Dettagli:

Nome:Zoltron - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:040031015
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:66.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Genetic Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ZOLTRON 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zoltron - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Letrozolo.

Eccipienti

Contenuto delle compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amidodi mais, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magn esio stearato. Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol 4000, ferro ossido rosso (E172), talco, ipromellosa.

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamentoadiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale pre-menopausale; gravidanza, allattamento.

Posologia

Pazienti adulte ed anziane: 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante, la terapia con il medicinale deve essere continuata per 5anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento adiuvante, e' disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento e' stata di 25 mesi). Nel trattamento adiuvante prolungato e'disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del tratt amento). Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con il farmaco deve essere continuato finche' la progressione tumorale diventa evidente. Bambini: non pertinente. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale: non e' richiesto alcunadattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con cl earance della creatinina superiore a 30 ml/min. In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave i dati disponibili non sono sufficienti.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione. Conservare nella confezione originale per protegger e il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa. Compromissione renale: letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il farmaco. Compromissione epatica: letrozoloe' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metast asi, con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica dalieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cir rosi epatica e classe C secondo la scala Child- Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio in queste pazienti. Effetti sull'osso: il medicinale e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso alungo termine del medicinale. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraversodensitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sv iluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati inmodo appropriato e monitorati attentamente. Il medicinale contiene la ttosio.

Interazioni

Studi clinici di interazione con cimetidina e warfarin indicano che lasomministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non da' luogo ad interazioni clinicamente significative. Inoltre, una revisio ne dei dati clinici disponibili indica che non c'e' alcuna evidenza dialtre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente pr escritti. Non vi e' alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali. In vitro , il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19, del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilita' dipendaprincipalmente da questi isoenzimi o che abbiano un ristretto indice terapeutico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 a < 1/10, non comune >= 1/1.000 a < 1/100, raro >= 1/10.000 a < 1/1000, molto raro < 1/10.000, comprese le segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato). Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comu ne: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; Non comune: ansia inclusi nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia inclusi parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Noncomune: cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari . Non comune: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare,trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gast rointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatite, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, secchezza della pelle, orticaria; non nota: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritemamultiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto co nnettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:vampate di calore, affaticamento incluso astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Gravidanza e allattamento

Bisogna discutere con le donne che potenzialmente possono diventare gravide (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) la necessita' di effettuare un test di gravidanza e di adottare un adeguato sistema contraccettivo prima dell'inizio della terapia con il farmaco, finche' lo stato postmenopausale non sia stato completamente stabilito. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.