Dettagli:

Nome:Zoladex - Sc 1sir 3,6mg Rp
Codice Ministeriale:026471019
Principio attivo:Goserelin Acetato
Codice ATC:L02AE03
Fascia:A
Prezzo:185.31
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Impianto rilascio prolungato
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOLADEX 3,6 MG

Formulazioni

Zoladex - Sc 1sir 3,6mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi attivi

Goserelin acetato.

Eccipienti

Copolimero lattide/glicolide.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre - e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV). Assottigliamento endometriale: il farmaco e' somministrato per quattro settimane, entro due settimane dall'intervento chirurgico, dopo il secondo impianto; fibromi uterini; terapia prechirurgica - della durata di tre mesi - degli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; trattamento prechirurgico - delladurata di un mese - degli interventi di ablazione endometriale e di r esezione dei setti endouterini per via isteroscopica; trattamento della infertilita' della donna in associazione alle gonadotropine (HMG, HCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Grave ipersensibilita' riconosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: una iniezione sottocutanea del farmaco, a livello della pareteaddominale anteriore, ogni 28 giorni. Endometriosi: la durata del tra ttamento per l'endometriosi deve essere di soli 6 mesi, poiche' ad oggi non sono disponibili dati per periodi di trattamento piu' lunghi. Iltrattamento non deve essere ripetuto per le implicazioni sulla perdit a della densita' minerale ossea. L'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (un estrogeno e un progestinico somministrati quotidianamente), nelle pazienti in trattamento con il farmaco per endometriosi, ha mostrato di ridurre la perdita della densita' minerale ossea e i sintomi vasomotori. >>Assottigliamento endometriale. Per l'uso nell'assottigliamento endometriale: trattamento di 4 o 8 settimane. La seconda iniezione puo' essere necessaria per pazienti con utero di ampie dimensioni o per permettere una flessibilita' nei tempi della chirurgia. >>Fibromi uterini. Per le donne che sono anemiche a causa dei fibromi uterini: una iniezione sottocutanea di medicinale con l'integrazione di un trattamento con ferro puo' essere somministrata fino a tre mesi prima dell'intervento chirurgico. Riproduzione assistita: il medicinale viene somministrato per indurre la desensibilizzazione ipofisaria, come definita dai livelli sierici di estradiolo simili a quelli osservati nella fase follicolare precoce (circa 150 pmol/l). Questo avviene solitamente tra il settimo e il ventunesimo giorno. Quando la desensibilizzazione recettoriale ipofisaria e' raggiunta, viene iniziata l'induzione della superovulazione (stimolazione ovarica controllata) con gonadotropine. La desensibilizzazione raggiunta con un agonista a rilascio prolungato e' piu' costante, indicando che, in alcuni casi, potrebbe esserci un'aumentata richiesta di gonadotropina. Allo stadio appropriato disviluppo follicolare, la gonadotropina viene sospesa e viene somminis trata la gonadotropina corionica umana (hCG) per indurre l'ovulazione.Il monitoraggio del trattamento, il recupero oocitario e le tecniche di fecondazione sono eseguiti secondo le normali procedure delle singole cliniche. Insufficienza renale ed epatica: non e' necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Anziani: non e' necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti anziani. Bambini: il prodotto non e' indicato per l'uso nei bambini.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Il medicinale non e' indicato per l'uso nei bambini. Uomini: l'impiegodel medicinale, in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostru zione ureterica o compressione del midollo spinale, deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. Si deve prendere in considerazione l'uso iniziale di un antiandrogeno (per es. ciproterone acetato 300 mg al giorno per tre giorni prima e tre settimane dopo l'inizio della terapia con il farmaco) all'avvio della terapia con analoghi dell'LHRH, poiche'e' stato riportato che questo previene le possibili conseguenze dell' iniziale innalzamento del testosterone sierico. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione d ella funzionalita' renale secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico per queste complicazioni. L'uso degli agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Negli uomini, dati preliminari suggeriscono che l'uso di bifosfonati in associazione ad agonisti dell'LHRH puo' ridurre la perdita minerale ossea. Particolare cautela e' necessaria per i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Sono stati riportati cambiamenti dell'umore, compresa depressione. I pazienti con depressione nota ed i pazienti con ipertensione devono essere monitorati con attenzione (AT). Nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come il farmaco, vi e' un aumento del rischio di depressione incidente (che puo' essere grave). Di conseguenza i pazienti devono essere opportunamente informati e trattati in maniera appropriata in caso di sintomi. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi e' affetto da diabete mellito pre- esistente. Si deve percio' prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia. In uno studio farmacoepidemiologico con agonisti LHRH utilizzati neltrattamento del carcinoma prostatico sono stati osservati infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Il rischio sembra essere aumentat o quando utilizzati in combinazione con anti-androgeni. >>Donne. Carcinoma mammario. Riduzione della densita' minerale ossea: l'uso degli agonisti dell'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Dopo due anni di trattamento per carcinoma mammario allo stadio iniziale, la perdita media della densita' minerale ossea e' stata del 6,2% e dell'11,5% rispettivamente al collo del femore e alla spina lombare. Questa perdita ha mostrato di essere parzialmente reversibile ad un anno di follow up dall'interruzione del trattamento con un recuperorispetto ai valori basali del 3,4% e del 6,4% rispettivamente al coll o del femore e alla spina lombare, benche' tale recupero sia basato sudati molto limitati. Nella maggior parte delle donne, i dati attualme nte disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia. Dati preliminari suggeriscono che l'uso del medicinale in associazione a tamoxifene in pazienti con cancro mammario possa ridurre la perdita minerale ossea. >>Patologiebenigne. Perdita della densita' minerale ossea: l'uso di agonisti del l'LHRH puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea mediamente dell'1% al mese durante un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni riduzione della densita' minerale ossea del 10% e' correlata con unaumento di due o tre volte del rischio di frattura. Nella maggior par te delle donne, i dati attualmente disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia. Nelle pazienti che assumono il medicinale per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (un estrogeno e un progestinico somministrati quotidianamente), ha mostrato di ridurre la perdita della densita' minerale ossea e i sintomi vasomotori. Non sono disponibili dati specifici per le pazienti con osteoporosi stabilita o con fattori di rischio per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, per es. anticonvulsivanti e corticoidi,anamnesi familiare di osteoporosi, malnutrizione, per es. anoressia n ervosa). Poiche' la riduzione della densita' minerale ossea puo' essere piu' dannosa in queste pazienti, il trattamento con il farmaco deve essere valutato su base individuale ed iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Sanguinamento da sospensione: durante la fase iniziale del trattamento con il medicinale alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di durata ed intensita' variabile. Il sanguinamento vaginale, se compare si manifesta generalmente nel corso del primo mese dall'inizio della terapia. Tale sanguinamento e' probabilmente da attribuire alla sottrazione estrogenica ed e' destinato a cessare spontaneamente. Nel caso il sanguinamento persista, e' necessario indagarne la causa. Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento di patologie ginecologiche benigne con il farmaco per periodi superiori a sei mesi. L'uso del prodotto puo' causare un aumento della resistenza della cervice uterina, pertanto deve essere posta attenzione al momento della dilatazione cervicale. L'iniezione dell'impianto del medicinale deve essere somministrata solo all'interno di un programma di riproduzione assistita, sotto lo stretto controllo di uno specialista inquesta area. Come con altri agonisti dell'LHRH, sono stati riportati casi di sindrome da iperstimolazione ovarica associata all'impiego delfarmaco, quando utilizzato in combinazione a gonadotropine. Il ciclo di induzione deve essere attentamente monitorato allo scopo di identificare le potenziali pazienti a rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Se il rischio esiste, la gonadotropina corionica umana deve essere sospesa, se possibile. Si raccomanda che il medicinale, nel corso di un programma di riproduzione assistita, venga somministrato con cautela alle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in quanto la stimolazione follicolare puo' essere aumentata. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti con depressione nota ed i pazienti ipertesi devono essere monitorati attentamente (AT). Il trattamento puo' causare positivita' ai test antidoping.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADRs) sono state calcolate sulla base dei report provenienti dagli studi clinici effettuati con il medicinale e dai dati di post-commercializzazione. In questa sezione gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune(>= 1/1,000, < 1/100), raro (>= 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1 /10,000), non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti epolipi compresi). Molto raro: tumore ipofisario (uomini/donne); non n ota: degenerazione di fibromi uterini (donne). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco (uomini/donne); raro: reazione anafilattica (uomini/donne). Patologie endocrine. Molto raro: emorragia ipofisaria (uomini/donne). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuita tolleranza al glucosio (uomini). Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido (uomini/donne); comune: cambiamenti di umore, depressione (uomini), umore alterato, depressione (donne); molto raro: disturbi psicotici (uomini/donne).Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia (uomini/donne), com pressione del midollo spinale (uomini), cefalea (donne). Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (uomini). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore (uomini/donne);comune: pressione sanguigna anormale (uomini/donne). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (uomini/donne), acne (donne); comune: eruzione cutanea (uomini/donne), alopecia (donne); non nota: alopecia (uomini). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore osseo (uomini), artralgia (donne); non comune: artralgia (uomini). Patologie renali e urinarie. Non comune: ostruzione dell'uretere (uomini). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile (uomini), secchezza vulvovaginale (donne), ingrandimento del seno (donne); comune: ginecomastia (uomini); non comune: dolorabilita' mammaria(uomini); raro: cisti ovariche (uomini), sindrome da iperstimolazione ovarica (donne). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (don ne); comune: ingrossamento tumorale, dolore tumorale (donne), reazionial sito di iniezione (uomini). Esami diagnostici. Comune: diminuita d ensita' ossea, aumento del peso (uomini/donne). >>Esperienza post-marketing. In un ridotto numero di casi, l'uso del farmaco e' stato associato alla comparsa di variazioni nel conteggio delle cellule ematiche, disfunzione epatica, embolia polmonare e polmonite interstiziale. In aggiunta, nelle donne trattate per patologie ginecologiche benigne sonostate riportate le seguenti reazioni avverse: acne, cambiamento dei p eli del corpo, secchezza cutanea, aumento ponderale, aumento del colesterolo sierico, vaginite, perdite vaginali, nervosismo, disturbi del sonno, stanchezza, edema periferico, mialgia, crampi ai polpacci, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore addominale, alterazione della voce.Inizialmente, le pazienti con carcinoma della mammella possono manife stare un aumento temporaneo dei segni e dei sintomi, che puo' essere trattato sintomaticamente. Raramente, le pazienti affette da carcinoma della mammella con metastasi hanno sviluppato ipercalcemia all'inizio della terapia. In presenza di sintomi indicativi di ipercalcemia (ad esempio sete), l'ipercalcemia deve essere esclusa. Raramente, alcune donne possono raggiungere la menopausa durante il trattamento con analoghi dell'LHRH e a terapia ultimata, possono non riprendere il ciclo mestruale. Non e' notose questo sia un effetto del trattamento con il medicinale o un riflesso della loro condizione ginecologica.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere usato in gravidanza in quanto vi e' il rischio teorico di aborto o di anomalie fetali a seguito della somministrazione di agonisti dell'LHRH durante la gravidanza. Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale. Prima dell'utilizzo del medicinale per un trattamento di fecondazione assistita deve essere esclusa una gravidanza in atto. Quando il prodotto viene utilizzato in questi casi, non ci sono evidenze cliniche che suggeriscano una connessione causale tra l'uso del farmaco e anomalie dello sviluppo oocitario o della gravidanza o del parto. L'impiego del farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento.