Dettagli:

Nome:Zolmitriptan Ac - 3cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:039387016
Principio attivo:Zolmitriptan
Codice ATC:N02CC03
Fascia:A
Prezzo:7.54
Rimborso:7.54
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zolmitriptan Ac - 3cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti selettivi della serotonina.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

Eccipienti

Nucleo compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stereato. Rivestimento compressa:ipromellosa (E464), titano biossido (E171), polidestrosio, talco, mal todestrina, trigliceridi a catena media, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per 2,5 mg).

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica, con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione di entita' moderata o grave e ipertensione lieve incontrollata. Questa classe di composti e' stata associata a vasospasmo coronarico; di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemicasono stati esclusi dagli studi clinici. Pazienti che hanno avuto un i nfarto del miocardio o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche o a pazienti che presentano sintomi o segni indicativi di una cardiopatia ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Lo zolmitriptan non deveessere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovasc olari (ACV) o attacchi ischemici transitori (TIA). Lo zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a15 ml/min.

Posologia

La dose raccomandata per trattare un attacco di emicrania e' 2,5 mg. Sebbene sia consigliabile assumere lo zolmitriptan il prima possibile dopo l'insorgenza della cefalea emicranica, il farmaco e' efficace anche in fasi successive dell'attacco. Le compresse vanno deglutite interecon acqua. Qualora, dopo una risposta iniziale, i sintomi dell'emicra nia dovessero manifestarsi nuovamente nell'arco di 24 ore, puo' essereassunta una seconda dose. Se e' necessaria una seconda dose, questa n on deve essere assunta entro 2 ore dalla dose iniziale. Se il pazientenon risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una secon da dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose da 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi da 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Nell'arco delle 24 ore non si devono assumere piu' di due dosi. Lo zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Utilizzo nei bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan non sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan nei bambini non e' pertanto raccomandato. L'efficacia di zolmitriptan compresse non e' stata dimostrata per pazienti di eta' compresa tra 12 e 17 anni. L'uso dello zolmitriptan negli adolescenti non e' pertanto raccomandato. La sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in soggetti di eta'superiore ai 65 anni non sono state valutate. L'uso dello zolmitripta n negli anziani non e' pertanto raccomandato. I pazienti che presentano una disfunzione epatica di entita' da moderata a grave non necessitano di alcuna correzione del dosaggio; nei pazienti con grave disfunzione epatica e' pero' raccomandata la somministrazione di una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Non e' richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. Per i pazienti in terapia con inibitori delle MAO-A e' raccomandata una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti in terapia con cimetidina e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti in terapia con specifici inibitori del CYP 1A2e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore .

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Lo zolmitriptan deve essere utilizzato soltanto dopo che e' stata formulata una chiara diagnosi di emicrania. L'uso dello zolmitriptan non e' indicato nell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con agonisti 5HT 1B/1D sono stati riferiti ictus e altri eventi cerebrovascolari. Occorre osservare che i soggetti emicranici potrebbero essere a rischio di sviluppare alcuni eventi cerebrovascolari. Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti affetti dalla sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatie ischemiche senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Dopo la somministrazione dello zolmitriptan sono stati riferiti senso di pesantezza, oppressione o pressione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata un'adeguata valutazione. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti cone senza anamnesi di ipertensione. In casi molto rari questi aumenti s i sono associati a eventi clinici significativi. Non si devono superare le dosi di zolmitriptan raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni. In seguito a trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI), e' stata riferita sindrome serotoninergica. Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI fosse necessario, si raccomanda di istituire un'adeguata osservazione. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare lasituazione. Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di farmaci. Contiene lattosio.

Interazioni

Gli studi di interazione condotti con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo non hanno evidenziato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dello zolmitriptan o del suo metabolita attivo. I dati acquisiti in soggetti sani suggeriscono l'assenza di interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative tra lo zolmitriptan e l'ergotamina. Tuttavia, l'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso di preparati contenenti ergotamina prima di somministrare lo zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione dello zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento della AUC dello zolmitriptan e un incremento di 3 volte della AUC del metabolita attivo. Nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-Ae' dunque raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg due volte al giorno. Dopo somministrazione di cimetidina l'emivita e la AUC dello zolmitriptan sono risultate incrementate. Inoltre l'emivita e la AUC delmetabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. N ei pazienti in terapia con cimetidina e' raccomandata una dose massimadi zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Sulla base del profilo di inter azione complessivo non puo' essere esclusa un'interazione con inibitori specifici del CYP 1A2. Pertanto, con sostanze di questo tipo e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La seleginina e la fluoxetina non hanno determinato alcuna interazione farmacocinetica con lo zolmitriptan. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di pazienti consintomi compatibili con la sindrome serotoninergica in seguito all'us o degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)o di inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina e tri ptani. Lo zolmitriptan potrebbe ritardare l'assorbimento di altri medicinali.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache Comune (>= 1/100, < 1/10): palpitazioni; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tachicardia, lieve aumento della pressione sanguigna. Incrementi transitori della pressione sanguigna sistemica. Molto raro (< 1/10.000): infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie del sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali, capogiri, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, xerostomia; molto raro: ischemia o infarto che possono presentarsi sotto forma di diarrea emorragica o dolore addominale. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, aumento della frequenza urinaria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, oppressione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle estremita' o al torace. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Alcuni sintomi possono far parte dell'attacco emicranicostesso.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di questo medicinale in gravidanza non e' stata determinata. La somministrazione dello zolmitriptan deve essere valutata soltanto laddove il beneficio atteso per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto. Non esistono dati relativi al passaggiodello zolmitriptan nel latte materno umano. Occorre dunque esercitare la debita cautela nel somministrare lo zolmitriptan a donne che allat tano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.