Dettagli:

Nome:Zoprazide - 28cpr Riv 30+12,5mg
Codice Ministeriale:036702025
Principio attivo:Zofenopril Calcio/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA15
Fascia:A
Prezzo:12.41
Rimborso:10.41
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Zoprazide - 28cpr Riv 30+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ace inibitori, associazioni.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.

Controindicazioni / effetti secondari

Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Ipersensibilita' a zofenopril o verso qualsiasi altro ACE-inibitore. Ipersensibilita' ad idroclorotiazide o altre sostanze sulfonamide-derivate. Ipersensibilita' verso uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave compromissione della funzionalita' epatica. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 mL/min). Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con un solo rene. Gravidanza. Non deve essere impiegato nel primo trimestre di gravidanza. Se si sta pianificando una gravidanza o in caso di gravidanza accertata, il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere iniziato il piu'presto possibile\ Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE-inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non hanno manifestato malformazioni. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione del feto agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' stata associata a ipotensione neonatale, insufficienza renale, malformazioni craniche o facciali e/o decesso. Viene inoltre riportato oligoidramnios nella madre conseguente alla diminuzione della funzionalita' renale nel feto. In associazione con oligoidramnios sono stati riportati anche contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali, ipoplasia polmonare e ritardo della crescita intrauterina. In caso di esposizione dal secondo trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati esposti in utero agli ACE-inibitori devono essere attentamente controllati per il rischio di ipotensione, oliguria e iperkaliemia. I diuretici tiazidici attraversano la barriera placentare e sono presenti nel sangue del cordone ombelicale. Essi possono causare squilibri elettrolitici nel feto ed altre reazioni che si sono verificate negli adulti. Con la terapia tiazidica nella madre sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale, ittero fetale o neonatale. Allattamento. E' controindicato durante l'allattamento. Zofenopril ed i diuretici tiazidici vengono escreti nel latte materno. L'uso di diuretici tiazidici durante l' allattamento e' stato associato ad una diminuzione o addirittura alla soppressione della secrezione di latte ed ipokaliemia oltre al rischio di ipersensibilita' a sulfonamide-derivati ed ittero nucleare.

Posologia

Deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. Prima di passare all'associazione a dose fissa si raccomanda il raggiungimento di un adeguato dosaggio delle singole componenti (cioe' zofenopril e idroclorotiazide). Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere divise in due parti e, al momento della somministrazione, assunte una meta' dopo l'altra. Adulti (da 18 a 65 anni). Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina. La dose solitamente efficace e' una compressa una volta al giorno. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina. L'uso non e' raccomandato. Anziani (oltre 65 anni). Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani con clearance della creatinina normale. Nei pazienti anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 mL/min) l'uso non e' raccomandato. La clearance della creatinina puo' essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula di Cockroft-Gault: [(140-eta') * peso (Kg)] CrCl (mL/min) = 72 *Cr sierica (mg/dL). Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Bambini e adolescenti (sotto 18 anni). Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti. L'uso, pertanto, non e' raccomandato. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale e dializzati. Nei pazienti ipertesi con compromissione renale lieve (clearance della creatinina >45 mL/min) puo' essere usato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale. L'uso non e' raccomandato in pazienti con compromissione da moderata a grave (clearance della creatinina <45 mL/min). E' controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min). L'uso non e' raccomandato nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti ipertesi con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata, nei quali si e' raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, puo' essere usato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalita' epatica normale. E' controindicato nei pazienti ipertesi con compromissione della funzionalita' epatica grave.

Interazioni

ZOFENOPRIL. ASSOCIAZIONI NON RACCOMANDATE. Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Diuretici (diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa). Anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici. Cimetidina. Ciclosporina. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi. Antidiabetici. Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flusso. Antiacidi. ALTRE INTERAZIONI. ENZIMI CYP. Non sono disponibili dati clinici sull'interazione di zofenopril con altre sostanze attive metabolizzate dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni potenziali con sostanze attive metabolizzate dagli enzimi CYP. IDROCLOROTIAZIDE. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Colestiramina e resine di colestipolo. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, lassativi stimolanti. Sali di calcio. Glicosidi cardiaci. Farmaci associati a torsione di punta. Amine pressorie (ad es. adrenalina). Rilassanti muscolo-scheletrici, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina). Amantadina. Farmaci usati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone, allopurinolo). Interazioni con test di laboratorio. A causa degli effetti sul metabolismo del calcio, i diuretici tiazidici possono interferire con le prove di funzionalita' paratiroidea. COMBINAZIONE ZOFENOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE. Oltre alle interazioni relative ai monocomponenti, si devono tener presenti anche le seguenti: ASSOCIAZIONI NON RACCOMANDATE. Litio. Esami di laboratorio. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico >=3g/die). Alcool. Trimetoprim.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comuni: Infezione, bronchite, faringite. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: Ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipemia, ipokaliemia, iperkaliemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: Insonnia. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: Vertigini, cefalea. Non comuni: Sonnolenza, sincope, ipertonia. Alterazioni cardiache. Non comuni: Angina pectoris, fibrillazione atriale, infarto miocardico, palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: vampate di calore, ipotensione, ipertensione. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comuni: Tosse. Non comuni: Dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comuni: Nausea, dispepsia, gastrite, gengivite, secchezza delle fauci, dolore addominale. Alterazioni della cute. Non comuni: Edema angioneurotico, psoriasi, acne, secchezza della cute, prurito, orticaria. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico. Non comuni: Mal di schiena. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comuni: Poliuria. Disordini generali. Non comuni: Astenia, stati simil-influenzali, edema periferico. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: Disfunzione erettile. Indagini diagnostiche. Non comuni: Aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Ulteriori informazioni sulle singole componenti: Durante il trattamento possono manifestarsi le reazioni avverse che sono note per ciascuna componente somministrata come monoterapia: Zofenopril. Alterazione del sistema nervoso: comuni: vertigini, cefalea; Alterazioni dell'apparato respiratorio: comuni: tosse; Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comuni: nausea/vomito; Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: eruzioni cutanee rari: angioedema. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico: non comuni: crampi muscolari; Disordini generali: comuni: affaticamento, astenia. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate alla terapia con ACE-inibitori: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: in pochi pazienti sono state riportate diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi. Cio' comprende agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati riportati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Alterazioni del sistema nervoso/disturbi psichiatrici: occasionalmente cefalea, vertigini, raramente depressione, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, parestesie, disfunzioni erettili, disturbi dell'equilibrio, stati confusionali, tinnito, vista offuscata e disgeusia. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: e' stata osservata ipotensione grave dopo l'inizio della terapia o l'incremento della dose. L'ipotensione insorge soprattutto in alcuni gruppi a rischio. Possono insorgere sintomi quali vertigini, senso di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope). Sono stati riportati casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori ed emorragia cerebrale per gli ACE-inibitori in associazione con ipotensione. Raramente sono state riportate vampate di calore. Molto raramente sono stati riportati edema periferico, ipotensione ortostatica e dolore toracico. Alterazioni dell'apparato respiratorio: e' stato documentato che gli ACE-inibitori possono indurre la tosse in un numero significativo di pazienti. Raramente sono stati riportati dispnea, sinusite, rinite, bronchite e broncospasmo. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato una ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale e del sistema epatobiliare: raramente glossite, occasionalmente nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Sono stati descritti casi individuali di ittero colestatico, epatite, pancreatite e ileo in associazione con ACE-inibitori. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: in un piccolo sottogruppo di pazienti gli ACE-inibitori sono stati associati all'insorgenza di edema angioneurotico con interessamento del viso e dei tessuti orofaringei. Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilita' come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzioni cutanee simil-psoriasiche, alopecia. Queste reazioni possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o incrementi dei titoli-ANA. Raramente e' stato riportato un aumento della sudorazione. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico: occasionalmente si possono verificare mialgia e crampi muscolari. Alterazioni renali: si puo' presentare o intensificare insufficienza renale. stata riportata insufficienza renale acuta. Raramente si sono manifestati disturbi della minzione. Disordini generali: occasionalmente e' stato riportato affaticamento. Indagini diagnostiche : possono verificarsi aumenti della creatininemia e dell'urea plasmatica, reversibili con l'interruzione della terapia, soprattutto in presenza di insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca e ipertensione renovascolare. Inoltre sono stati riportati aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina. Idroclorotiazide. Gli eventi avversi riportati con l' uso di idroclorotiazide in monoterapia includono: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno, depressione. Alterazioni del sistema nervoso: irrequietezza, sensazione di testa vuota, vertigini, parestesia. Disturbi oculari: xantopsia, visione offuscata transitoria. Alterazioni cardiache: aritmia cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione posturale. Alterazioni dell'apparato respiratorio: distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: anoressia, perdita dell'appetito, irritazione gastrica, diarrea, costipazione, sialoadenite, pancreatite. Alterazioni dell'apparato epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzioni cutanee transitorie, reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico: spasmi muscolari, debolezza. Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzioni renali, nefrite interstiziale.