Dettagli:

Nome:Zomig - 3cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:033345012
Principio attivo:Zolmitriptan
Codice ATC:N02CC03
Fascia:A
Prezzo:10.54
Rimborso:7.54
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOMIG

Formulazioni

Zomig - 3cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Zolmitriptan.

Eccipienti

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol (400 e 8000), ferro ossido (E 172: giallo - compresse da 2,5 mg; rosso - compresse da 5 mg),titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti, ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi diuna patologia cardiaca ischemica. La co-somministrazione con ergotami na, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA), ed a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Posologia

Trattamento di attacchi di emicrania: 2,5 mg. Si consiglia di assumerele compresse il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicr anica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Le compresse devono essere ingoiate intere e con acqua. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalladose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazion e e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possonoessere considerate dosi di 5 mg, senza superare la dose giornaliera i 10 mg. Il farmaco non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazio ni in un periodo di 24 ore. Il medicinale non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso del prodotto nei bambini non e' raccomandato. Nei pazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia del farmaco non e' stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo, pertanto il suo uso non e' raccomandato. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta'superiore a 65 anni non sono state stabilite, pertanto il suo uso non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con c ompromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in24 ore. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti co n clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose: nei pazienti che assumono inibitoridelle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei paz ienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni, si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Il prodotto non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' darilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Il farmaco non deve essere somministrato a p azienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casimolto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stat i descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione.Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad ev enti clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). A seguito deltrattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ric aptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione dellaserotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome s erotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Seil trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' g iustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre valutare la sospensione del trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza osservare differenze rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani indicano che non vi sono interazioni significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare il farmaco. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei oredalla somministrazione del farmaco, prima di somministrare un prodott o contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide (inibitore delle MAO-A) e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromoP450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate r ispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali, vertigini, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa, aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci; molto raro: ischemia o infarto (es. ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria, pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace.

Gravidanza e allattamento

Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultatidegli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione de lla vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare il farmaco a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento alseno nelle 24 ore dopo il trattamento.