Dettagli:

Nome:Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Codice Ministeriale:026894028
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:10.9
Rimborso:5.9
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ZIRTEC 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 10ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml
Zirtec - Os Gtt Fl 20ml 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Indicazioni

In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.

Posologia

Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Pazienti anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizinae' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non posson o essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr >=80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; clcr <30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; clcr <10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti coninsufficienza epatica e renale : si raccomanda un adattamento della p osologia. Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dalpaziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzio ne diluita deve essere somministrata immediatamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischiodi ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metile paraidrossibenzoat o e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche(anche ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli a ntistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

La cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri ecefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa de l SNC. Benche' la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli deglienzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte d ei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Patologie sistemiche: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidianenon vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volon tari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superioreall'1 % nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni. Patologie gastrointestinali: diarrea. disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie respiratorie: rinite. Patologie sistemiche: affaticamento. Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rar o (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafil attico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumentodell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: a ggressivita', confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope,tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione dell a memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere;raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25%al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campiona mento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.