Zolprem - Os Gtt 30ml 10mg/Ml
Dettagli:
Nome:Zolprem - Os Gtt 30ml 10mg/MlCodice Ministeriale:039616014
Principio attivo:Zolpidem Tartrato
Codice ATC:N05CF02
Fascia:C
Prezzo:15.95
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Lifepharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Zolpidem.
Eccipienti
Acido citrico monoidrato; sodio benzoato E211; idrossido di sodio (peraggiustamento del pH); acido cloridrico concentrato 37% p/p (per aggi ustamento del pH); acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o causa grave sofferenza al paziente; le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sonoindicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sindrome apneica durante il sonno; miastenia grave; grave insufficienza epatica; insufficienza respiratoria acuta e/o grave;bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di eta'; gravidanza e alla ttamento.
Posologia
Il flacone e' fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato. La durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alc uni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco. La fase di riduzionegraduale del farmaco deve essere adattata al singolo paziente. Il tra ttamento a lungo termine non e' raccomandato e la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. In alcuni casi, puo' esserenecessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista ; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e'10 mg (25 gocce), da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Pazie nti anziani e pazienti debilitati: per i pazienti anziani o debilitatiche possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpi dem, la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: per ipazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapid amente come i soggetti sani, la dose raccomandata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. Popolazione pediatrica: l'impiego di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato, poiche' mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di eta'. Il trattamento deve iniziare con la piu' bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg. Metodo di somministrazione: uso orale. Le gocce devono essere assunte con del liquido (acqua) appena prima di coricarsi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il prodotto e' conservato nella sua confezione originale chiusa cosi' come dopo la prima apertura. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e tenere il flacone nell'astuccio.
Avvertenze
Quando possibile, indentificare la causa dell'insonnia. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatricoprimario o di un disturbo fisico da valutare. Dopo un uso ripetuto pe r diverse settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a emivita breve. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simili alle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzionedella dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol odi sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenz a fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi dasospensione. Alla sospensione del farmaco ipnotico, puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome puo' accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. E' importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rebound, minimizzando quindi l'ansia relativa a questi sintomi se dovessero presentarsi alla sospensione del prodotto. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con una breve duratadi azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo di dose, particolarmente per dosi elevate. Poiche' e' piu' probabile che il rischio di sintomi da astinenza/fenomeni di rebound si verifichi dopo l'interruzione brusca del trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegargli con precisione come il dosaggio del farmaco sara' progressivamente ridotto. Il rischio di compromissionepsicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione del la capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Assumere zolpidem con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministratodurante la stessa notte. Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine odi altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, e altri comportamenti notturni inconsci come mangiare e guidare la macchina, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri effetti avversi di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano piu' facilmente negli anziani. In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti, per i rischi per il paziente e gli altri. In relazione alle sue proprieta' farmacologiche, zolpidem puo' causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, cio' puo' comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. Pazienti anziani o debilitati: devono assumere una dose piu' bassa. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: sebbene non si renda necessario un aggiustamento della dose, e' comunque richiesta prudenza. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: si richiede cautela nel prescrivere zolpidem poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi possono peggiorare un'encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento primario. Uso nella depressione: malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, somministrare zolpidem con cautela in pazienti che presentanosintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicidarie. Cons iderata la possibilita' di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la quantita' piu' bassa possibile del farmaco. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di benzodiazepine e di sostanze simili alle benzodiazepine. Poiche' l'insonnia puo' essere uno dei sintomi associati alla depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti.
Interazioni
Non e' raccomandato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale viene assunto in associazione con alcool. Cio' influisce sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: deve essere esercitata cautela quando zolpidem e' usato in associazione con altri farmaci a effetto depressivo sul SNC. Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici, e' possibile inoltre un aumento dell'euforia che puo' indurre un aumento della dipendenza psicologica. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelliematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Inibitor i e induttori del CYP450: zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima e' il CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione della concentrazione plasmatica massima approssimativamente del60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si po ssono attendere anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4), come antibiotici quali claritromicina o eritromicina e ritonavir (inibitore della proteasi), possono aumentare la concentrazione plasmatica e l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitori del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota . La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di unfattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera nec essario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisarei pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi.
Effetti indesiderati
La seguente frequenza e' la base per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000);non nota. Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di e ffetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: irrequietezza, aggressivita', delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound), alterazioni della libido. Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.Depressione; una depressione pre-esistente si puo' manifestare durant e l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato); non nota:diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comu ne: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non e' stata confermata nell'uomo. Percio' zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza. Se ilprodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente d eve essere informata della necessita' di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, per assolute necessita' mediche, zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sonoprevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressio ne respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Nei neonati nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili allebenzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatal e sono possibili sintomi da astinenza dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Zolpidem tartrato e' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiche' gli effetti sul neonato non sono stati studiati.