Zolpeduar - 30cpr Subl 10mg
Dettagli:
Nome:Zolpeduar - 30cpr Subl 10mgCodice Ministeriale:040540128
Principio attivo:Zolpidem Tartrato
Codice ATC:N05CF02
Fascia:C
Prezzo:18.6
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse sublinguali
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Zolpidem tartrato.
Eccipienti
Mannitolo (E421); cellulosa microcristallina silicificata (miscela di cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra); silice colloidale anidra; croscarmellosa sodica; saccarina sodica; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia; i farmaci ipnotici/sedativisono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopo ne la persona a una notevole ansia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave; sindrome da apnea del sonno; miastenia grave; insufficienza respiratoria acuta e/o grave; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
Posologia
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimodi quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. L'uso prolungato non e' raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, cio' non deve avvenire senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10mg, per qualsiasi paziente. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata. Compromissione epatica: per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non e' rapida come per i pazienti con funzionalita' epatica normale; pertanto in tali pazienti il dosaggio iniziale e' di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzionein quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose puo' essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buon a tollerabilita'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Bambini ed adolescenti: bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con zolpidem. Modo di somministrazione: uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e percio' deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si e' gia' coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di undisturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. In seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. L'uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine puo' portare a sviluppare dipendenza fisica e psicologica verso questiprodotti. Il rischio di dipendenza aumenta incrementando la dose e de lla durata del trattamento ed e' inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcol o droghe. La dipendenza si puo' manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilita' ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni ocrisi epilettiche. In seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove gli s tessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questasindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse va riazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose e' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/rebound e' maggiore dopo l'interruzione repentina deltrattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. La dur ata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale delladose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il pazienteche il trattamento stesso sara' di durata limitata. Il rischio di com promissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assuntoquando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richie dono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Assumere il farmaco con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. In concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. In pazienti che assumevano il farmaco e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamentiassociati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefona re, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sial'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme al farmaco, sia l'uso del medicinale a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento nei pazienti che presentano talicomportamenti. I pazienti anziani o debilitati devono assumere una do se inferiore. A causa dell'effetto miorilassante e sedativo, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, e' opportuno procedere con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale. E' opportuno procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio. Considerare che ansia e agitazione sono stati descritti come segni di peggioramento dell'insufficienza respiratoria. Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine nonsono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia. Le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandatiper il trattamento primario. Per il trattamento della depressione o d ell'ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati in monoterapia. Somministrare il medicinale con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantita' possibile di medicinale. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine devono essere utilizzati con estrema cautela in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe.
Interazioni
E' necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi. Lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e' assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usaremacchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: u n potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere lasonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva , inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano il prodotto con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertalina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici del medicinale; l'uso concomitante non e' raccomandato. Percio', si deve procedere con cautelain caso di assunzione del farmaco in combinazione con altri depressor i del SNC. In caso di analgesici narcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato di euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche nel caso di associazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (fluoxetina e sertralina). Inibitori e induttori del CYP450: il farmaco e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4, ma e' coinvolto anche CYP1A2. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzione pari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previstianche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) un potente inibitore di CYP3A4, l'AUC aumenta dell'83%. Non e' necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem,ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazo lo puo' aumentare gli effetti sedativi. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato e' stato somministrato con aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossina o ranitidina.
Effetti indesiderati
Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individualee sembrano comparire piu' spesso entro l'ora successiva all'assunzion e del medicinale, se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente. Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella sottostante, sulla base della convenzione: molto comune (>=1/10), comune(da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1,000 a <1/100), raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000) o non nota. Con il medicinale esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se il farmaco viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: disturbi angioneurotici. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, ottundimento emotivo, stato confusionale; non comune: irritabilita'; raro: diminuzione della libido; non nota: irrequietezza, aggressivita', delirio, accessi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo, sonnambulismo, dipendenza (sintomi di astinenza, o di rebound possono manifestarsi dopo l'interruzione della terapia), depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda: (effetti amnesici possono essere associati con comportamento inappropriato) sonnolenza il giorno seguente, diminuzione della vigilanza; non comune: atassia; non nota: diminuzione del livello di coscienza. Patologiedell'occhio. Comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirint o. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee; non nota: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche. Comune: stanchezza; raro: reazioni paradosso; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al medicinale, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Tali effetti si verificano principalmente all'inizio della terapia o nei pazienti anziani e solitamente scompaiono con il proseguire della cura. Amnesia: l'insorgenza di amnesia anterograda si puo' verificare a dosi terapeutiche, il rischio aumenta all'aumentare della dose; al fine di ridurre questorischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrott amente per 8 ore. L'amnesia puo' essere associata a comportamento inappropriato. Depressione: una preesistente depressione puo' divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e "paradosse" In concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, aumento dell'insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, e di altri effetti avversi comportamentali. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Dipendenza: l'uso (anche a dosi terapeutiche)puo' portare a sviluppare dipendenza fisica: l'interruzione della ter apia puo' determinare fenomeni di astinenza o di rebound. Si puo' verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che gia' abusavano di altri farmaci. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, occorre sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto,si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del medicinale. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantita'. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, lo zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento. La somministrazione orale di dosi di zolpidem pari a 4, 20 e 100 mg base/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su mg/m^2nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo i l parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzione della fertilita'. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri di fertilita'. La dose senza-effetto e' risultata di 20 mg base/kg/giorno (circa 24 volte la MRHD su una base mg/m^2).