Dettagli:

Nome:Zofran - Scir 1fl 50ml 4mg/5ml
Codice Ministeriale:027612086
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:A
Prezzo:59.92
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sciroppo
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non in frigo
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOFRAN

Formulazioni

Zofran - 6cpr Riv 4mg
Zofran - 6cpr Riv 8mg
Zofran - Im Iv 1f 2ml 4mg
Zofran - Im Iv 1f 4ml 8mg
Zofran - 4supp 16mg
Zofran - Scir 1fl 50ml 4mg/5ml
Zofran - 6cpr Orodisp 4mg
Zofran - 6cpr Orodisp 8mg
Zofran - Iniet 1fl 20ml 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea - antagonisti della serotonina (5HT3).

Principi attivi

Compresse rivestite con film da 4 mg: una compressa contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato, pari a 4 mg di ondansetron. Compresse rivestite con film da 8 mg: una compressa contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato, pari a 8 mg di ondansetron. Compresse orodispersibili da 4 mg: una compressa contiene 4 mg di ondansetron. Compresse orodispersibili da 8 mg: una compressa contiene 8 mg di ondansetron. Soluzione iniettabile da 4 mg/2 ml: una fiala contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato, pari a 4 mg di ondansetron. Soluzione iniettabile da 8 mg/4 ml: una fiala contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato, pari a 8 mg di ondansetron. Soluzione iniettabile da 40 mg/20 ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di ondansetron cloridrato biidrato, pari a 2 mg di ondansetron. Sciroppo: 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato, pari a 4 mg di ondansetron. Supposte: una supposta contiene 16 mg di ondansetron.

Eccipienti

Compresse rivestite con film: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172). Compresse orodispersibili: gelatina, mannitolo, aspartame, metile para-idrossibenzoatosodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma di fragola. Scirop po: acido citrico anidro, sodio citrato biidrato, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, aroma di fragola, acqua depurata. Soluzione iniettabile da 4 mg/2 ml om da 8 mg/4 ml: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile da 40 mg/20 ml: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. Supposte: miscela di mono-, di-, trigliceridi di acidi grassi saturi (Witepsol S58).

Indicazioni

Adulti: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >=6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di eta' >=1 mese.

Controindicazioni / effetti secondari

Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron e' stato somministrato con Apomorfina cloridrato, e' controindicato l'uso concomitante con apomorfina. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Per la presenza di aspartame, le compresse orodispersibili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Posologia

>>Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia negli adulti. Per il trattamento iniziale la posologia abituale e' di 8 mg prima della chemioterapia/radioterapia cosi' somministrati: 8 mg con soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o intramuscolare subito prima del trattamento; una compressa 2 ore prima del trattamento; 10 ml di sciroppo 2 ore prima del trattamento. In alternativa usare una supposta da 16 mg 1-2 ore prima del trattamento. In alcuni casi (impiego di farmaci citotossici altamente emetizzanti e/o prescritti a dosi molto elevate; presenza di fattori legati al paziente, quali soggetti giovani, di sesso femminile o con pregressi fenomeni emetici in corso di precedenti trattamenti citotossici?) si puo' usare una dose singola di 16 mgdiluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 m g/ml (0,9%) o altro fluido compatibile per infusione e somministrata per infusione, per almeno 15 minuti subito prima del trattamento chemioterapico. Non somministrare una singola dose >16 mg per l'aumento del rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT. L'efficacia nella chemioterapia fortemente emetogena puo' essere aumentata dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato prima della chemioterapia. Proseguire la terapia (prevenzione dell'emesi ritardata o prolungata) con 8 mg di ondansetron per via orale ogni 12 ore, oppure una supposta da 16 mg al giorno nei giorni successivi, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilita' di proseguire fino a 5 giorni. >>Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >=6 mesi e negli adolescenti. Calcolare la dose in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso. Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori. Diluire l'iniezione di ondansetron in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili e somministrare per via endovenosa in non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso nella prevenzione del CINV ritardato o prolungato e sull'uso nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini. La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg. La dose totale non deve superare la dose per adulti di 32 mg. Dosaggio in funzione della BSA: somministrare subito prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La somministrazione per via orale puo' iniziare 12 ore dopo e puo' essere protratta fino a 5 giorni. In caso di BSA <0,6 m^2 somministrare 5 mg/m^2 ev e 2 mg sciroppo dopo 12 ore al giorno 1 e 2 mg sciroppo ogni 12 ore ai giorni 2-6. In caso di BSA >=0,6 m^2 somministrare 5 mg/ m^2 ev e 4 mg sciroppoo compresse dopo 12 ore al giorno 1 e 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore ai giorni 2-6. Dosaggio in base al peso corporeo: somministraresubito prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. Ad intervalli di 4 ore somministrare due ulteriori dosi per vi a endovenosa. Il dosaggio per via orale puo' iniziare 12 ore dopo e puo' continuare fino a 5 giorni. In caso di peso corporeo <=10 kg, somministrare fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore al giorno 1 e 2 mg sciroppo ogni 12 ore ai giorni 2-6. In caso di peso corporeo >10 kg, somministrare fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore al giorno 1 e 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore ai giorni 2-6. Il prodotto puo' essere somministrato come singola iniezione endovenosa di 5 mg/m^2, subito prima della chemioterapia, seguita da 4 mg per via orale (una compressa/compressa orodispersibile o 5 ml di sciroppo) dopo 12 ore. Tale regime va seguito da terapia orale al dosaggio di 4 mg due volte al giorno, fino a 5 giorni successivi al ciclo di trattamento. L'uso delle supposte non e' raccomandato nei bambini. La via di somministrazione usuale e' quella endovenosa seguita da una terapia orale. >>Popolazioni particolari. Ondansetron risulta ben tollerato nei pazienti sopra i 65 anni; non occorre aggiustare la dose, la frequenza e la via di somministrazione. In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non superare la dose totale giornaliera di 8 mg, pertanto somministrare per via orale o parenterale. >>Nausea e vomito post-operatori (PONV). Solo per uso ospedaliero. Puo' essere somministratoper via orale, per iniezione endovenosa o intramuscolare. Negli adult i, per la profilassi del PONV il prodotto puo' essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all'induzione dell'anestesia oppure oralmente in dose singola di 16 mg (2 compresse, compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo), un'ora prima dell'anestesia. Per il trattamento del PONV, quando si siano gia' instaurati, somministrare una singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta. Nei bambini di eta' >=1 mese e adolescenti, per la prevenzione del PONV, sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, puo' essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (>=30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia, o dopo l'intervento chiurgico. Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, puo' essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (>=30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg. Non ci sono dati sull'uso nel trattamento del PONV nei bambini di eta' <2 anni. Non sono stati effettuati studi sull'uso per via orale nel PONV, iniettare per via endovenosa lenta. Non ci sono dati sull'uso nel trattamento del PONV nei bambini di eta' <2 anni. >>Popolazioni particolari (PONV). L'esperienza negli anziani e' limitata. Tuttavia il prodotto e' ben tollerato nei pazienti di eta' >65 anni in trattamento chemioterapico. In caso di insufficienza renale, non occorre aggiustare il dosaggio, la frequenza o la via di somministrazione. In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non superare la dose totale giornaliera di 8 mg e pertanto somministrare per via orale o parenterale. L'emivita di eliminazione di ondansetron non e' modificata nei soggetti portatori di insufficienti capacita' metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale; non sono richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione.

Conservazione

Sciroppo: non conservarein frigorifero, conservare il flacone in posizione verticale. Soluzione iniettabile: conservare ad una temperatura non superiore a 30 gradi C e proteggere dalla luce. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono esseretrattate con sintomatici e i medici devono porre ad esse particolare attenzione in quanto possono essere precursori di reazioni di ipersensibilita'. Raramente sono state riportate modifiche transitorie dell'ECG, incluso prolungamento dell'intervallo QT in pazienti che avevano ricevuto ondansetron. Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, con sindrome congenita del QT lungo, o che assumono altri medicinali che portano alprolungamento del QT. Ipokaliemia ed iponagnesemia devono essere corr ette prima della somministrazione di ondansetron. Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti-aritmici o beta-bloccantie nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative. Poiche' e' noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta cui sia stato somministrato ondansetron, devono essere controllati. Nei pazienti che hanno subito un'intervento di chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron puo' mascherare unsanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere at tentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron. >>Popolazione pediatrica. I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per insufficienza epatica. >>Nausea e vomito indotti da chemioterapia.Quando si calcola la dose su una base mg/kg e somministrando tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sara' maggiore di q uando si somministra una dose singola di 5 mg/m^2. L'efficacia comparativa di questi due differenti schemi posologici non e' stata investigata in studi clinici. Un confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi. >>Eccipienti. Compresse rivestite con film: contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sciroppo: contiene sorbitolo, pertanto i pazienti affetti da rariproblemi ereditari al fruttosio, non devono assumere questo medicinal e.

Interazioni

Non c'e' evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es.carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche. E' necessaria la cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti. Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetrone' stato somministrato con apomorfina cloridrato, e' controindicato l 'uso concomitante con apomorfina. In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo. L'utilizzo del prodotto con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' dare luogo ad ulteriore prolungamento. L'uso concomitante del farmaco con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline) puo' aumentare il rischio di aritmie.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100) raro (>=1/10000 e <1/1000) e molto raro (<1/10000). Gli eventi molto comune, comune e non comune sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi raro e molto raro sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing. Le seguenti frequenze sono stimate sulla basedelle dosi standard raccomandate di ondansetron, in relazione alla in dicazione e alla formulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni da ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, incluse le re azioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia); raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata) in particolare durante la somministrazione endovenosa; molto raro: cecita' transitoria in particolare durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecita' riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici incluso cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale. Patologie cardiache. Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia; raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta). Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore o vampate; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, sensazione localizzata di bruciore successiva all'impiego delle supposte. Patologie epatobiliari.Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalita' epati ca (questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni localial sito di iniezione endovenosa. >>Popolazione pediatrica. Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' comparabile a quello osservato negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza dell'ondansetron in gravidanza nella specie umana non e' stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo embrio fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, poiche' gli studi nell'animale non sono sempre predittividella risposta nell'uomo, l'ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza Allattamento al seno Test hanno mostrato che ondansetro n passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.