Dettagli:

Nome:Ziprasidone San - 56cps 20mg
Codice Ministeriale:041339060
Principio attivo:Ziprasidone Cloridrato
Codice ATC:N05AE04
Fascia:A
Prezzo:62.22
Rimborso:62.22
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZIPRASIDONE SANDOZ

Formulazioni

Ziprasidone San - 56cps 20mg
Ziprasidone San - 56cps 40mg
Ziprasidone San - 56cps 60mg
Ziprasidone San - 56cps 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Ziprasidone.

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato. >>Rivestimento della capsula. Capsule rigide da 20 - 40 - 80 mg: indaco carminio (E132); titanio diossido (E171);gelatina. Capsule rigide da 60 mg: titanio diossido (E171); gelatina.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia negli adulti; trattamento di episodi maniacali o misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare none' stata stabilita).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a ziprasidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti; prolungamento accertato dell'intervallo QT; sindrome congenita del QT lungo; recente infarto acuto del miocardio; scompenso cardiaco; aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III; trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levacetilmetadolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron, meflochina, sertindolo o cisapride.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofrenia e della mania bipolare e' di 40 mg due volte al giorno da assumere conil cibo. La dose giornaliera potra' essere successivamente modificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad un massimo di 80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose massima raccomandata potra' essere raggiunta gia' al terzo giorno di trattamento. E' particolarmente importante non superare la dose massima in quanto il profilo di sicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non e' stato confermato eziprasidone e' associato a un prolungamento dell'intervallo QT correl ato alla dose. Nella terapia di mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace di ziprasidone; in molti casi, puo' essere sufficiente una dose da 20 mg due volte al giorno. Anziani: una dose iniziale piu' bassa non e' di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni quando necessario in base ai dati clinici. Uso in pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose. Uso in pazienti con compromissione epatica: devono essere prese in considerazione dosi piu' basse. >>Popolazione pediatrica. Schizofrenia: la sicurezza e l'efficacia di ziprasidone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia non sono state stabilite. Mania Bipolare: ladose raccomandata nel trattamento degli episodi acuti della mania bip olare in pazienti pediatrici (eta' 10-17 anni) e' una singola dose da 20 mg il primo giorno di trattamento, da assumere ai pasti. Ziprasidone deve essere successivamente somministrato ai pasti in due dosi giornaliere separate e la dose deve essere titolata nell'arco di 1-2 settimane ad un regime posologico target di 120 - 160 mg/die nei pazienti con peso corporeo >=45 kg oppure ad un regime posologico target di 60 - 80 mg/die per i pazienti con peso corporeo <45 kg. Le dosi successive devono essere aggiustate in base alle condizioni cliniche del singolo paziente nell'ambito di un regime posologico di 80 - 160 mg/die per i pazienti con peso corporeo >=45 kg, o di un regime posologico di 40 - 80 mg/die per i pazienti di peso <45 kg. Nell'ambito degli studi clinici e' stato consentito l'impiego di dosi asimmetriche, con dosi al mattino inferiori di 20 mg o 40 mg rispetto alle dosi serali. E' di estrema importanza non superare la massima dose calcolata sulla base del peso corporeo perche' il profilo di sicurezza con dosi superiori alla massima dose raccomandata (160 mg/die per i bambini con peso corporeo >=45 kg and 80 mg/die per i bambini di peso <45 kg) non e' stato confermato e ziprasidone e' associato ad un prolugamento dell'intervallo QT correlato alla dose. Le capsule devono essere prese una sola volta al giorno per il primo giorno nel caso di trattamento della mania bipolareacuta solo in pazienti pediatrici e due volte al giorno in tutti gli altri casi. Le capsule devono essere deglutite intere, con dell'acqua durante o subito dopo aver mangiato, senza essere masticate in quanto cio'puo' influenzare la misura in cui ziprasidone viene assorbito dall'intestino.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Si deve effettuare l'anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per iquali il trattamento con ziprasidone non e' raccomandato. Intervallo QT: ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell'intervallo QT correlato alla dose. Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell'intervallo QT. Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia,aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corret ti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere inconsiderazione la possibilita' di un'aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l'intervallo QTc e' > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. Pazienti Pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di ziprasidone nel trattamento dellaschizofrenia non sono state valutate nei pazienti pediatrici e negli adolescenti. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una sindrome rara ma potenzialmente fatale che e' stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della SMN deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. Discinesia Tardiva: esiste la possibilita' che, dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone, si possano manifestarediscinesia tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza ta rdiva. E' noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili a questa categoria di sintomi. Cio' si verifica piu' frequentemente quando la durata del trattamento e l'eta' aumentano. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si dovra' prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del trattamento con ziprasidone. Convulsioni: si raccomanda cautela nel trattamentodei pazienti con anamnesi di convulsioni. Compromissione della funzio nalita' epatica: l'esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica e' limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti. Aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti affetti da demenza: negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non e' noto. Un aumento di rischio non puo' essere escluso per altri farmaci antipsicotici oper altre popolazioni di pazienti. Ziprasidone deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l'ictus. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza: i dati ottenuti da due grandi studi osservazionali hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decesso negli anziani affetti da demenza in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Ziprasidone non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza. Tromboembolismo venoso: con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio di TEV e devono essereadottate misure di prevenzione poiche' i pazienti trattati con antips icotici spesso sviluppano fattori di rischio di tromboembolismo venoso. Ziprasidone contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levacetilmetadolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride. Non sono stati condotti studi di interazione di ziprasidonecon altri medicinali nei bambini. Medicinali che agiscono sul SNC/Alc ol: a causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale ed agli alcolici. Effetti di ziprasidone su altri medicinali: uno studio in vivo con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la somministrazione di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone puo' essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia e' improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. Contraccettivi orali: la somministrazione di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative dellafarmacocinetica dei componenti degli estrogeni (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) o del progesterone. Litio: la somministrazione concomitante di ziprasidone non ha causato alterazioni della farmacocinetica del litio. Poiche' lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali puo' costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie. Carbamazepina e valproato: i dati sulla somministrazioneconcomitante con stabilizzanti dell'umore quali carbamazepina e valpr oato sono limitati. Effetti di altri medicinali su ziprasidone: il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S- metil-diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del T max previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e del 8%. Non e' stato osservato un ulteriore prolungamento dell'intervallo QTc. E' improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un'importanza clinica e pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose. Carbamazepina e valproato: la terapiacon carbamazepina 200 mg b.i.d. per 21 giorni ha causato una riduzion e di circa il 35% nell'esposizione a ziprasidone. Non ci sono dati sull'uso concomitante di valproato. Antiacidi: la somministrazione di dosi multiple di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di ziprasidone a stomaco pieno. Medicinali serotoninergici: in casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica associati dal punto di vista temporale all'uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con altri medicinali serotoninergici come gli SSRI. La sindrome serotoninergica puo' essere caratterizzata da: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. Legame proteico: ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non e' risultato alterato da warfarin o propranololo, due farmaci altamente legati alle proteine, ne' ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel plasma umano. Pertanto, la potenziale interazione dispiazzamento tra farmaci con ziprasidone e' improbabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni negli studi clinici sulla schizofreniasono state sedazione e acatisia. Negli studi clinici sulla mania bipo lare le reazioni avverse piu' comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla schizofrenia (4 - 6 settimane) condotti con dose fissa e negli studi a breve termine sulla mania bipolare (3 settimane) condotti con dose flessibile e per i quali e' stata stabilita una correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un'incidenza superiore al placebo. Ulteriori effetti indesiderati riportati nella fasedi commercializzazione del prodotto sono riportati in corsivo nella l ista seguente come frequenza "non nota". Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza, come definito di seguito: moltocomune (>= 1/10) comune (>=1/100 < 1/10) non comune (>=1/1.000 < 1/10 0) raro (>= 1/10.000 < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota. Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all'impiego di farmaci concomitanti. Infezioni e infestazioni. Raro: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfopenia, aumento della conta degli eosinofili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza; non comune:agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi; raro: attacchi di p anico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell'affettivita', anorgasmia; non nota: insonnia; mania/ipomania. Patologie del sistema nervoso. Comune: distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidita' a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea; non comune: convulsioni tonico-cloniche generalizzate, discinesia tardiva, discinesia,scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell'attenz ione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia; raro: torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome delle gambe senza riposo; non nota: sindrome neurolettica maligna; sindrome da serotonina, caduta muscolare del viso. Patologie dell'occhio. Comune: offuscamento della vista; non comune: fotofobia; raro: ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: dolore alle orecchie. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: prolungamento dell'intervallo QT corretto rilevato all'elettrocardiogramma; nonnota: torsione di punta. Patologie vascolari. Non comune: crisi ipert ensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione; raro: ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile; non nota: sincope, tromboembolismo venoso (inclusa embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, mal di gola; raro: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare; non comune: diarrea, disfagia, gastrite, disturbi gastrointestinali, edema della lingua, lingua spessa, flatulenza; raro: reflusso gastroesofageo, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, acne; raro: psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione cutanea; non nota: ipersensibilita', angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscoloscheletrica; non comune: disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore delle estremita', rigidita' delle articolazioni; raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Raro: incontinenza urinaria, disuria; non nota: enuresi. Gravidanza, puerperio e condizioni prenatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile, aumento dell'erezione, galattorrea, ginecomastia; non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza; non comune: disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete; raro: piressia, sensazione di caldo. Esami diagnostici. Raro: aumento della lattato deidrogenasi nel sangue. Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla schizofrenia e la mania bipolare, l'incidenza dei casi di convulsioni tonico-cloniche e di ipotensione e' stata non comune, e questi eventi si sono verificati in meno del 1% dei pazienti trattati con ziprasidone. Ziprasidone causa un prolungamento da lieve a moderato e dose-correlato dell'intervallo QT. Negli studi clinici sulla schizofrenia e' stato osservato un incremento di 30-60 msec nel 12,3% (976/7941) dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidone e nel 7,5% (73/975) dei tracciati ECG dei pazienti in trattamento con placebo. Un prolungamento >60 msec e' stato osservato nell'1,6% (128/7941) e nell'1,2% (12/975) dei tracciati dei pazienti trattati rispettivamente con ziprasidone e placebo. Nel corso degli studi clinici sulla schizofrenia sulla terapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina nei pazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere il trattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (per es. ginecomastia e ingrossamento del seno) si sono verificate solo raramente. Bambini e adolescenti affetti da mania bipolare: ziprasidone per via orale e' stato somministrato nell'ambito degli studi clinici a 267 pazienti pediatrici affetti dadisturbo bipolare. In uno studio controllato verso placebo, le reazio ni avverse piu' frequenti (segnalate con una frequenza >10%) sono state sedazione, sonnolenza, cefalea, astenia e nausea. La frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse in questi soggetti e' stata generalmente simile a quella osservata nei soggetti adulti con disturbo bipolare in trattamento con ziprasidone. Negli studi clinici sul disturbo bipolare condotti in pazienti pediatrici, ziprasidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT da lieve a moderato, correlato alla dose, simile a quello osservato nella popolazione adulta. Convulsioni tonico-cloniche e ipotensione non sono state riportate negli studi clinici sui pazienti pediatrici con disturbo bipolare trattati con placebo.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla tossicita' riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicita' materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicita'. Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in eta' fertile in trattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione. Poiche' l'esperienza clinica e' limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previstiper la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso ziprasidone) durante il terzo tri mestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Non e' noto se ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazienti in trattamento con ziprasidone non devono allattare. Se il trattamento e' necessario, l'allattamento deve essere sospeso.