Dettagli:

Nome:Zolemer - 14cpr Gastr 20mg
Codice Ministeriale:040600025
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ZOLEMER 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Zolemer - 14cpr Gastr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipienti

Nucleo: maltitolo (E965); crospovidone tipo B; carmellosa sodica; sodio carbonato anidro; calcio stearato. Rivestimento: polivinile alcool; talco; titanio diossido (E171); macrogol 3350; lecitina di soia; ossido di ferro giallo (E172); sodio carbonato anidro; acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1); sodio laurilsolafto; polisorbato 80; trietile citrato.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; contemporanea somministrazione con atazanavir.

Posologia

La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consulto medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcunmiglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in paz ienti con compromissione renale o epatica. Uso pediatrico: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: le compresse gastroresistenti 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: manifestano un'involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna; hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgicigastrointestinali; sono in trattamento sintomatico continuo per l'ind igestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. Ipazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respir o (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti nondevono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita a cidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitoridella pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalm ente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidita' porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Questo medicinale contiene maltitolo e lecitina derivata dall'olio di soia.

Interazioni

Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilita' dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la co- somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pHdipendente. Percio', pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir. Il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal complesso enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significativein test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, sono stati rilevati alcuni casi isolati di variazione dell'INR durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.All'interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono cla ssificati in base alla seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. >>Effetti indesiderati c on pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia; leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: ponatremia.Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressi one (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); molto raro: disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come ilpeggioramento di questi sintomi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, J-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e m alessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilita' o effetti teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se pantoprazolo e' escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.