Dettagli:

Nome:Zoely - 72cpr 2,5mg+1,5mg+12cpr
Codice Ministeriale:041400021
Principio attivo:Estradiolo/Nomegestrolo Acetato
Codice ATC:G03AA14
Fascia:C
Prezzo:41
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zoely - 24cpr Riv 2,5+1,5mg+4cpr
Zoely - 72cpr 2,5mg+1,5mg+12cpr

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

Principi attivi

Compresse attive bianche rivestite con film: nomegestrolo acetato 2,5 mg e estradiolo 1,5 mg (come emiidrato). Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi.

Eccipienti

Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film): lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); crospovidone (E1201); talco (E553b); magnesio stearato (E572); silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: polivinil alcool (E1203); titaniodiossido (E171); macrogol 3350; talco(E553b); ferro ossido giallo (E172; solo compresse placebo gialle); ferro ossido nero (E172; solo compresse placebo gialle).

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza o anamnesi di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); presenza o anamnesi di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris); presenza o anamnesi di accidente cerebrovascolare; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; presenza di un grave o di molteplici fattori di rischio di trombosi venosao arteriosa, come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; Predisposizione ereditaria o acquisi ta alla trombosi venosa o arteriosa, come ad es. resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina-III, deficit di proteinaC, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolip idici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave; presenza o anamnesi di malattia epatica grave fino al ritorno alla normalita' dei valori di funzionalita' epatica; presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni); tumori maligni dipendenti da steroidi sessuali noti o sospetti (ad es. tumori degli organi genitali o della mammella); emorragia vaginale non diagnosticata.

Posologia

Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione inizia con 24 compresse attive bianche, seguite da4 compresse placebo gialle. Una volta terminata una confezione si ini zia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l'assunzione giornaliera delle compresse e indipendentemente dalla presenza o assenza del sanguinamento da sospensione, che inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa bianca. E' improbabile che l'insufficienza renale abbia effetti sull'eliminazione di nomegestrolo acetato ed estradiolo. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso nelle pazienti con malattia epatica grave, il farmaco non e' indicato fino a che i valori di funzionalita' epatica non siano ritornati normali. Somministrazione: le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Alla confezione sonoallegate etichette adesive che recano l'indicazione dei 7 giorni dell a settimana. Si deve scegliere l'etichetta che inizia con il giorno incui comincia l'assunzione e applicarla sul blister. Inizio del tratta mento in assenza di una contraccezione ormonale precedente (nel mese passato): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale. In tal caso non e' necessario adottare ulteriori misurecontraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: as sumere il medicinale il giorno successivo all'ultima compressa attiva del COC precedente, al piu' tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo. In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, iniziare ad assumereil medicinale il giorno della rimozione del dispositivo, al piu' tard i il giorno previsto per l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniettabile) o di un dispositivo intrauterino ormonale (IUS): il passaggio puo' avvenire in un giorno qualsiasi e il medicinale deve essere assunto il giorno successivo (minipillola) o il giorno stesso della rimozione (impianto). Nel caso di un contraccettivo iniettabile, il farmaco deve essere assunto il giorno nel quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva. In tutti questi casi, si consiglia di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo fino a che siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza l'assunzione puo' essere iniziata immediatamente; non e' necessario adottare ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza si consiglia l'assunzione tra i giorni 21 e 28 dopo l'evento. In caso di inizio piu'tardivo, si consiglia l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo. Deve essere esclusa una gravidanza. Dimenticanza delle compresse attive bi anche: in caso di ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione di una qualsiasi compressa attiva, la protezione contraccettiva non e' ridotta.Assumere la compressa dimenticata appena possibile e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale. Ritardo superiore a 12 ore. Giorno 1-7: assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile. Quindi continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere utilizzato un metodo di barriera edeve essere esclusa una gravidanza. Giorno 8-17: assumere l'ultima co mpressa dimenticata appena possibile. Quindi continuare ad assumere lecompresse all'ora abituale. Non e' necessario adottare ulteriori misu re contraccettive. Tuttavia, se ha dimenticato piu' di 1 compressa, occorre adottare ulteriori misure precauzionali per 7 giorni. Giorno 18-24: il rischio di affidabilita' ridotta e' imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, puo' ancora essere prevenuta una riduzione della protezione contraccettiva. Attenendosi ad una delle due opzioni seguenti non e' quindi necessario adottare ulteriori misure contraccettive, a condizione che la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata; in caso contrario, deve attenersi alla prima delle due opzioni e adottare ulteriori misure precauzionali nei 7 giorni successivi: assumere l'ultima compressa dimenticata appena possibile, quindi continuare ad assumere le compresse all'ora abituale, fino a terminare lecompresse attive (le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono esse re smaltite e la confezione blister successiva deve essere iniziata immediatamente); oppure puo' interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione blister attuale. In tal caso, deve assumere le compresse placebo dell'ultima fila per un massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e quindi proseguire conla confezione blister successiva. Se non si verifica sanguinamento da sospensione nella fase delle compresse placebo, deve essere considera ta l'eventualita' di una gravidanza. Dimenticanza di compresse placebogialle: la protezione contraccettiva non e' ridotta. Le compresse gia lle dell'ultima (4a) fila del blister possono essere ignorate. Tuttavia, le compresse dimenticate devono essere eliminate per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di assunzione del placebo. Disturbi gastrointestinali: l'assorbimento dei principi attivi puo' essere incompleto e devono essere adottate misure contraccettive addizionali. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa bianca,una nuova compressa deve essere assunta al piu' presto, se possibile, entro 12 ore dall'ora di assunzione abituale. Per ritardare le mestru azioni, la donna deve proseguire con un'altra confezione blister senzaassumere le compresse placebo gialle. Il ciclo puo' essere prolungato nella misura desiderata, fino al termine delle compresse attive bianc he della seconda confezione. L'assunzione regolare del medicinale riprendera' dopo che siano state assunte le compresse placebo gialle dellaseconda confezione. Nella fase di prolungamento del ciclo possono pre sentarsi metrorragia o spotting. Quanto piu' breve sara' l'intervallo,tanto maggiore sara' il rischio che non si verifichi il sanguinamento da sospensione e che si manifestino metrorragia e spotting durante l' assunzione della confezione successiva (come avviene quando ritarda lamestruazione).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco contiene 17beta-estradiolo. Patologie circolatorie: l'uso di un qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa, questo e' massimo nel primo anno in cui la donna utilizza un contraccettivo orale combinato. Dagli studi epidemiologici emerge inoltreun'associazione tra l'uso dei COC e un aumento del rischio di tromboe mbolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). In casi estremamente rari, e' stata segnalata trombosi a carico di altri vasi sanguigni, ad es. delle vene o arterie epatiche, mesenteriche,renali, cerebrali o retiniche. I sintomi della trombosi venosa o arte riosa o di un insulto cerebrovascolare possono comprendere: dolore e/ogonfiore inusuale unilaterale all'arto inferiore; dolore improvviso i ntenso al torace, con o senza irradiazione al braccio sinistro; dispnea improvvisa; crisi improvvisa di tosse; qualsiasi cefalea inusuale, grave, prolungata; improvvisa perdita parziale o totale del visus; diplopia; disartria o afasia; vertigine; collasso con o senza crisi focale; improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato a carico di un lato o di una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Il rischio di eventi tromboembolici o di insulti cerebrovascolari aumenta con: l'avanzare dell'eta'; anamnesi familiare pregressa; immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia rilevanti, qualsiasi intervento chirurgico a carico degli arti inferiori, trauma considerevole (in tali situazioni e' opportuno interrompere l'uso del medicinale, in caso di interventi di chirurgia elettiva almeno quattro settimane prima, e non riprenderlo prima che siano trascorse due settimane dopo la rimobilizzazione completa); obesita'; il fumo; dislipoproteinemia; ipertensione;emicrania; patologia delle valvole cardiache; fibrillazione atriale. L'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio deve essere tenuto in considerazione. Se aumenta la frequenza o la gravita' dell'emicrania, puo' essere considerata l'interruzione del medicinale. In caso ditrombosi sospetta o confermata, l'uso del COC deve essere interrotto e deve essere iniziata una contraccezione adeguata a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tumori: in alcuni studi epidemiologici e' stato riportato un aumento del rischio di carcinoma cervicale. Con l'uso di COC a dosaggio superiore (50 mcg di etinilestradiolo), il rischio di carcinoma dell'endometrio e di carcinoma ovarico e' ridotto. Esiste un rischio relativo lievemente aumentato di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che attualmente utilizzano COC. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC. In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali con pericolo di vita. Un tumore epatico deve quindi essere considerato nella diagnosi differenziale in presenza di dolore grave in sede addominale superiore, aumento di volume del fegato o segni di emorragia intra-addominale. Altre condizioni: le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare pregressa possono avere un rischio aumentatodi pancreatite. Sono stati osservati lievi aumenti della pressione ar teriosa, ma raramente con rilevanza clinica. Tuttavia, se si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa e duratura, e' prudente cheil medico sospenda l'assunzione delle compresse e tratti l'ipertensio ne. Se appropriato, l'uso di COC puo' essere ripreso se e' possibile ottenere valori pressori normali con la terapia anti-ipertensiva. E' stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizionisia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei COC, ma l'evidenza d i una correlazione non e' definitiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata a otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. La presenza di una disfunzione epatica acuta o cronica puo' rendere necessaria l'interruzione del trattamento fino al ritorno alla normalita' dei marker di funzionalita' epatica. Una recidiva di ittero colestatico verificatosi per la prima volta durante la gravidanza o l'uso pregresso di steroidi sessuali rende necessaria l'interruzione dell'uso dei COC. Benche' i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' evidenza di una necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano COC a basse dosi (< 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere monitorate con attenzione, in particolare nel primo mese di assunzione. Il peggioramento di una depressione, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa sono stati associati all'uso dei COC. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Il medicinale contiene lattosio. Esame/consulto medico: prima di iniziare o riprendere la terpia deve essere raccolta l'anamnesi completa (anche familiare) e deve essere esclusa una gravidanza. La pressione arteriosa deve essere misurata e deve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle controindicazioni e avvertenze. I contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse, disturbi gastrointestinali durante l'assunzione delle comprese attive o trattamenti concomitanti con altri medicinali. Controllo del ciclo: con tutti i COC si possono verificare perdite di sangue irregolari (spotting o metrorragia), in particolare nei primi mesi di utilizzo. Se le irregolarita' persistono o si verificano dopo cicli in precedenza regolari, cause non ormonali devono essere considerate e procedure diagnostiche adeguate sono indicate per escluderela presenza di neoplasie maligne o di gravidanza. Puo' essere necessa rio un raschiamento. La durata dei sanguinamenti ammonta in media a 3-4 giorni. Se il sanguinamento da sospensione e' assente e il medicinale e' stato assunto secondo le istruzioni, e' improbabile che la donna sia in gravidanza. Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso del farmaco, se non e' stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi. Non e' noto se la quantita' di estradiolo sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di massa ossea.

Interazioni

Interazioni di altri medicinali sul farmaco. Le interazioni tra i contraccettivi orali e i medicinali induttori enzimatici possono indurre metrorragia e anche fallimento contraccettivo. Esempi di principi attivi che inducono gli enzimi epatici e, quindi, aumentano la clearance degli ormoni sessuali, comprendono: fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina e medicinali o preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni e, in misura ridotta, oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina. Anche gli inibitori della proteasi HIV che hanno un potenziale di induzione (ad es. ritonavir e nelfinavir) e gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa(ad es. nevirapina ed efavirenz) possono influire sul metabolismo epa tico. Con le sostanze induttrici degli enzimi epatici, deve essere utilizzato un metodo di barriera durante l'associazione e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento prolungato consostanze induttrici degli enzimi epatici deve essere preso in conside razione un metodo contraccettivo alternativo. Non sono stati effettuati studi di interazione con il farmaco, ma due studi con rifampicina e ketoconazolo, rispettivamente, sono stati effettuati con una combinazione ad alte dosi di nomegestrolo acetato/estradiolo in donne in post-menopausa. L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC 0-infinito dinomegestrolo acetato e aumenta l'AUC 0-tlast di estradiolo. L'uso con comitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell'estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione e dell'AUC 0-infinito di nomegestrolo acetato. Conclusioni simili sono attese nelle donne potenzialmente fertili. Effetti del farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono alterare il metabolismo di altri medicinali. Particolare attenzione deve essere prestata all'interazione con lamotrigina.Esami diagnostici: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influire sui risultati di determinate indagini di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), ad es. della globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i p arametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni sono generalmente comprese negli intervalli normali di laboratorio.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito, ritenzione idrica; raro: diminuzione dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Comune: riduzione della libido, depressione/umore depre sso, alterazioni dell'umore; raro: aumento della libido. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, emicrania; raro: disturbi dell'atte nzione. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto/secchezza oculare. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale; raro: secchezza del cavo orale. Patologie epatobiliari. Raro: colelitiasi, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Molto comune: acne; non comune: iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea; raro: cloasma, ipertricosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: sensazione di pesantezza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Moltocomune: sanguinamento da sospensione anomala; comune: metrorragia, me norragia, dolore mammario, dolore pelvico. Non comune: ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale; raro: odore vaginale, fastidio vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: irritabilita', ed ema; raro: fame. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo;non comune: aumento degli enzimi epatici.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta. La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelatone' un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini di don ne che hanno fatto uso di COC contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di COC contenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza. I dati clinici su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti avversi sul feto o neonato. Negli studi sugli animali e' stata osservata una tossicita' riproduttiva con la combinazione nomegestrolo acetato/estradiolo. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno, ma non vi sono prove di effetti avversi sulla salute del bambino. L'allattamento puo' essere influenzato dai COC, perche' questi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei COC non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo. Il medicinale e' indicato per la prevenzione della gravidanza.