Dettagli:

Nome:Zibenak - Os Sol2fl 2,5ml25000ui
Codice Ministeriale:043474030
Principio attivo:Colecalciferolo
Codice ATC:A11CC05
Fascia:A
Prezzo:7.7
Rimborso:7.7
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

ZIBENAK

Formulazioni

Zibenak - Os Gtt 10ml 10000ui/Ml
Zibenak - Os Sol 2,5ml 25000ui
Zibenak - Os Sol2fl 2,5ml25000ui
Zibenak - Os Soluz 5ml 50000ui
Zibenak - 2fl Os Sol 5ml 50000ui

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Principi attivi

10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 10 ml contengono colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I.di vitamina D3. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore mon odose: un contenitore monodose contiene colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose: un contenitore monodose contiene colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

Eccipienti

Olio di oliva raffinato.

Indicazioni

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. Si raccomanda di somministrare il farmaco durante i pasti. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. &Egrave; generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee alungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, muco viscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento dellacarenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapiadi mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale. 10.000 U.I /ml gocce orali, soluzione: le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitaminaD3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vi tamina D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (paria 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre di gravidanza. Istruzioni per l'uso del flacone contagocce: prima dell'uso agitare i l flacone; svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente insenso antiorario; contare le gocce in un cucchiaio e somministrare di rettamente in bocca; chiudere il flacone avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 2-3 mesi. Neonati, bambini e adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3)una volta a settimana per 4-6 mesi. Donne in gravidanza: 1 contenitor e monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre di gravidanza. 50.000 U.I./5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 2-3 mesi.Neonati, Bambini e Adolescenti (2-18 anni). Prevenzione: 1 contenitor e monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 2-3 mesi. Donne in gravidanza 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre di gravidanza.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelar e. Dopo la prima apertura del flacone da 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione quando il livello sierico di 25 -idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento d ei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Interazioni

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierichedi calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l' effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario,il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre alrischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un po ssibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengonousati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlist at riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Effetti indesiderati

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (<= 1/10.000) non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo e' escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non sostituisce l'eventuale necessita' di somministrazione di vitamina D al neonato.