Zuglimet - 30cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Zuglimet - 30cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:038257022
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:1.27
Rimborso:1.27
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Principi attivi
Metformina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: ipromellosa; povidone K25; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido (E171).
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, la metformina puo' essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina. Nei bambini a partire dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, la metformina puo' essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina. Una riduzione delle complicanze del diabete e' stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min); condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tessutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock; insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Posologia
>>Adulti. Monoterapia e in combinazione con altri agenti antidiabeticiorali: normalmente, la dose iniziale e' di 500 mg oppure 850 mg di me tformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti. Dopo10 - 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso emat ico di glucosio. Un aumento graduale della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Nei pazienti che ricevono una dose altadi metformina cloridrato (da 2 a 3 grammi al giorno), e' possibile so stituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato 500mg con una compressa rivestita con film di metformina cloridrato 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina e' di 3 g al giorno di visa in 3 dosi. Se si intende passare da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina, sospendere il trattamento con l'altro farmacoe iniziare il trattamento con metformina alle dosi sopra indicate. Co mbinazione con insulina: la metformina e l'insulina possono essere usate in associazione al fine di raggiungere un migliore controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata solitamentecon una dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentr e il dosaggio dell'insulina viene definito in base al tasso ematico diglucosio. Anziani: data la potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere adatta to sulla base della funzione renale. E' necessaria una valutazione regolare della funzione renale. >>Bambini e adolescenti. Monoterapia e combinazione con insulina: metformina puo' essere usata in bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. Normalmente, la dose iniziale e' di una compressa da 500 mg oppure 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10 - 15 giorni la dose deve essere adattata in base alle misurazioni della glicemia. Un aumentograduale della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestina le. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g algiorno suddivisa in due o tre dosi. Le compresse si possono rompere a meta' per semplificare la somministrazione, ma le due meta' devono es sere prese insieme alla stessa ora.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara, ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di un trattamento immediato), che puo' verificarsi in seguito all'accumulo della metformina. Sono stati riferiti casi di acidosi lattica in pazienti trattati con la metformina verificatasi principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienzarenale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve es sere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di bevande alcoliche, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di evento non specifico con segni come crampimuscolari con disturbi nella digestione come dolore addominale e aste nia grave. In aggiunta puo' verificarsi dispnea acidotica, dolore addominale, ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio evidenziano un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere sospeso e il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato. Funzione renale: poiche' la metformina e' escreta dal rene, la clearance della creatinina (che puo' essere valutata dai livelli serici della creatinina usando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito verificate con regolarita': almeno una volta l'anno in pazienti con normale funzione renale, almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con clearance della creatinina ai limiti piu' bassi della norma e nei pazienti anziani. Una diminuita funzione renale nei pazienti anziani e' frequente e asintomatica. Si deve prestare particolare cautela in situazioni di probabile alterazione della funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica o quando si inizia un trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). La somministrazione endovasale di mezzi di contrasto iodati nel corso di esami radiologici puo' portare a insufficienza renale. Questo puo' portare ad accumulo di metformina che puo' causare esposizione ad acidosi lattica. Metformina deve essere interrotta prima, oal momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere r ipresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata nuovamente valutata e riscontrata normale. Chirurgia: il trattamento con la metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, subaracnoidea o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o del ripristino dell'alimentazione orale e solo se e' stata stabilita la normale funzione renale. Bambini e adolescenti: primadi iniziare il trattamento con la metformina, deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2. Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita o la puberta'; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow-up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la metformina, in particolare nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' compresa tra i 10 e 12 anni: negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Anche sei dati di efficacia e sicurezza della metformina per questi bambini n on si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini dieta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Tutti i pazienti devono continuar e la loro dieta con una adeguata distribuzione di assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare laloro dieta a restrizione energetica. I normali esami di laboratorio p er il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. Metformina da sola non causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando e' usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali(come ad esempio sulfoniluree o meglitinidi).
Interazioni
>>Associazioni non raccomandate. Alcol: l'intossicazione acuta da alcol e' associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.Si deve evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenen ti alcol. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione endovena di mezzi di contrasto iodati puo' provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima, o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renalesia stata nuovamente valutata e riscontrata normale. >>Associazioni c he richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali con attivita' iperglicemica intrinseca (ad esempio glucocorticoidi (via sistemica e locale),e simpaticomimetici): puo' essere richiesto un frequente controllo de l glucosio nel sangue in particolare all'inizio del trattamento con questi medicinali; potrebbe anche rendersi necessario l'adeguamento della dose di metformina durante la terapia con questi medicinali o a seguito della loro sospensione. Diuretici, soprattutto diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica data la loro capacita' di ridurre la funzionalita' renale.
Effetti indesiderati
All'inizio del trattamento, le reazioni avverse piu' comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente. Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina. Le frequenze sono definite di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non not a. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei suoi livelli serici durante l'uso a lungo termine di metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione l'eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali cosi' come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda diassumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose puo' anche favorire la tolle rabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di test di funzionalita' epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica: i dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di eta' compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravita' simili a quelli riportati per gli adulti.
Gravidanza e allattamento
Diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumento del rischio di anormalita' congenite e mortalita' perinatale. Una limitata quantita' di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Se una donna affetta da diabete pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, il diabete non deve essere trattato con la metformina, ma si raccomanda di passare all'insulina al fine di mantenere i livelli di glicemia il piu' possibile vicini a quelli normalie ridurre il rischio di malformazioni fetali. La metformina e' escret a nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poiche' i dati disponibili sonolimitati l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il tratta mento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino. La metformina non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti maschi e femmine quando somministrata ad alte dosi, 600 mg/Kg/die, che e' la dose approssimativamente tre volte superiore la dose giornaliera massima raccomandata confrontando la superficie corporea.