Dettagli:

Nome:Zoloft - 15cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:027753045
Principio attivo:Sertralina Cloridrato
Codice ATC:N06AB06
Fascia:A
Prezzo:10.85
Rimborso:6
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ZOLOFT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 MG

Formulazioni

Zoloft - 15cpr Riv 100mg
Zoloft - 30cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Principi attivi

Sertralina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: opadry bianco contenente titanio biossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol, polisorbato 80 (E433); opadry clear contenente ipromellosa (E464), macrogol.

Indicazioni

Trattamento di episodi depressivi maggiori; prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori; disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia; disturbo ossessivo- compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni; disturbo da ansia sociale; disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante dipimozide e' controindicato.

Posologia

La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. La somministrazione concomitante con altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storiadi mania/ipomania. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. I sintomi psicotici possono aggrav arsi nei pazienti schizofrenici. In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari) che persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralinaviene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato risch io di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivirispetto a quelli in trattamento con placebo. Sertralina non deve ess ere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi os sessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Usare con cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica, come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici. L'iponatremia puo'verificarsi a seguito di trattamento; in molti casi, sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone ant idiuretico (SIADH). I pazienti anziani e i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore. I sintomi da sospensione osservati quando iltrattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di b rusca interruzione. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessita' di stare in movimento, spesso associata all'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Usare con cautela in soggetti con disturbi epatici; se viene somministrata devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. Non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. Il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani; l'uso di SSRI ed SRNI, inclusa lasertralina, e' stato comunque associato a casi di iponatremia clinica mente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso. In pazienti con diabete il trattamento puo' alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina. Le capsule contengono lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficitdi Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non dev ono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione disertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come l a moclobemide, non e' raccomandato. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con unIMAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibi le e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina. Reazioni avverse gravi sono state riportate inpazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. La somministrazione concomitante con pimozide e' controindicat. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die nonha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fen itoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioninon e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di bl occo beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI. La sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady- state di desipramina(un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6). Interazioni clinicam ente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 conun indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi. La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 in misura clinicamente rilevante. Cio' e' stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina,alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). Gli studi in vitro indi cano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): faringite. Non comune (>=1/1.000, <1/100): infezioni delle alte vie respiratorie, rinite.Raro (>=1/10.000, <1/1.000): diverticolite, gastroenterite, otite med ia. Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi). Raro: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Nonnota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. comune: noressia, aumento dell'appetito. Raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia. Non nota: iponatremia. Disturbipsichiatrici. Molto comune (>=1/10): insonnia. Comune: depressione, d epersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, brussismo. Non comune: allucinazoni, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali. Raro: disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici, aggressione, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Non nota: paroniria, ideazione/comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea. Comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione. Non comune: convulsioni,contrazioni muscolari involontarie, coordinazione alterata, ipercines ia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania. Raro: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbidel sensorio. Non nota: disturbi del movimento (inclusi sintomi exatr apiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope. Sono stati inoltre segnalati segni esintomi associati alla sindrome serotoninergica, in alcuni casi assoc iati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno inclusoagitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rig idita' e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria. Patologiedell'occhio. Comune: disturbi della vista. Raro: glaucoma, disturbi d ella lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi. Non nota: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione, rossore al viso. Raro: ischemia periferica. Non nota: anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli. Non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi. Raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea, secchezza della bocca. Comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza. Non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua,eruttazione. Raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Non nota: gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi. Non comune: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria. Raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle. Non nota: segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazionimuscolari. Raro: disturbi alle ossa. Non nota: artralgia, crampi musc olari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione. Raro: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione. Comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile. Non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile. Raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galattorrea. Non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore al torace. Non comune: malessere, brividi, piressia, astenia, sete. Raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili. Non nota: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso. Raro: incremento della alanino-aminotransferasi, incremento della aspartato-aminotransferasi, alterazioni del liquido seminale. Non nota: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico. Traumatismo e avvelenamento. Raro: ferite. Procedure mediche e chirurgiche. Raro: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi piu' comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensita' lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose . L'uso di SSRI oSRNI, inclusa la sertralina, e' stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere ma ggiormente a rischio di questo evento avverso. >>Popolazione pediatrica. Il profilo complessivo delle reazioni avverse e' stato generalmentesovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del compostonei confronti del feto. In alcuni neonati, le cui madri erano state s ottoposte a terapia con sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione sel'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. I datipubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evi denziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina,ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina n elle donne che allattano non e' consigliato a meno che i benefici siano superiori ai rischi.