Zofenopril My - 28cpr Riv 30mg
Dettagli:
Nome:Zofenopril My - 28cpr Riv 30mgCodice Ministeriale:040724041
Principio attivo:Zofenopril Calcio
Codice ATC:C09AA15
Fascia:A
Prezzo:8.89
Rimborso:8.89
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 30 mg di zofenopril calcio.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a zofenopril calcio, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo.
Posologia
La dose piu' bassa ottenibile con questo prodotto e' 15 mg (mezza compressa). Zofenopril puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Ipertensione. La necessita' di un aggiustamento della dose deve esseredeterminata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamen te prima di una nuova somministrazione. Il dosaggio deve essere aumentato ad intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: iniziare con 15 mg una volta al giorno, aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa; la dose solitamente efficace e' 30 mg una volta al giorno. La dose massima e' 60 mg al giorno in una dose singola o in due dosiseparate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere a ggiunti altri farmaci antiipertensivi. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: con la prima dose possono verificarsi episodi di ipotensione. L'inizio della terapia richiede correzione dell'ipovolemia e/o deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione ed un dosaggio iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose iniziale deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad altorischio di ipotensione acuta grave devono essere attentamente control lati dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici, questo vale anche per i pazienti con angina pectoris o malattia cerebrovascolare per i quali un'eccessiva ipotensione puo' causare un infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. In pazienti ipertesi con lieve compromissione renale puo' essere attuata una terapia con zofenopril con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di unavolta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I p azienti con compromissione renale da moderata a grave devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica di zofenopril; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica. La dose iniziale ed il regime posologico di zofenopril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere di un quarto di dose rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni similanafilattichenei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseg uite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi. Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani con clearance dellacreatinina normale. Nei pazienti anziani con clearance della creatini na ridotta: somministrare meta' della dose giornaliera. Nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, la dose iniziale di zofenopril e' la meta' rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale. Zofenopril e' controindicato nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica grave. Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza di zofenopril nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il trattamento con zofenopril deve essere iniziato entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. Primo e secondo giorno: 7,5 mg ogni 12 ore; terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore; dal quinto giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave: interrompere il trattamento. Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' superiore ai 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela. L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione renale o che si sottopongono a dialisi. L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica.
Conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Avvertenze
Il farmaco puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica: il trattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza. Se possibile, l'assunzione di diuretici deve essere temporaneamente interrotta quando si inizia una terapia con zofenopril. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In caso di insorgenza di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario,ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una normale soluzione salina. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessario una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. L'assunzione di ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se ci sia il rischio di una ulteriore grave depressione emodinamica in seguito a trattamento con un vasodilatatore. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista zofenopril deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito ad infarto miocardico acuto, zofenopril deve essere somministrato solo in pazientiemodinamicamente stabili. Il farmaco non deve essere usato in pazient i con infarto miocardico con compromissione epatica. Nei pazienti con infarto miocardico di eta' >= 75 anni zofenopril deve essere usato concautela. Nei pazienti con ipertensione renovascolare e con preesisten te stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria afferente a rene singolo, aumenta il rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando sono trattati con ACE-inibitori. Una concausa puo' essere il trattamento con diuretici. La perdita della funzione renale puo' verificarsi anche in presenza solo di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale: il trattamento deve iniziare in ospedale. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici al momento di iniziare la terapia e monitorare la funzione renale. Zofenopril deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale: monitorare la funzione renale nel corso della terapia. E' stata riportata insufficienza renale. Sono stati osservati aumenti dell'urea nel sangue e delle concentrazioni di creatininemia: ridurre la dose di ACE-inibitori e/o interrompere la somministrazione dei diuretici. In presenza di compromissionerenale e infarto miocardico, zofenopril non deve essere usato. Pazien ti in dialisi trattati con ACE-inibitori, che utilizzano membrane a flusso elevato in poliacrilonitrile, possono andare incontro a reazioni anafilattoidi: utilizzare membrane alternative o un altro tipo di medicinale antipertensivo. L'efficacia e la sicurezza di zofenopril nei pazienti con infarto miocardico che si sottopongono a emodialisi non e' stata stabilita. Pertanto, non deve essere usato in questi pazienti. In pazienti trattati con un ACEinibitore sottoposti a LDL aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi: usare un medicinale appartenente ad un'altra classe di antipertensivi. Raramentei pazienti hanno riportato, durante terapia di desensibilizzazione o dopo punture di insetti, delle reazioni anafilattoidi pericolose per la vita: prestare cautela nei pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione. Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di zofenopril in pazienti sottoposti a recente trapianto renale. L'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienticon aldosteronismo primario. Si e' manifestato angioedema al viso, al le estremita', alle labbra, alle membrane delle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, in rari casi dopo trattamento a lungo termine con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina: interrompere il trattamento. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe puo' essere fatale. Attuare immediatamente una terapia di emergenza. Il paziente deve essere ospedalizzato e posto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso solo dopo completa remissione dei sintomi presentatisi. Anche nei casi in cui l'edema e' limitato alla sola lingua, i pazienti possono richiedere un'osservazione. Durante il trattamento si puo' verificare l'insorgenza di una tosse secca e non produttiva. La tosse indotta da ACEinibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse. Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso: sospendere l'ACE inibitore. Puo' presentarsi iperkaliemia. Nel caso sia ritenuto appropriato l'uso concomitante di medicinali diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, si raccomanda un frequentecontrollo del potassio sierico. In pazienti sottoposti ad importanti interventi di chirurgia o durante anestesia, l'uso degli ACE-inibitoripuo' provocare ipotensione se non addirittura shock ipotensivo: monit orare attentamente i volumi plasmatico e intravascolare. Gli ACE-inibitori devono essere usati con estrema cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In caso di utilizzazione di zofenopril in pazienti a rischio si consiglia il monitoraggio della conta dei globuli bianchi e della conta ematica differenziale prima dell'inizio della terapia, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento con zofenopril e successivamente in modo periodico. Zofenopril deve essere sospeso in caso di neutropenia accertata o sospetta. Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con psoriasi. Puo' verificarsiproteinuria. I pazienti con precedente malattia renale devono eseguir e un controllo delle proteine urinarie prima del trattamento e poi periodicamente. I livelli di glicemia devono essere attentamente controllati in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di trattamento. L'associazione di litio e zofenopril non e' generalmente raccomandata.
Interazioni
>>Associazioni non raccomandate. Gli ACEinibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio, o i sostituti del sale a base di potassio possono provocare incrementi significativi della potassiemia. Se l'uso concomitante e' indicato: usare con cautela e con frequenti controlli della potassiemia e dell'ECG. >>Uso concomitante che richiede cautela. Un precedente trattamento con elevate dosi di diuretici puo' portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all'inizio della terapia con zofenopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, con l'incremento nell'apporto di liquidi o sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril. Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio con la co-somministrazione di litio e ACE-inibitori. Non si consiglia di usare zofenopril insieme al litio, ma se questa associazione e' necessaria procedere a un attento controllo dei livelli sierici di litio. Sono state segnalate reazioni nitritoidi in seguito alla somministrazione di sali d'oro iniettabili. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici:puo' verificarsi ipotensione posturale. L'uso concomitante di betablo ccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti puo' causare effetti ipotensivi additivi o di potenziamento. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere condotto con cautela.Cimetidina: puo' potenziare il rischio ipotensivo. Ciclosporina: aume nto del rischio di disfunzione renale nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressori: aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usati in associazione. Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti di riduzione della glicemia dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea, nei pazienti diabetici: ridurre la dose diantidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE-inibitori. Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flusso: aumento del rischiodi reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibito ri. Citostatici o agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamide: l'uso concomitante di ACE-inibitori puo' aumentare il rischio di leucopenia. >>Da tenere in considerazione in caso di uso concomitante. La somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale puo' diminuire. Raramente, si puo' verificare insufficienza renale acuta. Antiacidi: riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurregli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Cibo: puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril calcio. >>Informazioni supplementari. Non sono disponibili dati clinici sull' interazione di zofenopril con altri medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici non hanno evidenziato interazioni con medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP.
Effetti indesiderati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune da >= 1/100 a <= 1/10: affaticamento; non comune da >= 1/1000 a <= 1/100: debolezza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro da >= 1/10000 a <= 1/1000: angioedema. Reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi e pancitopenia, anemiaemolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro < 1/10000: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico per gli ACE-inibitori associati ad ipotensione. Patologie vascolari: e' stata osservata ipotensione grave dopo inizio o incremento della dose; raramente siverifica rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo, edema angioneurotico. Patologie gastrointestinali: occasionalmente puo' verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca; si sono verificati singoli casi di pancreatite e ileo; molto raro: angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari: casi individuali di ittero colestatico ed epatite. Pelle e annessi cutanei: reazioni allergiche e di ipersensibilita', a volte accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o aumento dei titoli ANA; raramente si verifica iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: puo' verificarsi o intensificarsi insufficienza renale; raramente si verificano disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina; sono stati segnalati diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrinee della conta dei globuli bianchi; e anche aumenti dei livelli sieric i degli enzimi epatici e della bilirubina.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto. E' noto che l'esposizione ad ACEinibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono e ssere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento.