Zomig - Spr Nas 2fl 5mg 0,1ml
Dettagli:
Nome:Zomig - Spr Nas 2fl 5mg 0,1mlCodice Ministeriale:033345265
Principio attivo:Zolmitriptan
Codice ATC:N02CC03
Fascia:C
Prezzo:29.9
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale soluzione
Contenitore:Erogatore spray monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agonisti selettivi della serotonina (5HT1).
Principi attivi
5 mg/dose spray nasale: zolmitriptan 50 mg/ml, corrispondenti a 5 mg di zolmitriptan per dose. 2,5 mg/dose spray nasale: zolmitriptan 25 mg/ml, corrispondenti a 2,5 mg di zolmitriptan per dose.
Eccipienti
Acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico (diidrato o dodecaidrato), acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata e grave o ipertensione lieve non controllata.Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, lo spray nasale non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, o ergotamina derivati (inclusa metisergide)e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmi triptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
Posologia
Trattamento dell'emicrania. Adulti: la dose raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Adolescenti (di eta' superiore a 12 anni): la dose raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Negli adolescenti la dose di 2,5 mg non e' stata studiata. Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Il medicinale si somministrain dose singola direttamente in una narice. Se i sintomi dell'emicran ia dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Per i pazienti adulti lo spray nasale e' un'alternativa alla formulazione orale in compresse e puo' essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l'attacco di cefalea emicranica. Tuttavia, e' da notare che uguali dosi di compresse e spray nasale possono non avere identica efficacia. Trattamento della cefalea a grappolo: i pazienti con cefalea a grappolo possono manifestare un'occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare lo spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore. La dose raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo e' di 5 mg o di 10 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg. Si consiglia di assumere il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea a grappolo. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in piu' di 1 somministrazione da 10 mg o due somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Lo spray nasale non e' indicato per la profilassi dell'emicrania o della cefalea a grappolo. Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso nei bambini non e' raccomandato. Utilizzo nei pazienti di eta' superiore a 65 anni: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto neipazienti con insufficienza epatica. Per pazienti con insufficienza ep atica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non e' richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve. Pazienti con insufficienza renale: none' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. Dosaggio raccomandato nelle interazioni: nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Il medicinale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Primadi trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranic i o sofferenti di cefalea a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non e' indicatoper l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare che in questi pazienti vi e' un maggior rischio di eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie a carico di altrevie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, sono st ati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con zolmitriptan, nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarita'), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agliuomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Att raverso tali valutazioni, non si e' sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durantel'uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l'erba d i San Giovanni (Hypericum perforatum). A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'uso prolungatodi qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peg giorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta,occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti ch e hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: i dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. Interazioni farmacocinetiche (effetti di zolmitriptan sui parametri farmacocinetici di altri prodotti medicinali): a seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I prodottimedicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in c ui si utilizzino dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del suo metabolita attivo N- demetilato (183C91) risultano raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Il trattamento con inibitori specifici del CYP 1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di zolmitriptan e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo. Non e' nota l'importanza clinica di quest'effetto. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina), si raccomanda di ridurre il dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri prodotti medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT1B/1D agonisti. Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri prodot ti medicinali sui parametri farmacocinetici di zolmitriptan): sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. L'assorbimento e i parametri farmacocinetici dello spray nasale non risultano alterati dalla precedente somministrazione di xilometazolina, un vasocostrittore simpaticomimetico. Non ci sono indicazioni in merito ad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.
Effetti indesiderati
Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: alterazioni del gusto; comune: anomalie o disturbi sensoria, vertigini, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa, aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comune: rinorragia, disturbi della cavita' nasale, rin iti non infettive. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci, disfagia; molto raro: ischemia o infarto (es ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune :debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria, pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. L'incidenza degli eventi avversi locali e' stata dose correlata. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania. La frequenza, il tipo e la gravita' degli effetti indesiderati sono simili sia negli adulti sia negli adolescenti.
Gravidanza e allattamento
Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.