Dettagli:

Nome:Zolpidem Act - 30cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:038640088
Principio attivo:Zolpidem Tartrato
Codice ATC:N05CF02
Fascia:C
Prezzo:13.84
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOLPIDEM ACTAVIS 10 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zolpidem Act - 30cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Zolpidem tartrato.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di sodio glicolato (tipo A); idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio diossido (coloranteE 171); polietilenglicole 400.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza epatica; sindrome delle apnee nel sonno; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di eta'.

Posologia

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. Lafase di sospensione del farmaco deve essere adattata al singolo pazie nte. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente. Il farmaco deve essereassunto con dei liquidi al momento di coricarsi. Adulti: il trattamen to deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere somministrata la piu' bassa dose giornaliera efficace, e la dose giornaliera totale non deve superare 10 mg. Pazienti anziani: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem tartrato e' raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose potra' essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica e' inadeguata e se il farmaco viene ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cosi' rapidamente comei soggetti normali, e' raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose pot ra' essere aumentata a 10 mg solo se la risposta clinica e' inadeguatae se il farmaco viene ben tollerato. Per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem tartrato non deve superare i 10 mg. Popolazione pediatrica: zolpidem tartrato 10 mg e' controindicato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta'. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere preso con del liquido prima di coricarsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Per quanto possibile bisogna identificare la causa dell'insonnia. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto unipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di tra ttamento potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da ques ti farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione. Questi possono includere cefalea o dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, insonnia, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil-benzodiazepinica. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. E' importante che il paziente sia informatodella possibilita' dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'an sia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensionedel medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostan ze simil-benzodiazepiniche con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente, pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco.La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale perio do, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essereutile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo s ara' di durata limitata. Il rischio di compromissione psicomotoria delgiorno dopo, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, e' aumentata se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore p rima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale(SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici dizolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere somministrato di nuovo durante la stessa notte. Le benzodiazepine o le sostanze simil- benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormireininterrottamente per 7-8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine o di s ostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile negli anziani. Pazienti anziani o debilitati devono essere trattati con una bassa dose: vedere dose raccomandata. A causa dell'effetto miorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture all'anca soprattutto nelcaso di pazienti anziani quando si alzano la notte. Pazienti con insu fficienza renale: benche' non sia necessario alcun adattamento posologico, e' comunque richiesta prudenza. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: si richiede cautela nel prescrivere lo zolpidem tartrato poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate nel trattamento primario. Uso in caso di depressione: nonostante non sia stata dimostrata l'esistenza di rilevanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, lo zolpidem tartrato deve essere somministrato con prudenza in pazienti che manifestano sintomi di depressione. E' possibile che il soggetto manifesti tendenze suicidarie. Data la possibilita' che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovra' essere somministrata la minima dose efficace. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Uso in pazienti anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con lo zolpidemtartrato poiche' sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipenden za psichica. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente alcool. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio' puo' influenzare la capacita' di guidare e di usaremacchinari. Associazione con farmaci ad effetti depressivo sul SNC: e ' richiesta cautela quando lo zolpidem tartrato e' usato in associazione con altri deprimenti del SNC. Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelliematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione d el senso di euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica. Inibitori e induttori del CYP450: la co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Lo zolpidem tartrato e' metabolizzato tramitealcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' il CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem tartrato, con una conseguente riduzione del picco delle concentrazioni plasmatiche di circa il 60% ed una possibile diminuzione dell'efficacia. Effetti simili sono attesi anche con altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente il CYP3A4) possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dello zolpidem tartrato e migliorarne l'attivita'. Tuttavia, quando lo zolpidem tartrato viene somministrato con itraconazolo (un inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente diversi. La rilevanza clinica di questi risultati e' sconosciuta. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem e' stato somministrato con ranitidina.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/1000), non nota. C'e' evidenza di una correlazione di dose-dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso dizolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nerv oso centrale e sul sistema gastrointestinale. Questi effetti dovrebbero diminuire se lo zolpidem tartrato viene preso immediatamente prima di coricarsi, o a letto. Gli effetti indesiderati si verificano piu' difrequenti nei pazienti anziani. Infezioni ed infestazioni. Comune: in fezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: irrequietezza, aggressivita', delusione, collera, psicosi, comportamento anomalo, abuso, sonnambulismo, dipendenza (sintomi da sospensione o effetti di rimbalzo possono verificarsi dopo la sospensione del trattamento), alterazione della libido, depressione. La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, esacerbazione dell'insonnia, amnesia anteretrograda (effetti amnestici possono essere associati con comportamenti inappropriati); non nota: riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio. Noncomune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari.Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n nota: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: disturbi della deambulazione, tolleranza al principio attivo. Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta (special mente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non era statopreso secondo prescrizione). La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti per accertarne la sicurezza di impiego di zolpidem tartrato durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiamo dimostrato alcun effetto teratogeno o embiotossico, non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del farmaco durante la gravidanza negli esseri umani. Percio'lo zolpidem tartrato non deve essere usato durante la gravidanza e so prattutto nel primo trimestre. Se il farmaco e' prescritto ad una donna in eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se per assolute necessita' mediche lo zolpidem tartrato e' somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti qualiipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall 'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil- benzodiazepiniche cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale come risultati di una dipendenza fisica. Lo zolpidem tartrato e' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, lo zolpidem tartrato non deve essere somministrato durante l'allattamento, poiche' gli effetti sul neonato non sonostati studiati.