Dettagli:

Nome:Zolpidem Ratio - 20cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:037681044
Principio attivo:Zolpidem Tartrato
Codice ATC:N05CF02
Fascia:C
Prezzo:10.33
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOLPIDEM RATIOPHARM

Formulazioni

Zolpidem Ratio - 20cpr Riv 10mg
Zolpidem Ratio - 30cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sadativi.

Principi attivi

Zolpidem tartrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido(agente colorante E 171).

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti; graveinsufficienza epatica; sindrome da apnea del sonno; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 18 anni.

Posologia

La durata del trattamento deve essere piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, perun tempo massimo di quattro settimane - inclusa la fase di graduale d iminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente. Il farmaco deve essere assunto con liquidi prima di coricarsi. Adulti: 10 mg, da assumere immediatamente prima di coricarsi. Anziani: e' raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio puo' essere aumentato a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, e' consigliato un dosaggio di 5 mg.Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambini e adole scenti di eta' inferiore a 18 anni: il farmaco e' controindicato.

Conservazione

Conservare nel confezionamento originario.

Avvertenze

Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia. I fattorialla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisicoprimario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sono descritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici da valutare prima della prescrizione. Tolleranza: si puo' sviluppare, dopo piu'settimane di assunzione del farmaco una perdita di efficacia degli ef fetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordinipsichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono ess ere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili . In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsiall'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altr a, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre ledosi gradualmente, poiche' il rischio di sindrome di astinenza/ fenom eno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento. La durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile, e comunque non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. All'inizio deltrattamento e' opportuno informare il paziente che la durata del trat tamento sara' per un tempo limitato. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, accertarsi che i soggetti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: l'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani.Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano i l medicinale e che non erano completamente svegli sono stati segnalatisonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nel sonn o", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme al farmaco, sia l'uso del farmaco a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l'interruzione del trattamento con il farmaco nei pazienti che presentano tali comportamenti. Si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e'il rischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di n otte, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale: sirichiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia n ecessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica: cautela e' necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata. Soggetti con grave insufficienza epatica: l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non e' indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l' encefalopatia. Uso nei soggetti con malattie psicotiche: le benzodiazepine o gliagenti benzodiazepinosimili non sono raccomandati nei trattamenti pri mari della psicosi. Uso nei soggetti affetti da depressione: nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco-dinamiche, farmaco-cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione. Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome e' possibile un'overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornito il minor quantitativo di farmaco necessario. Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d'ansia associati alla depressione (il suicidio si puo' manifestare in questi soggetti). Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. L'uso nei soggetti con precedenti abusi di alcool o droghe. Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica. Zolpidem contiene lattosio.

Interazioni

La concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale viene utilizzato in combinazione con l'alcool. Cio' incide sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Cautela e' richiesta se il farmaco e' usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale. Si puo' verificare l'aumento dell'effetto depressivo a livello centrale se il farmaco e' assunto insieme ad antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici si puo' manifestare un aumento dell'euforia ed un conseguente aumento della dipendenza psichica. Il medicinale e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450 in vitro. L'enzima principale e' CYP3A4 con il parziale contributo del CYP1A2. La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica epertanto riducendone l'efficacia. Effetti simili si segnalano anche c on altri forti induttori di enzimi del citocromo P450. Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco-cinetici e farmaco- dinamici non variano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e ketoconazolo, chee' un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l'emivita di eliminaz ione dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata dell'83 % e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Una riduzione del dosaggio di zolpidem puo' essereconsiderata quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo. Vi e' evidenza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, puo' interagire con lo zolpidem causando un aumento della sonnolenza. Sono stati riportati anche casi isolati di allucinazioni visive. Quando zolpidem e' stato somministrato associato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina o cimetidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.

Effetti indesiderati

Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a< 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a < 1/1,000); molto rato (< 1/10,000); non noto. Vi e' evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano piu' di frequente nei pazienti anziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non noto: agitazione, aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani). L'uso dibenzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' far manifestare una depressione pre-esistente. L'uso (anche con dosaggi terapeutici) puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo'causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' manifestare una dipendenza psichica. L'abuso e' stato riportato nei tossicodipendenti.Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonn olenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che puo' essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell'insonnia; non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologiedell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labi rinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari. Non noto: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza;non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (s oprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume il farmaco secondo prescrizione).

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio-tossici, la sicurezza dell'uso del farmaco in donne in gravidanza non e' stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Se il farmaco e' prescritto ad una donna in eta' fertile, le deve essere consigliato di avvertire il medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento. Se lo zolpidem, per impellenti motivi medici, e' somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, a causa dell'azione farmacologica del medicinale,effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipot onia e una moderata depressione respiratoria. Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza. Zolpidem e' escreto in quantita' minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.