Dettagli:

Nome:Aggrenox - 60cps 200mg+25mg Rm
Codice Ministeriale:033181049
Principio attivo:Dipiridamolo/Acido Acetilsalicilico
Codice ATC:B01AC30
Fascia:A
Prezzo:22.73
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi, proteggere dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AGGRENOX 200 MG + 25 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Aggrenox - 60cps 200mg+25mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Dipiridamolo 200 mg; acido acetilsalicilico 25 mg.

Eccipienti

Acido tartarico, povidone, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:2), talco, gomma arabica, ipromellosa ftalato, ipromellosa, triacetina, dimeticone 350, acido stearico/palmitico, lattosio monoidrato, alluminio stearato, silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio, E 171; capsula (rigida): gelatina, E 171, E172, acqua depurata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nella prevenzione dell'ictus in pazienti conprecedenti attacchi ischemici transitori o ictus ischemico completo d ovuto a trombosi (prevenzione secondaria).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o con disordini della coagulazione; gravidanza e allattamento: il farmaco e' generalmente controindicato nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; controindicato nel terzo trimestre; l'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni; per la presenza di acido acetilsalicilico la somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min) o epatica. In caso di rare condizioni ereditarie che possano essere incompatibili con un eccipiente del medicinale, lo stesso e' controindicato.

Posologia

La dose raccomandata e' una capsula due volte al giorno, di solito unaal mattino e una alla sera preferibilmente ai pasti. Le capsule devon o essere inghiottite intere senza masticare.

Conservazione

Conservare sotto i 30 gradi C, tenere il flacone chiuso per proteggeredall'umidita'.

Avvertenze

A causa del rischio di sanguinamento, come con gli altri agenti antipiastrinici, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, questi devono essere seguiti attentamente per verificare la presenza di qualsiasi segno di sanguinamento, incluso sanguinamento occulto. Si devono trattare con cautela i pazienti che assumano contemporaneamente farmaci che possano aumentare il rischio di sanguinamento, quali gli agenti antiaggreganti piastrinici (ad es. clopidogrel, ticlopidina, acido acetilsalicilico) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La cefalea o l'emicrania che possono insorgere specialmente all'inizio della terapiacon il medicinale non devono essere trattate con dosi analgesiche di acido acetilsalicilico. Tra le altre proprieta', il dipiridamolo ha azione vasodilatatoria. Deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie a carico delle arterie coronarie inclusi angina instabile o infarto miocardico recente, ostruzione del flusso di uscita ventricolare o instabilita' emodinamica (ad esempio, scompenso cardiaco congestizio). L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza puo' compromettere la sensibilita' del test. In pazienti affetti da miastenia grave, puo' rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento del dosaggio di dipiridamolo. E' stato riportato un numero esiguo di casi in cui il dipiridamolo non coniugato e' stato incorporato in calcoli biliari in quantita' variabile (fino al 70% del peso secco del calcolo). Tali pazienti erano tutti anziani, avevano manifestato colangite ascendente ed erano stati trattati con dipiridamolo per via orale per un certo numero di anni. Non e' stato dimostrato che il dipiridamolo fosse la causa scatenante della calcolosi biliare in tali pazienti. E' possibile che la deglucuronidazionebatterica del dipiridamolo coniugato nella bile possa essere il mecca nismo responsabile della presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari.A causa della presenza di acido acetilsalicilico, il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con asma, rinite allergica, polipi nasali, dolori gastrici o duodenali cronici o ricorrenti, insufficienza renale o epatica o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Inoltre, si consiglia cautela nei pazienti ipersensibili ai FANS. La dosedi acido acetilsalicilico presente nel farmaco non e' stata studiata nella prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. Esiste una possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. Quindi il prodotto non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti con stati febbrili o infezioni virali con o senza febbre, a causa del rischio della sindrome di Reye. La sindrome di Reye e' una malattia molto rara, che colpisce il cervello ed il fegato, e puo' essere fatale. I soggetti di eta' superiore ai 70anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare q uesto medicinale solo dopo aver consultato un medico. Una capsula contiene 53 mg di lattosio e 11,3 mg di saccarosio, che costituiscono106 mg di lattosio e 22,6 mg di saccarosio alla dose massima giornaliera raccomandata.

Interazioni

Quando il dipiridamolo e' utilizzato in associazione con qualsiasi altra sostanza che influenza la coagulazione, come anticoagulanti e antipiastrinici, si deve tener conto del profilo di sicurezza di tali farmaci. L'acido acetilsalicilico ha dimostrato di aumentare l'effetto dei farmaci anticoagulanti (per esempio derivati cumarinici ed eparina), dei farmaci antiaggreganti piastrinici (come clopidogrel, ticlopidina),dell'acido valproico e della fenitoina aumentando il rischio di effet ti collaterali. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono aumentare il rischio di sanguinamento. Anche gli effetti collaterali a livello gastro-enterico aumentano quando l'acidoacetilsalicilico e' somministrato in associazione ai FANS, ai cortico steroidi o al consumo cronico di alcool. L'associazione del dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non aumenta l'incidenza di sanguinamenti. Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici e gli effetti cardiovascolari dell'adenosina. Deve quindi essere considerata l'opportunita' di un riaggiustamento del dosaggio dell'adenosina. Quando il dipiridamolo e' somministrato insieme alla warfarina, eventuali sanguinamenti non sono piu' frequenti o piu' intensi di quelli osservati con la sola warfarina. Il dipiridamolo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaciantiipertensivi e puo' contrastare l'effetto anticolinesterasico dei farmaci inibitori della colinesterasi, e, potenzialmente, potrebbe peggiorare casi di miastenia grave. L'effetto di farmaci ipoglicemizzantie la tossicita' del metotrexato possono essere aumentati dalla sommin istrazione contemporanea di acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico puo' diminuire l'effetto natriuretico dello spironolattone e puo' inibire l'effetto di farmaci uricosurici (come ad es.: probenecid, sulfinpirazone). La somministrazione concomitante di ibuprofene, ma non certamente quella di altri FANS o del paracetamolo, puo' limitare gli effetti benefici cardiovascolari dell'aspirina in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarredelle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; se mbra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati del prodotto elencati per classi sistemico-organiche. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (riduzione della conta piastrinica), anemia, anemia sideropenica dovuta a sanguinamento gastrointestinale occulto. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluso rash, orticaria, grave broncospasmo e angio- edema. Patologie del sistema nervoso: emorragia intracranica, vertigini, cefalea, anche emicrania (specialmente all'inizio del trattamento). Patologie dell'occhio: emorragia dell'occhio. Patologie cardiache: tachicardia, peggioramento dei sintomi della coronaropatia, sincope. Patologie vascolari: ipotensione, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, dispepsia, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: emorragie della cute incluso contusione, ecchimosi ed ematoma. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo: mialgia. Esami diagnostici: tempo di sanguinamento prolungato. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: emorragia post-procedurale, emorragia operatoria. Ulteriori effetti indesiderati noti per i singoli principi attivi sono i seguenti, essi sono considerati previsti anche per il farmaco. Dipiridamolo: gli ulteriori effetti indesiderati riportati con dipiridamolo in monoterapia sono i seguenti: e' stato riportato che il dipiridamolo viene incorporato nei calcoli biliari. Acido acetilsalicilico: gli ulteriori effetti indesiderati riportati con acido acetilsalicilico in monoterapia sono i seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (specialmente in pazienti con asma). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia (bambini), iperglicemia, sete, disidratazione, iperkaliemia, acidosi metabolica, alcalosi respiratoria. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: agitazione, edema cerebrale,letargia, convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinni to, sordita'. Patologie cardiache: aritmia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, sanguinamento gengivale, edema laringeo, iperventilazione, edema polmonare, tachipnea. Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica perforata, ulcera duodenale perforata, melena, ematemesi, pancreatite. Patologie epatobiliari: epatiti, sindrome di Reye. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema polimorfo. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, proteinuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: gravidanza prolungata, parto prolungato, neonati piccoli a termine, parto di un feto morto, emorragiaprima del parto, emorragia post-parto. Patologie sistemiche e condizi oni relative alla sede di somministrazione: piressia, ipotermia. Esamidiagnostici: test di funzionalita' epatica alterati, aumento dell'aci do urico nel sangue (puo' portare ad attacchi di gotta), tempo di protrombina prolungato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del farmaco sulla fertilita' umana. Anche se gli studi preclinici non hanno mostrato rischio per la salute, non c'e' sufficiente evidenza sulla sicurezza del dipiridamolo e dell'acido acetilsalicilico a basse dosi in gravidanza. Pertanto il farmaco deve essere somministrato nel primo e secondo trimestredi gravidanza solo se considerato essenziale dal medico in termini di benefici attesi rispetto ai potenziali rischi. Il medicinale, inoltre , e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il dipiridamolo e i salicilati sono escreti nel latte materno. Pertanto nelle donne che allattano il medicinale deve essere somministrato solo se strettamente necessario.