Dettagli:

Nome:Zoliop - Coll 1fl 5ml 20mg/Ml
Codice Ministeriale:042570010
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato
Codice ATC:S01EC03
Fascia:A
Prezzo:5.05
Produttore:Farmigea Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZOLIOP 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Zoliop - Coll 1fl 5ml 20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Dorzolamide.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH, acido cloridrico per regolareil pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto e glaucoma pseudo-esfoliativo; come terapia di associazione ai beta-bloccanti; in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati. Il farmaco e' indicato negli adulti (inclusi gli anziani).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (CrCl < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica; poiche'la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, il suo utilizzo in tali pazienti e' controindicato.

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): se usato in monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. Come terapia di associazione ad un beta-bloccante oftalmico, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, sospendere il primo dopo un dosaggio giornaliero appropriato ed iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato piu'di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica Sono disponibili dati clinici limitati circa la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno ai bambini. Modo di somministrazione: i pazienti devono essere informati che devono lavarsile mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. I pazienti devono in oltre essere informati che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente sono in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.

Conservazione

Non conservare ad una temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, il farmaco va usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non e' stata studiata in tali pazienti. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi e' possibile che si verifichino con la somministrazione topica, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita'. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi e' stata riferita raramente. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante l'utilizzo della dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l'interruzione del trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamentocon un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e d inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con il farmaco, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. Inquesti pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del farmaco ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide.Pazienti pediatrici: la dorzolamide non e' stata studiata in pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e di eta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi-benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergicinon sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glau coma.

Effetti indesiderati

In studi clinici di lungo termine su pazienti trattati con dorzolamidecome monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante ofta lmico, la causa piu' frequente di interruzione del trattamento con il farmaco (circa il 3 %) e' stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntivite e reazionipalpebrali. Entro ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti in desiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Per classificare il manifestarsi di effetti indesiderati e' stata impiegata laseguente terminologia: molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100 a <1/1 0); non comuni (>= 1/1000 a <1/100); rari (>= 1/10000 a <1/1.000); molto rari (<1/10000); sconosciuti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; rari: capogiro, parestesie. Patologie dell'occhio. Molto comuni: bruciore e dolore puntorio; comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, pruritooculare, irritazione della palpebra, visione offuscata; non comuni: i ridociclite; rari: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, sensazione di gusto amaro; rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Rari: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/faticabilita'; rari: ipersensibilita', segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo. Dati di Laboratorio: l'uso della dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza la dorzolamide non deve essere somministrata. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi maternotossiche. Non e' noto se nell'uomo il farmaco venga escreto nel latte materno. In ratti in allattamento e' stato osservato un decremento del peso corporeo della prole. Non e' raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide. Non vi sono dati disponibili.