Dettagli:

Nome:Zolmitriptan Doc - 2cpr Oro2,5mg
Codice Ministeriale:039887017
Principio attivo:Zolmitriptan
Codice ATC:N02CC03
Fascia:A
Prezzo:6.43
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOLMITRIPTAN DOC GENERICI 2,5 MG

Formulazioni

Zolmitriptan Doc - 2cpr Oro2,5mg
Zolmitriptan Doc - 6cpr Oro2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Zolmitriptan.

Eccipienti

Mannitolo (E421); magnesio alluminiometasilicato; idrossi propil cellulosa; aspartame (E951); sodio lauril solfato; copolimero basico di metacrilato butilato; talco; silice colloidale anidra; magnesio stearato;aroma menta (contenente maltodestrina, aromi naturali e amido di mais modificato).

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hannoavuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca isch emica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni coerenti con una patologia cardiaca ischemica; pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata; non somministrare a pazienti con storia di eventi cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA); controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

Posologia

Per posologie non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo farmaco. La dose raccomandata di zolmitriptan per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2.5 mg.Si consiglia di assumere zolmitriptan il piu' presto possibile dall'i nizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Non e' necessario assumere la compressacon del liquido; la compressa si scioglie sulla lingua e viene inghio ttita con la saliva. Questa formulazione puo' essere utilizzata in situazioni in cui non si hanno liquidi a disposizione o per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse insieme a liquidi. Tuttavia e' possibile che si verifichi un ritardo nell'assorbimento di zolmitriptan dalla compressa dispersibile, il che produce un ritardo nell'instaurarsi dell'efficacia. Il blister deve essere aperto per pelatura (le compresse non devono essere spinte attraverso il foglio). La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si dissolvera' e verra' inghiottita con la saliva. Se i sintomi dell'emicraniadovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' esse re assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Qualora il paziente non avesse ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi successivi possono essere prese in considerazione dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si consiglia di prestare attenzione all'aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non e' riuscito a dimostrare la superiorita' del dosaggio da 5 mg su quello da 2.5. Ciononostante il dosaggio da 5 mg puo' essere di beneficio ad alcuni pazienti. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non devono essere assuntepiu' di 2 dosi di zolmitriptan in un periodo di 24 ore. Zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Bambini (sotto i 12 anni d'eta'): la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse neipazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di zolmi triptan nei bambini non e' raccomandato. Adolescenti (12 - 17 anni d'eta'): l'efficacia di zolmitriptan compresse non e' stata dimostrata inuno studio clinico controllato con placebo nei pazienti di eta' 12-17 anni. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli adolescenti non e' raccom andato. Anziani (eta' superiore a 65 anni): la sicurezza e l'efficaciadi zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono sta te valutate. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica: pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose,tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomand a una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose: nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Sono stati riportati ictus ed altri eventi cerebrovascolarinei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D. Deve essere considerato che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (per es. fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentino questi fattori di rischio. Queste valutazioni, tuttavia, non sono sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare sottostante. Sono stati descritti, dopo la somministrazione di zolmitriptan, senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superatala dose di zolmitriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati posson o essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). E' stata segnalata la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRIs). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante di zolmitriptan e un SSRI o un SNRI fosse clinicamente giustificato, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, durante incrementi di dose o in caso di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'utilizzo prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' acutizzarla.Se si sospetta oppure se si verifica questa situazione, e' necessario un consulto medico e l'interruzione del trattamento. La diagnosi di ' cefalea da abuso di farmaci' deve essere ipotizzata nei pazienti che lamentano frequente o quotidiana cefalea malgrado (o a causa del) l'utilizzo regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Non e' stato dimostrato che zolmitriptan (quando somministrato come compresse orali convenzionali), assunto durante l'aura, prevenga la cefalea emicranica e pertanto zolmitriptan deve essere assunto durante la fase di cefalea dell'emicrania. Questo medicinale contiene, una fonte di fenilalanina. Questo puo' essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

Sono stati svolti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo e no sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica zolmitriptan o del suo metabolita attivo. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sonointerazioni fra zolmitriptan ed ergotamina significative sul piano fa rmacocinetico o clinico. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. Il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente a dosi di moclobemide superiori a 150 mg bis in die. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan e del suo metabolita attivo, risultano approssimativamente raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina,e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quin di, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es.: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. Selegilina (un inibitore delle MAO-B) e fluoxetina (un inibitore selettivo del reuptake della serotonina, SSRI) non provocano alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati riferiti casi di pazienti con sintomi compatibili con quelli di una sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) conseguenti all'impiego di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina norepinefrina (SNRI) con triptani. Come con altri 5HT1B/1D agonisti, zolmitriptan potrebbe ritardare l'assorbimento di altri farmaci.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono tipicamente transitori, tendono a verificarsi entro quattro ore dall'assunzione non diventano piu' frequenti con dosi successive e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Si applicano le seguenti definizioni in merito all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100), raro (da >=1/10,000 a <1/ 1,000), molto raro (<1/10,000). Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, dopo somministrazione di zolmitriptan. Patologie del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita', incluse orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comuni: anomalie o disturbi del sensorio; vertigini; mal di testa; iperestesia; parestesia; sonnolenza; senso di calore. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; non comuni: tachicardia; lieve riduzione della pressione sanguigna. Aumento transitorio della pressione sanguigna. Molto rare: infarto del miocardio; angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: Comuni: dolore addominale, nausea,vomito; bocca secca; molto rare: ischemia o infarto (es. ischemia int estinale, infarto intestinale, infarto splenico) che possono manifestarsi come diarrea con sangue e dolore addominale. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Comuni: debolezza muscolare; mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: poliuria; aumentata frequanza urinaria; molto rare: urgenza urinaria. Patologie generali e del sito di somministrazione. Comuni: astenia; pesantezza, costrizione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al petto. Alcuni sintomi possono essere causati dall'attacco di emicrania stesso.

Gravidanza e allattamento

Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.