Zorias - 30cps 10mg

Dettagli:
Nome:Zorias - 30cps 10mg
Codice Ministeriale:041619014
Principio attivo:Acitretina
Codice ATC:D05BB02
Fascia:A
Prezzo:17
Rimborso:17
Produttore:Difa Cooper Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZORIAS 10 - 25 MG CAPSULE

Formulazioni

Zorias - 30cps 10mg
Zorias - 20cps 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsoriasici per uso sistemico.

Principi attivi

Acitretina.

Eccipienti

Contenuto della capsula: maltodestrina; sodio ascorbato; cellulosa microcristallina. Involucro della capsula: gelatina; glicole propilenico;sodio laurilsolfato; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E1 72); ferro ossido nero (E172); ferro ossido rosso (E172); shellac.

Indicazioni

Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi; psoriasi pustolosa dellemani e dei piedi; grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittios iforme; lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose; altreforme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi. Il medicinale deve essere prescritto unicamente da medici, preferibilmente dermatologi, con esperienza nel trattamento c on retinoidi sistemici e dopo avere correttamente stimato il rischio teratogeno dell'acitretina.

Controindicazioni / effetti secondari

L'acitretina, e' teratogena. Pertanto, il suo impiego e' controindicato non solo durante la gravidanza, ma anche in tutte le donne in eta' fertile; e durante l'allattamento. L'acitretina non e' indicata in casodi disfunzione epatica e renale (insufficienza epatica e renale), con dizione iperlipidemica, uso concomitante di vitamina A o altri retinoidi e durante la terapia concomitante con metotrexato. Poiche' il medicinale e le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, non devono essere somministrati simulaneamente. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con ipersensibilita' al principio attivo "acitretina" o ad altri retinoidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio si basa sull'aspetto clinico del disturbo e sulla tollerabilita' del prodotto. Determinare il dosaggio individuale per ciascun paziente. Adulti: si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 25 o 30 mg di acitretina (per es. 1 capsula da 25 mg o 3 capsule da 10 mg) per 2-4 settimane. Al termine di questa fase iniziale, puo' essere necessario in alcuni casi aumentare la dose fino a un massimo di 75 mg/diedi acitretina (ossia 3 capsule da 25 mg). Tale dose massima non deve essere superata. Nei pazienti con malattia di Darier, puo' essere appropriato somministrare una dose iniziale di 10 mg/die. Tale dose deve essere aumentata con cautela in ragione delle possibili reazioni isomorfiche. La dose di mantenimento dovra' essere stabilita sulla base della risposta terapeutica e della tollerabilita'. In linea generale, una dose giornaliera di 30 mg di acitretina somministrata per ulteriori 6-8 settimane permette il raggiungimento di risultati terapeutici ottimali nella psoriasi. Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione, la dose di mantenimento dosaggi deve essere tenuta ai livelli piu' bassi possibili (possibilmente inferiori a 10 mg/die di acitretina). Tali dosaggi non devono essere mai superiori a 30 mg/die di acitretina.La terapia puo' generalmente essere interrotta nei pazienti con suffi ciente regressione delle lesioni psoriasiche. La terapia a lungo termine non e' raccomandata nei pazienti con psoriasi. Eventuali recidive dovranno essere trattate secondo le stesse modalita'. Nei pazienti con grave ittiosi congenita e malattia di Darier grave puo' essere necessario protrarre il periodo di trattamento oltre i 3 mesi. In tal caso, occorrera' somministrare la dose minima efficace, non superiore a 50 mg/die. Anziani: le raccomandazioni per il dosaggio sono le stesse indicate per gli altri adulti. Terapia combinata: se la somministrazione diacitretina viene combinata con altre terapie, e' possibile una riduzi one del dosaggio di acitretina in accordo al risultato terapeutico. Altre terapie dermatologiche, in particolare quelle con cheratolitici, devono normalmente essere interrotte prima di procedere alla somministrazione di acitretina. Tuttavia, se indicato, e' possibile continuare ausare corticosteroidi topici o unguenti emollienti blandi. L'opportun ita' di instaurare trattamenti topici addizionali, compresi quelli puramente mirati alla cura della pelle, durante la somministrazione di acitretina deve essere discussa con il medico. Le capsule rigide devono essere assunte intere una volta al giorno con i pasti o con un bicchiere di latte. E' assolutamente essenziale rispettare il dosaggio di acitretina.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il farmaco e' teratogeno e pertanto controindicato nelle donne in eta'fertile, a meno che non si escluda la gravidanza e le pazienti si sot topongano a un regime contraccettivo efficace prima, durante per i 2 anni successivi il completamento della terapia. Per ragioni di sicurezza, i soggetti che assumono il medicinale non devono donare il sangue durante il trattamento e per almeno un anno dopo la sospensione dello stesso. In ragione dei possibili effetti sulla funzionalita' epatica, tale funzionalita' deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento. E' opportuno eseguire controlli della funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni 1-2 settimane nei primi due mesidopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni tre mesi durante la terapia. Qualora i risultati siano alterati, il monitoraggio andra ' ripetuto a intervalli settimanali. Se i valori non dovessero tornarealla normalita' o peggiorassero ulteriormente, la terapia con acitret ina andra' interrotta. In questi casi, e' comunque consigliabile proseguire con il monitoraggio della funzionalita' epatica per almeno 3 mesi. Dovranno essere controllati il colesterolo e i trigliceridi sierici(valori a digiuno), specialmente nei pazienti ad alto rischio (distur bi del metabolismo lipidico, diabete mellito, obesita', alcolismo) e in caso di trattamenti protratti. Nei soggetti diabetici, i retinoidi possono alterare la tolleranza al glucosio; di conseguenza, la glicemiadeve essere controllata con maggior frequenza rispetto alla norma nel le fasi iniziali del trattamento. Prima e durante la terapia a lungo termine, occorre eseguire esami radiografici (p.es. della colonna vertebrale e delle ossa lunghe, compresi caviglie e polsi) a intervalli regolari (annualmente) per individuare possibili anomalie dell'ossificazione. In caso di iperostosi, e' necessario discutere con il paziente l'eventuale opportunita' di interrompere la terapia. I rischi devono essere attentamente soppesati rispetto al beneficio terapeutico atteso. Dal momento che vi sono state segnalazioni occasionali di alterazioni acarico delle ossa nei bambini, compresa chiusura prematura delle epif isi, fratture, iperostosi scheletrica e calcificazione extraossea in seguito a trattamento a lungo termine con etretinato, e' possibile attendersi tali effetti con la somministrazione del suo metabolita attivo acitretina. Pertanto, la terapia con acitretina non e' raccomandata nei bambini a meno che, i benefici superino significativamente i rischi e tutti gli altri trattamenti alternativi si siano dimostrati inefficaci. Se, in circostanze eccezionali, si intraprende questa terapia, il bambino deve essere regolarmente monitorato per individuare eventuali anomalie nello sviluppo muscolo-scheletrico e nella crescita. Qualunque sintomo indicativo di possibili alterazioni a carico delle ossa (limitazione della mobilita', dolore osseo) deve essere attentamente investigato. Appena la condizione clinica lo consente, l'uso di acitretina deve essere interrotto. Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del peso corporeo. Si raccomanda una somministrazione giornaliera iniziale di una dose da 0,5 mg di acitretina per kg di peso corporeo. Dosi superiori fino a 1 mg di acitretina per kg di peso corporeo al giorno si possono talvolta rendere necessarie per periodi limitati. Non superare dosaggi massimi di 35 mg/die di acitretina. Le formulazioni in capsule a dosaggio fisso di 10 e 25 mg possono non offrire sufficiente flessibilita' per coprire il programma di dosaggio pediatrico proposto per kg di peso corporeo. In tal caso, si suggerisce di affidare al personale farmaceutico qualificato di una farmacia pubblica o ospedaliera la preparazione di una forma di dosaggio idonea (p.es. polvere o capsule) basata sul contenuto delle capsule. La dose media di mantenimento e' di 0,1 mg di acitretina per kg di peso corporeo al giorno. La terapia di mantenimento dovra' essere basata sulla dose minima efficace, e generalmente non deve essere superiore a 0,2 mg di acitretina per kg di peso corporeo al giorno (valutando l'opportunita' di una somministrazione a giorni alterni). Gli effetti della luce UV sono potenziati dalla terapia con retinoidi, pertanto i pazienti devono evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare e l'utilizzo non supervisionato di lampade solari. Nel corso del trattamento con acitretina e' stata osservata una riduzione della visione notturna. Pertanto, e' necessario informare i pazienti di questo possibile effetto indesiderato e invitarli aporre attenzione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari nell e ore notturne. Eventuali problemi della vista devono essere tenuti sotto attento controllo. Portare le lenti a contatto puo' diventare impossibile per i pazienti in ragione della secchezza oculare. I portatoridi lenti a contatto dovranno pertanto essere esclusi dal trattamento o indossare occhiali durante il periodo di trattamento.

Interazioni

Il trattamento sistemico con retinoidi puo' portare a un aumento dellapressione endocranica. Poiche' anche le tetracicline possono causare tale aumento di pressione, i pazienti non devono essere sottoposti a terapia concomitante con il farmaco e una tetraciclina. E' stato segnalato un aumento del rischio di epatite nel trattamento concomitante conetretinato e metotrexato. Di conseguenza, deve essere evitato l'uso c oncomitante di metotrexato e acitretina (metabolita dell'etretinato). Nel trattamento concomitante con fenitoina e il farmaco, occorre tenere presente che il medicinale riduce parzialmente il legame proteico della fenitoina. Al contrario, non e' stata osservata alcuna interazionedi questo tipo sul legame proteico nell'uso concomitante del medicina le e degli anticoagulanti cumarinici. L'effetto contraccettivo delle pillole a base di progesterone a basso dosaggio ("minipillole") puo' essere ridotto dall'interazione con acitretina. Pertanto, queste pillolenon devono essere utilizzate per la contraccezione durante la terapia con acitretina. I dati a disposizione suggeriscono che l'assunzione c oncomitante di acitretina ed etanolo da' luogo alla formazione di etretinato. Tuttavia, la formazione di etretinato senza assunzione concomitante di alcol non puo' essere esclusa. Di conseguenza, essendo l'emivita di eliminazione dell'etretinato pari a circa 120 giorni, il periodo di contraccezione post-terapia nelle donne in eta' fertile deve essere di 2 anni. Si consiglia ai pazienti di non assumere in concomitanzala vitamina A e altri retinoidi in ragione del rischio di sviluppare stati di ipervitaminosi A. Non sono state osservate finora interazionitra il farmaco e altri medicinali (p.es. digossina, cimetidina, contr accettivi orali combinati estro progestinici).

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati si verificano in misura diversa per ciascun paziente. La maggior parte degli effetti indesiderati sono correlati alla dose e normalmente reversibili in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione della terapia. All'inizio del trattamento puo' verificarsi un peggioramento transitorio dei sintomi di psoriasi.La cute e le membrane mucose sono piu' comunemente colpite. Si raccom anda che i pazienti siano informati prima di iniziare il trattamento. Le reazioni avverse sono elencate di sulla base della classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.00 0); non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: ipervitaminosi A, ad esempio secchezza delle labbra e possibileinfiammazione delle labbra (l'uso di idratanti o 'emollienti' fin dal l'inizio del trattamento puo' aiutare ad alleviare i problemi correlati alla secchezza cutanea.); secchezza delle membrane mucose della bocca e del naso, desquamazione cutanea, specialmente a livello palmare e plantare, rinite; sanguinamento dal naso, desquamazione e assottigliamento della pelle sana con aumento della sensibilita', eritema, prurito, sensazione di "bruciore della pelle", sensazione di "pelle appiccicosa", dermatite, perdita dei capelli, paronichia infiammazione del letto ungueale, fragilita' ungueale; Comuni: sviluppo di ragadi, infiammazione della mucosa orale e gengivale associata ad alterazioni del gusto, eruzioni vescicolari, alterazione della pigmentazione della pelle e dei capelli, alterazione della rapidita' di crescita del capello, alterazione della struttura del capello. E' stata osservata una marcata dipendenza dalla dose, specialmente in relazione a: secchezza cutanea e delle membrane mucose, in particolare delle labbra e del naso, aumentodella sensibilita' cutanea e delle membrane mucose e perdita di capel li. Gli effetti indesiderati sulla pelle e sulle membrane mucose si verificano piuttosto precocemente (dopo pochi giorni) in seguito all'istituzione del trattamento, mentre la perdita di capelli tende a verificarsi dopo molte settimane dall'inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati sono reversibili in seguito ad alterazione della dose o interruzione del trattamento. Tuttavia, la ricrescita dei capelli puo' richiedere alcuni mesi in ragione del loro ciclo di crescita; rari: aumento della sensibilita' cutanea alla luce solare, con conseguente rischio di scottature solari dopo breve esposizione al sole. In questi casi si deve far attenzione ad utilizzare una protezione solare adeguata. Patologie dell'occhio. Comuni: congiuntivite, disturbi della vista, p.es. xeroftalmia, visione offuscata, compromissione della visione notturna. Indossare le lenti a contatto puo' diventare impossibile. Per tale ragione, i pazienti devono indossare gli occhiali durante il trattamento; rari: infiammazione o ulcerazioni corneali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia, artralgia e dolore osseo. In seguito a trattamento a lungo termine conacitretina, possono verificarsi alterazioni a carico delle ossa (iper ostosi, assottigliamento osseo, osteoporosi, chiusura prematura delle epifisi) e calcificazione dei tessuti molli (calcificazione extraossea). Patologie gastrointestinali. Rari: sintomi gastrointestinali (p.es.nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia). Patologie epa tobiliari. Rari: epatite e ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: durante il trattamento e' stato osservato un aumento delle vulvovaginiti da Candida albicans. Patologie sistemiche. Comuni: sete e sensazione di freddo; non comuni: edema periferico, sensazione di calore, disgeusia, cefalea. Esami diagnostici: oltre a un possibile aumento dei valori della funzionalita' epatica, e' stata osservata anche un'elevazione dei lipidi ematici durante il trattamento. Durante gli studi clinici, sono state osservate le seguenti alterazioni neivalori di laboratorio dei pazienti: elevazione dei trigliceridi, cole sterolo totale, SGPT, creatina fosfochinasi, SGOT, g-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina diretta, lattato deidrogenasi e acido urico; diminuzione del colesterolo HDL. Occasionalmente si e' osservato un aumento di creatinina, BUN e bilirubina totale. Patologie del sistema nervoso. Rari: puo' verificarsi un aumento della pressione endocranica (pseudotumor cerebri) che puo' essere accompagnato da grave cefalea, stordimento, nausea, vomito, capogiri o disturbi della vista, ma che si risolvedopo la sospensione del trattamento. Allo stato attuale non e' possib ile stimare tutte le conseguenze della terapia a lungo termine con il prodotto.

Gravidanza e allattamento

E' noto che i retinoidi possono causare serie anomalie congenite nell'uomo (craniofacciali, sistema nervoso centrale, cardiovascolari, scheletriche, timo). In seguito all'uso di acitretina in gravidanza, e' stato segnalato un singolo caso di anomalie simili. Come la vitamina A e altri retinoidi, l'acitretina puo' causare malformazioni nella prole di varie specie animali, anche ai livelli di dose raccomandati nell'uomo. Poiche' l'acitretina e' teratogena negli animali ai livelli di dosaggio impiegati nell'uomo, il medicinale e' assolutamente controindicato durante la gravidanza e le donne in eta' non devono essere trattate con il farmaco se non e' possibile escludere una gravidanza. Tuttavia,nel caso in cui una donna in eta' fertile sia affetta da un disturbo grave o invalidante e non siano disponibili altre opzioni di trattamento, si puo' valutare l'opportunita' di impiegare il medicinale nonostante il suo effetto teratogeno. In tal caso, tuttavia, e' essenziale aderire rigorosamente alle precauzioni riportate di seguito per garantire una prevenzione affidabile della gravidanza prima, durante il trattamento e per i 2 anni successivi al completamento della terapia: prima di iniziare il trattamento spiegare chiaramente ed esaurientemente il rischio teratogeno associato all'uso del medicinale, la necessita' di adottare un regime di contraccezione efficace e continuato, e le possibili conseguenze di una gravidanza insorta durante il trattamento o entro 2 anni dalla sua sospensione. E' particolarmente importante accertare che la paziente sia affidabile e in grado di comprendere il rischio, che si attenga a un programma di contraccezione efficace e che confermi di avere compreso le avvertenze; prima di istituire una terapia con il mediciale si deve escludere la gravidanza eseguendo un apposito test e, se del caso, sottoponendo la paziente a esame ginecologico. Iltest di gravidanza deve essere eseguito da un medico o da un laborato rio competente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con Zorias alsecondo o terzo giorno di mestruazione; e' assolutamente essenziale c he tutte le donne in eta' fertile trattate con il farmaco adottino unacontraccezione efficace e continuata per 1 mese prima del trattamento , durante il periodo del trattamento e per i 2 anni successivi alla sua sospensione. L'efficacia del metodo contraccettivo selezionato deve essere attentamente considerata per ciascun caso individuale, specialmente nel primo ciclo di contraccezione ormonale; i prodotti basati su progesterone a basso dosaggio (le cosi' dette "minipillole") non devono essere impiegati per la contraccezione in quanto il loro effetto contraccettivo puo' essere ridotto dall'interazione con l'acitretina; pergarantire l'efficacia della protezione contraccettiva, sottoporre le pazienti a test di gravidanza ogni 4 settimane; le stesse misure contraccettive, efficaci e continuate, devono essere adottate ogni volta che si ripete la terapia e proseguire per 2 anni dalla sospensione dellastessa; qualunque gravidanza iniziata durante il trattamento o nei 2 anni successivi alla sua sospensione, comporta un rischio elevato di gravi malformazioni fetali; le donne in eta' fertile non devono bere alcol durante il trattamento in quanto le evidenze cliniche suggerisconola possibile formazione di etretinato conseguente al consumo di alcol durante il trattamento con acitretina. Il meccanismo di tale processo metabolico non e' ancora chiarito conosciuto nel dettaglio. Pertanto non e' possibile escludere eventuali interazioni con altri medicinali.L'astensione dall'alcol deve proseguire per i 2 mesi successivi alla sospensione del trattamento. Le donne in eta' fertile non devono ricevere sangue trasfuso da pazienti trattati con acitretina. Il medicinalee' di natura lipofila e pertanto passa nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento.