Dettagli:

Nome:Zinforo - Infus 10fl 600mg
Codice Ministeriale:042352017
Principio attivo:Ceftarolina Fosamil Acido Acetico Monoidrato Solvatato
Codice ATC:J01DI02
Fascia:H
Prezzo:813.68
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZINFORO 600 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Zinforo - Infus 10fl 600mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Ceftarolina fosamil.

Eccipienti

Arginina.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI); polmonite acquisita in comunita' (CAP). Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alla classe antibatterica delle cefalosporine; ipersensibilita' immediata e grave (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline o carbapenemi).

Posologia

Per il trattamento delle cSSTI e della CAP, la dose raccomandata e' pari a 600 mg somministrati ogni 12 ore mediante infusione endovenosa per 60 minuti nei pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni. La durataraccomandata del trattamento per le cSSTI e' da 5 a 14 giorni, mentre la durata raccomandata del trattamento per la CAP e' da 5 a 7 giorni. Persone anziane (>= 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento d ella dose per i soggetti anziani con valori di clearance della creatinina > 50 ml/min. Insufficienza renale: la dose deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina (CrCL) e' <= 50 ml/min, come indicato di seguito. Clcr da > 30 a <= 50 ml/min: 400 mg per via endovenosa (per 60 minuti) (ogni 12 ore). Ci sono dati insufficienti per formulare raccomandazioni specifiche in merito all'aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale grave (CrCL <= 30 ml/min) e nefropatia allo stadio terminale (ESRD), inclusi i soggetti sottoposti aemodialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustame nto della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delmedicinale nei bambini dalla nascita fino ad una eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. M odo di somministrazione: il farmaco e' somministrato mediante infusione endovenosa per 60 minuti per tutti i volumi di infusione (50 ml, 100ml o 250 ml).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Possono insorgere reazioni gravi, occasionalmente ad esito fatale, di ipersensibilita'. I pazienti con un'anamnesi d'ipersensibilita' alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftarolina fosamil. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilita' alle cefalosporine. Inoltre, e' controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilita' immediata e grave (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di qualsiasi altra reazione di ipersensibilita' a penicilline o carbapenemi. Incaso di comparsa di una reazione allergica grave durante il trattamen to con il farmaco, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono attuare misure appropriate. Sono stati segnalati casidi colite e colite pseudomembranosa, associata all'uso di antibatteri ci, con ceftarolina fosamil, la cui gravita' puo' essere da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano episodi di diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftarolina fosamil. In questi casi,si deve prendere in considerazione l'eventualita' di interrompere la terapia con ceftarolina fosamil e di adottare misure appropriate, unitamente alla somministrazione del trattamento specifico per Clostridiumdifficile. Possono insorgere superinfezioni durante o dopo il trattam ento. Nell'ambito di studi di tossicologia su ceftarolina e' stata osservata l'insorgenza di crisi epilettiche a livelli di C max pari a 7-25 volte nell'uomo. L'esperienza acquisita negli studi clinici sull'impiego di ceftarolina fosamil in pazienti con epilessia preesistente e' molto limitata. Pertanto, il medicinale deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti. Ci sono dati insufficienti per formulare raccomandazioni specifiche in merito all'aggiustamento delladose per i pazienti con insufficienza renale grave (CrCL <= 30 ml/min ) e nefropatia allo stadio terminale (ESRD), inclusi i soggetti sottoposti a emodialisi. Pertanto, l'impiego del prodotto non e' raccomandato in queste popolazioni di pazienti. Durante il trattamento con cefalosporine si puo' sviluppare positivita' al test diretto dell'antiglobulina (DAGT). L'incidenza della sieroconversione al DAGT nei pazienti trattati con ceftarolina fosamil e' risultata pari al 10,7% nell'ambito degli studi clinici principali accorpati. Negli studi clinici non sonoemerse evidenze di emolisi nei pazienti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento. Tuttavia, non puo' essere esclusa la possibilita' che possa verificarsi un'anemia emolitica associata al trattamento con cefalosporine, incluso il farmaco. I pazienti, che hannosviluppato anemia durante o dopo il trattamento con il medicinale, de vono essere studiati per questa evenienza. Non e' stata acquisita alcuna esperienza sull'impiego di ceftarolina per il trattamento della CAPnei seguenti gruppi di pazienti: soggetti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico grave, malattia polmonare sottostante grave, pazienti appartenenti alla Classe di Rischio V secondo i criteri PORT e/o affetti da CAP che richiedono una ventilazione all'ammissione, CAPcausata da S. aureus resistente a meticillina o pazienti che richiedo no una terapia intensiva. Si raccomanda cautela in caso di trattamentodi tali pazienti. Non e' stata acquisita alcuna esperienza sull'impie go di ceftarolina per il trattamento delle cSSTI nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico grave, fascite necrotizzante, ascesso perianale e pazienti con ustioni di terzo grado ed estese. Vi sono esperienze limitate nel trattamento di pazienti con infezioni da piede diabetico. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione clinica con altri farmaci e ceftarolina fosamil. Si prevede che il potenziale di interazione di ceftarolina o ceftarolina fosamil con i medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 sia basso, in quanto questi agenti non sono inibitori ne' induttori degli enzimi P450 in vitro. Ceftarolina o ceftarolina fosamil non sono metabolizzati dagli enzimi P450 in vitro; di conseguenza, e' improbabile che la cosomministrazione di induttori o inibitori di P450 influisca sulla farmacocinetica di ceftarolina. Ceftarolina none' un substrato ne' un inibitore dei trasportatori di captazione rena le (OCT2, OAT1 e OAT3) in vitro. Pertanto, non sono attese interazionidi ceftarolina con medicinali che sono substrati o inibitori (es. pro benecid) di questi trasportatori.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni riportate nel >= 3% dei pazienti trattati con il farmaco sono state diarrea, cefalea, nausea e prurito, ed erano generalmente di entita' lieve o moderata. Sono state identificatele seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici sull'impiego d el farmaco. Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le categorie della frequenza sono ricavate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100),raro (da >= 1/10000 a < 1/1000). Infezioni e infestazioni. Non comune : colite da Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia, trombocitopenia, allungamento deltempo di protrombina (PT), allungamento del tempo di tromboplastina p arziale attivata (aPTT), aumento del International Normalised Ratio (INR). Disturbi del sistema immunitario. Comune: rash cutaneo, prurito; non comune: anafilassi, ipersensibilita' (es. orticaria, edema del viso e delle labbra). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie vascolari. Comune: flebite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento del livello ematico di creatinina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, reazioni nel sito di infusione (eritema, flebite, dolore).Esami diagnostici. Molto comune: test diretto di Coombs positivo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili oppure sono limitati i dati riguardanti l'impiegodi ceftarolina fosamil in gravidanza. Studi sul modello animale condo tti su ratti e conigli non indicano effetti dannosi in relazione alla tossicita' riproduttiva a esposizioni simili alle concentrazioni terapeutiche. Nel ratto, a seguito della somministrazione, durante il periodo di gravidanza e allattamento, non e' stato rilevato alcun effetto sul peso alla nascita o sulla crescita della prole, sebbene siano stateosservate lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione dell'osso interparietale a seguito di somministrazione di ceftarolina fosamil durante l'organogenesi. Come misura cautelativa, e' preferibile evitare l'impiego di Zinforo durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con un antibiotico con il profilo antibatterico del medicinale. Non e' stato ancora stabilito se ceftarolina fosamil o ceftarolina venga escreto nel latte umano. L'interruzione dell'allattamento oppure la sospensione/rinuncia alla terapia con il farmaco devono essere decise tenendo conto del beneficio del trattamento per la donna. Gli effetti di ceftarolina fosamil sulla fertilita' nell'uomo non sono stati studiati. Studi sull'impiego di ceftarolina fosamil, condotti su animali, non indicano effetti dannosi in relazione alla fertilita'.