Dettagli:

Nome:Zoladex - Sc Sir 10,8mg Rp
Codice Ministeriale:026471021
Principio attivo:Goserelin Acetato
Codice ATC:L02AE03
Fascia:A
Prezzo:562.73
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Impianto rilascio prolungato
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOLADEX 10,8 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO PER USO SOTTOCUTANEO

Formulazioni

Zoladex - Sc Sir 10,8mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

Principi attivi

Goserelin acetato 10,8 mg calcolato come base peptidica al 100%.

Eccipienti

Miscela di copolimeri lattide-glicolide ad alto e basso peso molecolare.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone. Endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Fibromi uterini.

Controindicazioni / effetti secondari

Grave ipersensibilita' riconosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Uomini: una iniezione sottocutanea da 10,8 mg, a livello della parete addominale anteriore ogni 3 mesi. Donne: una iniezione sottocutanea da10,8 mg, a livello della parete addominale anteriore ogni 12 settiman e. Insufficienza renale ed epatica: non e' necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti anziani. Bambini: non e' indicato. Per una corretta somministrazione, seguire le istruzioni riportate sulla busta/astuccio.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Non e' indicato per l'uso nei bambini, poiche' sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti. Non sono disponibili dati sulla rimozione o la dissoluzione dell'impianto. UOMINI l'impiego del medicinale in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostruzione ureterica o compressione del midollo spinale deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalita' renale, secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico di queste complicazioni. Si deve prendere in considerazione l'uso iniziale di un antiandrogeno all'avvio della terapia con analoghi dell'LHRH, poiche' e' stato riportato che questo previene le possibili conseguenze dell'iniziale innalzamento del testosterone sierico. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalita' renale secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico per queste complicazioni. L'uso degli agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Negli uomini, dati preliminari suggeriscono che l'uso di bifosfonati in associazione ad agonisti dell'LHRH puo' ridurre la perdita minerale ossea. Particolare cautela e' necessaria per i pazienti con fattori di rischioaggiuntivi per osteoporosi. Sono stati riportati cambiamenti dell'umo re, compresa depressione. I pazienti con depressione nota ed i pazienti con ipertensione devono essere monitorati con attenzione. Nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, vi e' un aumento del rischio di depressione incidente (che puo' essere grave). Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi e' affet to da diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia. In uno studio farmacoepidemiologico con agonisti LHRH utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico sono stati osservati infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Il rischio sembra essere aumentato quando utilizzati in combinazione con anti-androgeni. DONNE: il prodotto e' indicato solo per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini. L'uso di agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea mediamente dell'1% al mese durante un periodo di trattamento di sei mesi.Ogni riduzione della densita' minerale ossea del 10% e' correlata ad un aumento di due o tre volte del rischio di fratture. Nella maggior parte delle donne, i dati attualmente disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia. Nelle pazienti che assumono questo prodotto per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (HRT) ha mostrato di ridurre la perdita della densita' minerale ossea ed i sintomi vasomotori. Nelle pazienti in trattamento non c'e' esperienza sull'impiego della HRT. Non sono disponibili dati specifici per le pazienti con osteoporosi stabilita o con fattori di rischio per osteoporosi. Poiche' la riduzione della densita' minerale ossea puo' essere pi&ugrave, dannosa in queste pazienti, il trattamento deve essere valutatosu base individuale ed iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Durante la fase iniziale del trattamento alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di durata ed intensita' variabile. Se compare, si manifesta generalmente nel corso del primo mese dall'inizio della terapia. Tale sanguinamento e' probabilmente da attribuire alla sottrazione estrogenica ed e' destinato a cessare spontaneamente. Nel caso il sanguinamento persista, e' necessario indagarne la causa. Dopo l'interruzione della terapia, la ripresa del ciclo mestruale puo' essereritardata in alcune pazienti. Se e' importante una rapida ripresa del ciclo mestruale, si raccomanda l'uso del dosaggio da 3,6 mg. L'uso de l medicinale puo' causare un aumento della resistenza della cervice uterina, pertanto deve essere posta attenzione al momento della dilatazione cervicale. Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento di condizioni ginecologiche benigne per periodi superiori a sei mesi. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale dopo l'interruzione. I pazienti con depressione nota ed i pazienti ipertesi devono essere monitorati attentamente (AT). Il trattamento conquesto farmaco puo' causare positivita' ai test antidoping.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, < 1/1,000), non nota. UOMINI. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: degenerazione di fibromi uterini (donne). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco; raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: emorragia ipofisaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuita tolleranza al glucosio (uomini). Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido; comune: cambiamenti di umore, depressione (uomini) e umore alterato, depressione (donne); molto raro: disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia (uomini e donne), compressione del midollo spinale (uomini), cefalea (donne). Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (uomini). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; comune:pressione sanguigna anormale. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Molto comune: iperidrosi (uomini e donne), acne (donne); comune: eruzione cutanea (uomini e donne), alopecia (donne); negli uominila frequenza della comparsa di alopecia non e' nota. Patologie del si stema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo (uomini); artralgia: comune nelle donne, non comune negli uomini. Patologie renali e urinarie. Non comune: ostruzione dell'uretere (uomini). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile (uomini), secchezza vulvovaginale ed ingrandimento del seno (donne); comune: ginecomastia (uomini); non comune:dolorabilita' mammaria (uomini); raro: cisti ovariche (donne). Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (donne); comune: reazioni alsito di iniezione (uomini) ed ingrossamento tumorale, dolore tumorale (donne). Esami diagnostici. Comune: diminuita densita' ossea, aumento del peso. >>Esperienza post-marketing: in un ridotto numero di casi, l'uso di Zoladex e' stato associato alla comparsa di variazioni nel conteggio delle cellule ematiche, disfunzione epatica, embolia polmonaree polmonite interstiziale. E' stato riportato un piccolo numero di ca si di ipercalcemia in donne trattate per endometriosi e/o fibromi uterini. In presenza di sintomi indicativi di ipercalcemia (es. sete), la diagnosi di ipercalcemia deve essere esclusa. Raramente alcune donne possono raggiungere la menopausa durante il trattamento con analoghi dell'LHRH e, a terapia ultimata, possono non riprendere il ciclo mestruale. Non e' notose questo sia un effetto del trattamentoo un riflesso della loro condizione ginecologica.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato in gravidanza in quanto vi e' il rischio teoricodi aborto o di anomalie fetali a seguito della somministrazione di ag onisti dell'LHRH durante la gravidanza. Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlliper escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono e ssere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale. Non e' raccomandato durante l'allattamento.