Dettagli:

Nome:Zuglimet - 60cpr Riv 1000mg
Codice Ministeriale:038257162
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:3.64
Rimborso:3.64
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZUGLIMET 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zuglimet - 60cpr Riv 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidiabetici escluse le insuline. Biguanidi.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina base.

Eccipienti

Nucleo della compressa: ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, la metformina puo' essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina. Nei bambini a partire dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, la metformina puo' essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina. Una riduzione delle complicanze del diabete e' stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock. Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tessutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo

Posologia

Adulti. Monoterapia e in combinazione con altri agenti antidiabetici orali: normalmente, la dose iniziale e' di 500 mg oppure 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti. Dopo 10 - 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Nei pazienti che ricevono una dose alta di metformina cloridrato (da 2 a 3 grammi al giorno), e' possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato 500 mg con una compressa rivestita con film di metformina cloridrato 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno divisi in 3 dosi. Se si intende passare da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina, sospendere il trattamento con l'altro farmaco e iniziare il trattamento con metformina alle dosi sopra indicate. Combinazione con insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione al fine di raggiungere un migliore controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata solitamente con una dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina viene definito in base al tasso ematico di glucosio. Anziani: dato la potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere adattato sulla base della funzione renale. E' necessaria una valutazione regolare della funzione renale. Bambini adolescenti. Monoterapiae combinazione con insulina: metformina puo' essere usata in bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. Normalmente, la dose inizialee' di una compressa da 500 mg oppure 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10 - 15 giorni la dose deve essere adattata in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2g al giorno suddivisa in due o tre dosi. Le compresse si possono romp ere a meta' per semplificare la somministrazione, ma le due meta' devono essere prese insieme alla stessa ora.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara,ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di un trattamento immed iato), che puo' verificarsi in seguito all'accumulo della metformina. Sono stati riferiti casi di acidosi lattica in pazienti trattati con la metformina verificatasi principalmente in pazienti diabetici affettida insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi latti ca puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischioassociati come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di bevande alcoliche, insufficienza epatica e qu alsiasi condizione associata a ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di evento non specifico con segni come crampi muscolari con disturbi nella digestione come dolore addominale e astenia grave. In aggiunta puo' verificarsi dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio evidenziano un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica,il trattamento con la metformina deve essere sospeso e il paziente de ve essere immediatamente ospedalizzato. Funzione renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, la clearance della creatinina deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito verificatecon regolarita': almeno una volta l'anno in pazienti con normale funz ione renale; almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con clearance della creatinina ai limiti piu' bassi della norma e nei pazientianziani. Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani e' freque nte e asintomatica. Si deve prestare particolare cautela in situazionidi probabile alterazione della funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione endovasale di mezzi di contrasto iodati nel corso di esami radiologicipuo' portare a insufficienza renale. Questo puo' portare ad accumulo di metformina che puo' causare esposizione ad acidosi lattica. Metformina deve essere interrotta prima, o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale. Chirurgia: il trattamento con la metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, subaracnoidea o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o del ripristino dell'alimentazione orale e solo se e' stata stabilita la normale funzione renale. Bambini e adolescenti: prima di iniziare il trattamento con la metformina, deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2. Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno,non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita o la puberta'; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow-up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la metformina, in particolare nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' compresa tra i 10 e 12 anni: negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Anche se i dati di efficacia e sicurezza della metformina per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una adeguata distribuzione di assunzione di carboidrati durante ilgiorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta a re strizione energetica, i normali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. Metformina da solanon causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando e' usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali.

Interazioni

Associazioni non raccomandate. Alcol: l'intossicazione acuta da alcol e' associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi: digiuno o malnutrizione; insufficienza epatica. Si deve evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenentialcol. Mezzi di contrasto iodati. La somministrazione endovena di mez zi di contrasto iodati puo' provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica.La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima, o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca: puo' essere richiesto un frequente controllo del glucosio nel sangue in particolare all'inizio del trattamento con questi medicinali; potrebbe anche rendersi necessario l'adeguamento della dose dimetformina durante la terapia con questi medicinali o a seguito della loro sospensione. Diuretici, soprattutto diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica data la loro capacita' di rid urre la funzionalita' renale.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento, le reazioni avverse piu' comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente. Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000, non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei suoi livelli serici durante l'uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione l'eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali cosi' comenausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questieffetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneame nte. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose puo' anche favorire la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di test di funzionalita' epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica: i dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di eta' compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravita' simili a quelli riportati per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumento del rischio di anormalita' congenite e mortalita' perinatale. Una limitata quantita' di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Se una donna affetta da diabete pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, il diabete non deve essere trattato con la metformina, ma si raccomanda di passare all'insulina al fine di mantenere i livelli di glicemia il piu' possibile vicini a quelli normalie ridurre il rischio di malformazioni fetali. La metformina e' escret a nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poiche' i dati disponibili sonolimitati l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il tratta mento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino. La metformina non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti maschi e femmine quando somministrata ad alte dosi, 600 mg/Kg/die, che e' la dose approssimativamente tre volte superiore la dose giornaliera massima raccomandata confrontando la superficie corporea.