Zimacrol - 3cpr Riv 500mg
Dettagli:
Nome:Zimacrol - 3cpr Riv 500mgCodice Ministeriale:039039019
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:6.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico.
Principi attivi
Azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg.
Eccipienti
Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Indicazioni
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
>>Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. >>Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. >>Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliataper qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve esser e sempre somministrato in dose singola giornaliera. Puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. >>Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min). >>Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione
Avvertenze
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. In pazientiin trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventualeinsorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora delcolon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Questo produc e le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sonoin genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguitodi trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnala ti anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento dellaripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina, pertanto si richiede cautela nel trattame nto di pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina; con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
>>Antiacidi: i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. >>Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giornidi azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenzia to interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. >>Didanosina: e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. >>Digossina: considerare un possibile aumento dei livelli di digossina durante la co- somministrazione con azitromicina. >>Zidovudina: non ci sono state modifiche sostanziali nella farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide; tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. >>Ergotamina: a causadella possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante con azitromicina e' sconsigliato. >>Atorvastatina: la somministrazioneconcomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. >>Carb amazepina: non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. >>Cimetidina: nonsi sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromici na. >>Ciclosporina: l'eventuale co-somministrazione contemporanea con azitromicina richiede cautela; qualora fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. >>Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. >>Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg); il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. >>Indinavir: nessun effetto statisticamente significativo. >>Metilprednisolone: l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. >>Midazolam: la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. >>Nelfinavir: non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. >>Rifabutina: la somministrazione concomitante diazitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. >>Sildenafil: nei volontari sani di sesso maschile non s ono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. >>Teofillina: non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative tra i due farmaci. >>Terfenadina: non sono state evidenziate interazioni. >>Triazolam: nessun effetto significativo. >>Trimetoprim/Sulfametoxazolo: in linea generale non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo diesposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del su lfametoxazolo. >>Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate con frequenza non nota. >>Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <1/100): candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. >>Disturbi del sistema immunitario.Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilat tica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): anoressia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro (>=1/10.000, <1/1.000): agitazione; non nota: aggressione, ansia. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, paraestesia,disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia; non nota: si ncope, convulsioni,iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. >>Patologie dell'occhio. Comune: compromissionedella vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordi ta'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito; raro: vertigine. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni dipunta, aritmia compresa tachicardia ventricolare. >>Patologie vascola ri. Non nota: ipotensione. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune(>=1/10): diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza; comune: vom ito, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. >>Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: alterazione della funzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. >>Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione e infiammazione in sede di iniezione (soltanto per la polvere per soluzione per infusione) fatica; non comune: dolore toracico, edema, malessere, astenia. >>Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico; non comune: aumento della aspartatoaminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento del la bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico; non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogrammma.
Gravidanza e allattamento
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi a deguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studidi riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta uma na, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.