Dettagli:

Nome:Zoltar - Sc 6sir 0,4ml4250ui Axa
Codice Ministeriale:035806025
Principio attivo:Parnaparina Sodica
Codice ATC:B01AB07
Fascia:C
Prezzo:24.76
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOLTAR

Formulazioni

Zoltar - Sc 6sir 0,4ml4250ui Axa

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici eparinici

Principi attivi

Parnaparina sodica

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in chirurgia generale ed ortopedica e nei pazienti a rischio maggiore di TVP.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Anamnesi positiva per trombocitopenia. Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezionedelle coagulopatie da consumo non legate all'eparina. Lesioni organic he a rischio di sanguinamento. Endocardite infettiva acuta. Accidenti cerebrovascolari emorragici. Allergia al farmaco. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo post-operatorio. Periodo di attivita' terapeutica delleantivitamine K. Controindicazioni relative: associazione con ticlopid ina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici.

Posologia

Somministrare per via sottocutanea. Nella profilassi della trombosi venosa profonda in chirurgia generale ed ortopedica, e nei pazienti a rischio maggiore di TVP, lo schema posologico da seguire e' il seguente:in chirurgia generale una iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml 2 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni. Non sono necessari controlli emocoagulativi. In chirurgia ortopedica una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni del decorso post-operatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Nei pazienti a rischio maggiore di TVP una iniezione pervia sottocutanea di 0,4 ml al giorno. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni. Trattamento della trombosi venosa profonda: due ini ezioni al giorno per via sottocutanea di 0,6 ml. La terapia va protratta per almeno 7-10 giorni. Questa terapia puo' essere preceduta da 3-5giorni di terapia con 12.800 U.I. per via endovenosa in infusione len ta. Dopo la fase acuta, la terapia puo' essere protratta con 0,6 ml per via s.c./die, oppure con 0,4 ml per via s.c./die per altri 10-20 giorni. Tecnica di iniezione: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando illato destro ed il lato sinistro, o nella cintura addominale anterolat erale e posterolaterale. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

Avvertenze

Non va somministrato per via intramuscolare. Trombocitopenia da eparina: complicazione ben conosciuta della terapia con eparina e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima incaso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazi enti puo' comparire precocemente una lieve trombocitopenia, che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e'continuata. In alcuni casi si puo' invece determinare una forma piu' grave, immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina. Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche; in questo caso la somministrazione deve essere interrotta. La prosecuzione della terapia anticoagulante andrebbe intrapresa con un anticoagulante alternativo. E' rischiosa in questi casi l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale. Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essereattentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto d i 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina a basso peso molecolare deve essere sospesa. In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, si sostituisce con un'eparina a basso peso molecolare. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei, gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata.La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina a basso peso molecolare a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile dalla ultima dose eparinica profilattica eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina a basso peso molecolare prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche. Trattamento: da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina. Le eparine a basso peso molecolare differiscono nel peso molecolare e nell' attivita' specifica.

Interazioni

Associazioni sconsigliate: acido acetilsalicilico ed altri salicilati:aumento del rischio di emorragia. Utilizzare altre sostanze per un ef fetto antalgico o antipiretico. FANS: aumento del rischio emorragico. Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina : aumento del rischio emorragico. E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina. L'associazione a basse dosi di eparina richiede un'attenta sorveglianza clinicae biologica. Altri antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio em orragico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsail dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione d ell'eparina con gli anticoagulanti orali rinforzare la sorveglianza clinica. Per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuareil prelievo prima della somministrazione di eparina; nel caso questa sia discontinua o di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. Glicocorticoidi: aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glicocorticoidi a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano: aumento del rischio emorragico. Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In casodi somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

Effetti indesiderati

Manifestazioni emorragiche di entita' limitata e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni. Rari casi di trombocitopenia, a volte gravi. Rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto di iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con quelle a basso peso molecolare. Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti, con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento. Eccezionalmente lievi ematomi nel punto di iniezione. Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale. Aumento delle transaminasi. Molto raramente sono stati riportati casi di ematomi spinali o epidurali in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente.

Gravidanza e allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di parnaparin non e' escluso, pertanto l'uso del medicinale in gravidanza e/o nell'allattamento e' da riservare ai casi di assoluta necessita'.