Zitromax Avium 600 - 8cpr 600mg
Dettagli:
Nome:Zitromax Avium 600 - 8cpr 600mgCodice Ministeriale:027860143
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:55.83
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Macrolidi.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene: azitromicina biidrato 628,93 mg pari a azitromicina base 600 mg.
Eccipienti
Amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa,magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Il rivestimento contiene: tit anio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato. Il farmaco e' indicato, in associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato.
Controindicazioni / effetti secondari
Il medicinale e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. Generalmente controindicato durantela gravidanza e l'allattamento e nella primissima infanzia.
Posologia
Somministrare in un'unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima dell'ingestione della compressa puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Adulti: per la profilassi delle infezioni da MAC nei pazienti portatori del virus HIV, il dosaggio raccomandato e' di 1200 mg (2compresse da 600 mg) in monosomministrazione giornaliera una volta al la settimana. Per il trattamento delle infezioni da MAC disseminate inpazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato, la dose raccomanda ta e' di 600 mg una volta al giorno. L'azitromicina deve essere somministrata in associazione ad altri antimicobatterici che hanno mostrato un'attivita' in vitro contro la MAC, compreso l'etambutolo somministrato alle dosi raccomandate. Anziani Il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Bambini: l'efficacia e la tollerabilita' dell'azitromicina nella prevenzione delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite. I dati di farmacocinetica hanno evidenziato che con una dose di 20 mg/kg somministrata ai pazienti pediatrici si ottiene un'esposizione al farmaco simile a quella ottenuta nell'adulto con una dose di 1200 mg, seppure con una C max maggiore. Le compresse devono essere ingoiate intere oppure divise qualora i pazienti avessero difficolta' nella deglutizione. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti conalterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' esse re usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale) che possono recidivare anche in assenza di una nuove assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min.), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non e' stata dimostrata alcuna evidenza dimodificazioni significative della farmacocinetica sierica del farmaco rispetto a persone con funzionalita' epatica normale. In questi pazie nti l'eliminazione del medicinale attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina laco-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalaticasi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui grav ita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento congli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una cresc ita eccessiva di C. difficile . Il C. difficile produce le tossine A eB che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. diffi cile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Antiacidi: non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Non assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina: la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina: la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina: tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. Ergotamina: a causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. La somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata nelle cellule periferiche mononucleate. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) nonha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Carbamazep ina: non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: non si sonoevidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Cicl osporina: su volontari sani ai quali sono state somministrate una doseorale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente un a dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontratiinnalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclospor ina. L'eventuale somministrazione contemporanea richiede cautela. Qualora la cosomministrazione fosse strettamente necessaria, monitorare i livelli della ciclosporina e modificarne il dosaggio. Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad efavirenz. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione al fluconazolo Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazionead indinavir. Metilprednisolone: l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 gio rni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg ) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Rifabutina. la somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sonostati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci conte mporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Teofillina: la somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa. Terfenadina: non sono state evidenziate interazioni tra azitromicina e terfenadina; si sono verificati rari casi di interazione per i quali non e' stato pero' possibile stabilire o escludere una correlazione certa. Triazolam: la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al primo giorno e 250 mg al secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam eal placebo. Trimetoprim/Sulfametoxazolo: dopo somministrazione concom itante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo diesposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del su lfametoxazolo. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: l'azitromicina nonmodifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulantidi tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitrom icina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci inassociazione.
Effetti indesiderati
Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Sistema ematico e linfatico: sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l'azitromicina. Sistema uditivo e vestibolare: sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi perdita della funzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando e'stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazient i e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza. Sistema epato-biliare: alterazione della funzionalita' epatica. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. Le reazioni avverse piu' frequenti (>5% in tutti i gruppi di trattamento) nei pazienti affetti da HIV in terapia con azitromicina per la profilassi delle infezioni da MAC disseminate sono state: diarrea, dolore addominale, nausea, feci molli, flatulenza, vomito, dispepsia, rash, prurito, cefalea e artralgia. Durante il trattamento delle infezioni da MAC disseminate, con dosi giornaliere di 600 mg di azitromicina per periodi di tempo prolungati, gli effetti collaterali segnalati piu' frequentemente sono: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, cefalea, disturbi della vista e alterazione della funzionalita' uditiva. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Infezioni: moniliasi e vaginite. Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia. Sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale). Metabolismo e nutrizione: anoressia.Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilita', agitaz ione e ansia. Sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni(come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, par estesia, ipoestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto e dell'odorato; non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. Sistema uditivo e vestibolare: vertigine. Sintomi cardiaci: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare. Sono stati segnalati rari casi di prolungamentodell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'a zitromicina e questi effetti non e' stata accertata. Sistema vascolare: ipotensione. Sistema gastrointestinale: vomito/diarrea (raramente disidratazione), dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatitee raramente scolorimento della lingua. Sistema epato-biliare: sono st ati segnalati epatite e ittero colestatico. Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilitauna relazione di causalita'. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilita',edema, orticaria e angioedema. Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Apparato muscoloschel etrico e tessuti connettivi: artralgia. Sistema renale e vie urinarie:sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale ac uta. Sintomi generali: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalita' con azitromicina; spossatezza e malessere.
Gravidanza e allattamento
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi a deguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studidi riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta uma na, il farmaco durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, il medicinale deve pertanto essere usato durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente irischi e sotto il controllo del medico.