Zolmitriptan My - 3cpr Riv 2,5mg

Dettagli:
Nome:Zolmitriptan My - 3cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:041187028
Principio attivo:Zolmitriptan
Codice ATC:N02CC03
Fascia:A
Prezzo:7.54
Rimborso:7.54
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS COMPRESSE

Formulazioni

Zolmitriptan My - 3cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT1).

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene zolmitriptan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicollato (tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento. Compresse rivestite con film 2,5 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 8000, macrogol 400, ferro ossido giallo (E172). Compresse rivestite con film 5 mg: iprolosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura. Zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiacaischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Zolmitriptan non de ve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico, malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonistidei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve esse re somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

Posologia

La dose di zolmitriptan raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compresse il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla doseiniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Si deve prestare cautela a causa di un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non e' riuscito a dimostrare la superiorita' della dose di 5 mgper la dose di 2,5 mg. Tuttavia una dose di 5 mg puo' essere di benef icio in alcuni pazienti. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zolmitriptan non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite:l'uso negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda unadose massima di 5 mg in 24 ore. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL /min. Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidinasi raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come flu voxamina e chinoloni, si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresserivestite con film nei pazienti pediatrici non sono state valutate. P ertanto, l'uso di del farmaco nei bambini non e' raccomandato. Nei pazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia di zolmitriptan compresse rivestite con film non e' stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso del prodotto negli adolescenti non e' raccomandato. Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere e con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventicerebrovascolari. E' da rilevare che i soggetti emicranici possono es sere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache,ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolar e di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Dopo la somministrazione di zolmitriptan sono stati descritti senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata unaadeguata valutazione. Sono stati descritti aumenti transitori della p ressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associatiad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose. Gl i effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di SanGiovanni. A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibi tori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica. Queste reazioni possono esseregravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il pazient e sotto adeguata osservazione. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Non e' stato dimostrato che Zolmitriptan prevenga la cefalea emicranica e pertanto il farmaco deve essere assunto durante la fase di cefalea di emicrania. Contiene lattosio.

Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoimetaboliti attivi. Non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinica mente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e lasomministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspe ttare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, e' stato registrato un lieve incremento dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg ogni due giorni. Dopo somministrazione di cimetidina l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate: in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5mg. Non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifi ci del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casidi pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della sero tonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. La somministrazione concomitante di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D entro le 24 ore di trattamento zolmitriptan deve essere evitata. Allo stesso modo, la somministrazionedi zolmitriptan entro 24 ore l'uso di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D dovrebbero essere evitati.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10000; < 1/1000): reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100; < 1/10): anomalie o disturbi sensoriali, vertigini, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune (>= 1/1000; < 1/100): tachicardia; molto raro (<1/10000): infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronari co. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci; molto raro: ischemia o infarto che si possono presentare comediarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema musc oloscheletrico, del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria, aumento della frequenza di urinazione; molto raro: urgenza di urinazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania.

Gravidanza e allattamento

Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo iltrattamento.