Zinpel - Os Nebul 15fl 15mg 2ml

Dettagli:
Nome:Zinpel - Os Nebul 15fl 15mg 2ml
Codice Ministeriale:038456012
Principio attivo:Ambroxolo Cloridrato
Codice ATC:R05CB06
Fascia:C
Prezzo:10
Produttore:Genetic Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione e orale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZINPEL

Formulazioni

Zinpel - Os Nebul 15fl 15mg 2ml
Zinpel - Os Nebul 30fl 2ml 15mg
Zinpel - Scir 20fl 5ml 15mg/5ml
Zinpel - Scir Fl200ml 15mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse.

Principi attivi

Ambroxol cloridrato.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare e orale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in contenitore monodose: maltisorb (maltitolo 75%), glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo in flacone multidose: maltisorb (maltitolo 75%),glicerolo 98%, acido citrico monoidrato, metil p-idrossibenzoato, pro pil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. Rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

Posologia

Ogni contenitore monodose di soluzione (orale e da nebulizzare) contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose). >>Soluzione da nebulizzare. Adulti e bambini di eta' superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a cinqueanni: 1-2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1-2 volte al giorno . La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchiper aerosolterapia. Puo' essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. >>Soluzione orale. Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 v olte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 1-2 ml (mezzocontenitore - un contenitore), 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' i nferiore a 5 anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, te', latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. >>Sciroppo in flacone multidose. Adulti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di eta' inferiore a cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. >>Sciroppo in contenitore monodose. Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca unatacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all'inizio del tratta mento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinqueanni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di eta' inferi ore a cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dosedel contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conserv ato a 2 gradi - 8 gradi C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali l'ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali sindrome di Steven Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattiesottostanti o da altri farmaci concomitanti. Durante la somministrazi one della soluzione da nebulizzare, poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Lo sciroppo in contenitore monodose e in flaconemultidose contiene maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti d a rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Lo sciroppo inflacone multi dose contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea. Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche. In rari casi sono stati riscontrati pirosi,dispepsia, rash, orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi est remamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).

Gravidanza e allattamento

L'ambroxol attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per lagravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo pos t-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28(a) settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione dei farmaci in gravidanza. Specialmente duranteil primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di ambroxol. Il fa rmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxol non e' consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non e' ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco andra' somministrato solo in caso di effettiva necessita'.