Dettagli:

Nome:Zomacton - Sc 1fl 4mg+f 3,5 Solv
Codice Ministeriale:027743032
Principio attivo:Somatropina
Codice ATC:H01AC01
Fascia:A
Prezzo:171.29
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ferring Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOMACTON

Formulazioni

Zomacton - Sc 1fl 4mg+f 3,5 Solv

Categoria farmacoterapeutica

Somatropina e agonisti della somatropina (ATC).

Principi attivi

Somatropina.

Eccipienti

La soluzione contiene alcool benzilico 9 mg/ml. Polvere liofilizzata, mannitolo. Solvente, sodio cloruro, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell'ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere usato in bambini che abbiano le epifisi completamente saldate. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con evidente progressione di una lesione endocranica di base o altreneoplasie in fase attiva, dal momento che non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto favorente la crescita del tumore. Prima dell'inizio di una terapia con il medicinale i tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale completata. Ipersensibilita' nota alla somatropina o ad alcuno degli eccipienti. Zomacton non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati perche' il solvente contiene alcool benzilico. Zomacton non deve essere somministrato a pazienti conmalattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di in tervento chirurgico a cuore aperto, all'addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari.

Posologia

La terapia con il farmaco deve essere effettuata solamente sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con deficit dell'ormone della crescita. La posologia e lo schema di somministrazione del medicinale devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente. La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipendera' dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile. La somministrazione sottocutanea dell'ormone della crescita puo' causare perdita o aumento di tessuto adiposo nel sito di iniezione che, pertanto, deve essere alternato. Carenza di ormone della crescita In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17 mg/kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee. Nondeve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg/kg o 8 mg/ m^^2 di superficie corporea. Sindrome di Turner: in genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 9,86 mg/m^2 di superficie corporea) suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad 1 iniezione giornaliera di 0,05 mg/kg di peso corporeo o di 1,40 mg/m^2- 1,63 mg/m^2 di superficie corporea).

Conservazione

Conservare in frigorifero (+2 gradi C e +8 gradi C); conservare nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Dal momento che il farmaco contiene alcool benzilico come eccipiente, puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in infanti e bambini di eta' fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambiniprematuri o neonati. Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio in quanto l'ormone della crescita puo' indurre uno stato di resistenza all'insulina. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito o con predisposizione familiare a tale malattia. In questi pazienti e' necessario un controllo accurato del glucosio urinario ed ematico. In bambini con diabete puo' essere necessario, durante la terapia con il medicinale, aumentare il dosaggio di insulina per mantenere il controllo della glicemia. Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone dellacrescita secondario a una lesione endocranica al fine di rilevare una progressione o una ricomparsa del processo morboso di base. Nel caso che cio' si verifichi occorre interrompere la terapia con il farmaco. Nei pazienti con precedenti lesioni maligne deve essere posta una speciale attenzione alla eventuale comparsa di segni o sintomi di ricaduta. Il farmaco non e' indicato per trattamenti prolungati in pazienti ineta' pediatrica che presentano un deficit nella crescita dovuto alla sindrome Prader-Willi confermata geneticamente, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit di GH. Sono stati riportati casi di apnea nel sonno e morte improvvisa associati all'uso di ormone della crescita in pazienti in eta' pediatrica con sindrome di Prader-Willi che presentano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: grave obesita', storia di deficit respiratorio o infezione respiratoria di natura non identificata. Una progressione della scoliosi puo' essere osservatanei bambini in rapido accrescimento. I segni della scoliosi devono es sere monitorati durante il trattamento con somatropina. Il trattamentocon il farmaco deve essere interrotto in caso di trapianto renale. So no stati riportati casi rari di ipertensione endocranica benigna. In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla e' confermato, deve essere considerata la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e se necessario, il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto. Durante il trattamento con somatropina si e' riscontrato un aumento della conversione da T4 a T3 che causa una riduzione dei livelli sierici di T4 ed un aumento delle concentrazioni sieriche di T3. In generale, i livelli periferici di ormone tiroideo rimangono nei limiti di riferimento per i pazienti sani. Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono essere di rilevanza clinica in pazienti con ipotiroidismo subclinico diorigine centrale nei quali si puo' sviluppare, in teoria, ipotiroidis mo. Viceversa, in pazienti che effettuano una terapia sostitutiva con tiroxina si puo' manifestare un leggero ipertiroidismo. E' percio' particolarmente consigliabile verificare la funzionalita' tiroidea dopo aver iniziato il trattamento con somatropina ed dopo l'aggiustamento della dose. In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, e' stata riportata la comparsa di leucemia. Sulla base di piu' di 10 anni di esperienza clinica, l'incidenza di leucemia nei pazienti trattati con GHsenza fattori di rischio non e' superiore a quella della popolazione generale. I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di una dislocazione dell'epifisi della testa del femore. Pertanto il paziente trattato con il farmaco in cui si abbia comparsa di claudicatio o di disturbi alle anche o alle ginocchia, deve essere sottoposto a controllo medico. Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sul recupero clinico sono stati studiati in due studi clinici controllati contro placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti conmalattie critiche sofferenti di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali m ultipli o deficit respiratorio acuto. La mortalita' e' risultata superiore (42% vs 19%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi da 5,3 a 8 mg/die) in confronto ai pazienti che ricevevano placebo. Sulla base di queste informazioni tali pazienti non devono essere trattati con ormone della crescita. In mancanza di informazioni sulla sicurezza della terapia sostituiva con ormone della crescita in pazienti con malattie acute critiche, i benefici derivanti da un proseguimento della terapia in tali situazioni devono essere attentamente valutati inconfronto ai rischi potenziali. In tutti i pazienti che sviluppano al tre o simili malattie critiche, il possibile beneficio del trattamentocon ormone della crescita deve essere valutato in confronto al possib ile rischio potenziale.

Interazioni

La terapia con glicocorticoidi puo' inibire l'effetto stimolante la crescita dovuto al farmaco. Nei pazienti con deficit coesistente di ACTHla dose sostitutiva dei glicocorticoidi deve essere accuratamente con trollata in modo da evitare una riduzione dell'effetto stimolante la crescita di Zomacton. Dosi elevate di androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti, possono accelerare la maturazione delle ossa e inibire l'aumento della crescita. Poiche' la somatropina puo' indurre uno statodi insulino-resistenza, puo' essere necessario modificare la dose di insulina nei pazienti diabetici che sono sotto trattamento concomitante con il farmaco. I risultati degli studi di interazione condotti in pazienti adulti con deficit di GH, suggeriscono che la somministrazionedi somatropina puo' aumentare la clearance dei composti metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. In particolar modo puo' essere au mentata la clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4(ad es.: steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e cicl osporina) con conseguente diminuzione dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di tutto cio' non e' noto.

Effetti indesiderati

La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita puo' causareuna perdita o un aumento di tessuto adiposo nella sede dell'iniezione . Raramente nella sede di iniezione si e' avuta comparsa di dolore o di rash pruriginoso. La somatropina ha indotto la formazione di anticorpi. La capacita' di legame di tali anticorpi e' risultata bassa e non ha dato luogo a variazioni clinicamente signoficative associate alla loro formazione. Sono stati riportati rari casi di ipertensione endocranica benigna in pazienti trattati con somatropina. Sono stati riportati casi molto rari di leucemia in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza sembra essere simile a quella osservate in bambini senza deficit di ormone della crescita. >>Neoplasie benigne e maligne. Molto raro: leucemia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Comune: formazione di anticorpi. >>Alterazioni del sistema endocrino. Raro: diabete mellito tipo II. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: parestesia. Raro: ipertensione endocrine benigna. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee locali transitorie. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: rigidita' all'estremita', artralgia e mialgia. >>Disordini generali e alterazioni del sitodi somministrazione. Non comune: edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza trattate con il farmaco. Percio' il rischio per la specie umana non e' noto. Anche se studi sugli animali non hanno evidenziato un rischio potenziale nella somministrazione di somatropina durante la gravidanza, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto nel caso si verifichi una gravidanza. Durante la gravidanza la somatropina materna e' abbondantemente sostituita dall'ormone della crescita placentare. Non e' noto se lasomatropina sia escreta nel latte materno. Tuttavia l'assorbimento di proteine intatte nel tratto gastrointestinale dell'infante e' improba bile.