Dettagli:

Nome:Zetamicin 300 - Im Iv F 300mg/3m
Codice Ministeriale:024829069
Principio attivo:Netilmicina Solfato
Codice ATC:J01GB07
Fascia:A
Prezzo:9.41
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Zetamicin 15 - Im Iv F 15mg/1,5m
Zetamicin 50 - Im Iv F 50mg/1ml
Zetamicin 100 - Im Iv F 100mg/Ml
Zetamicin 150 - Im Iv F150mg/1,5
Zetamicin 200 - Im Iv F 200mg/2m
Zetamicin 300 - Im Iv F 300mg/3m

Indicazioni

E' indicato nel trattamento di infezioni pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, pleuriti, empiemi; infezioni del rene e delle vie genito-urinarie: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette, uretriti, prostatiti, vescicoliti; infezioni chirurgiche: infezioni perioperatorie, peritoniti, ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni post-traumatiche, infezioni a carico delle ossa o dei tessuti molli, ferite e ustioni infette; infezioni ostetrico-ginecologiche: metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, aborto settico, mastiti; stati settici: batteriemie, setticemie, settico-piemie; infezioni gastro-enteriche e delle vie biliari sostenute da germi sensibili alla netilmicina. E' risultato efficace anche nel trattamento di infezioni dovute a microrganismi resistenti ad altri aminoglicosidi e quindi e' raccomandato nella terapia di attacco delle infezioni da Gram-negativi, siano esse sospette o accertate; la decisione dicontinuare la terapia dovra' basarsi sui tests di sensibilita' e sull a risposta clinica del paziente oltre che sulla tollerabilita' del farmaco. Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente, ilfarmaco puo' essere somministrato in associazione ad un beta-lattamic o, ancora prima di conoscere i dati di sensibilita' in vitro. Se si sospetta la coesistenza di microrganismi anaerobi bisogna instaurare un'adeguata terapia di associazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri aminoglicosidi o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anche una storia di ipersensibilita' o di gravi reazioni tossiche agli aminoglicosidi puo' controindicare l'uso . Data la presenza di alcool benzilico le soluzioni iniettabili da 100mg/ml, 150mg/1,5ml, 200mg/2ml e 300mg/3ml non vanno somministrate ai bambini al disotto dei due anni. Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordita' congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, fra cui netilmicina, durante la gravidanza. Se viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di averiniziato una gravidanza mentre lo assume, va avvertita la paziente st essa del potenziale rischio per il feto. Studi condotti in donne che allattavano hanno evidenziato che una piccola quantita' di prodotto e' escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Uso / Via di somministrazione

Antibatterico aminoglicosidico.

Posologia

Puo' essere somministrato per via intramuscolare oendovenosa: la posologia e' identica. PAZIENTI CON FUNZIONALITA' RENALE NORMALE. Il dosaggio raccomandato e' il seguente. Prematuri e neonati a termine fino a 1settimana di vita. Dose totale: 6 mg/kg/die; dose singola: 3 mg/kg og ni 12 ore. Lattanti e neonati oltre 1 settimana di vita. Dose totale: 7,5-9 mg/kg/die; dose singola: 3,75-4,5 mg/kg ogni 12 ore oppure 2,5-3mg/kg ogni 8 ore. Bambini. Dose totale: 6-7,5 mg/kg/die; dose singola : 3-3,75 mg/kg ogni 12 ore oppure 2-2,5 mg/kg ogni 8 ore. Adulti. Dosesingola: 4-6 mg/kg/die; dose singola: 2-3 mg/kg ogni 12 ore oppure 1, 3-2 mg/kg ogni 8 ore oppure 4,5 mg/kg ogni 24 ore. Orientativamente per adulti di peso compreso tra 50 e 90 kg si consiglia una dose di 150-200 mg ogni 12 ore oppure di 100-150 mg ogni 8 ore oppure, nelle infezioni sistemiche non gravi, 300 mg ogni 24 ore. In genere la dose piu' bassa e' indicata nelle infezioni delle vie urinarie e la piu' elevatanelle infezioni sistemiche. In ogni caso il dosaggio deve essere adeg uato alla gravita' dell'infezione e alle condizioni del paziente. Nelle infezioni non complicate delle vie urinarie puo' essere sufficiente una posologia di 3 mg/kg/die in unica somministrazione giornaliera (ades. per un paziente adulto 150 o 200 mg al di'). Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente si possono somministrare negli adulti fino a 2,5 mg/kg ogni 8 ore, scendendo a 2 mg/kg appena clinicamente possibile, di solito entro 48 ore. La durata abituale del trattamento e' di 7-14 giorni per tutti i pazienti, benche' nelle infezioni complicate possa rendersi necessario un trattamento piu' protratto. Sebbene terapie prolungate siano ben tollerate, nei pazienti trattati per periodi superiori a quelli raccomandati si consiglia il controllo delle funzioni renale, vestibolare e uditiva. Somministrazione endovenosa. E' raccomandata nei pazienti con setticemia o in stato di shock ed e' preferibile nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, disordini ematologici, gravi ustioni e masse muscolari ridotte. Negli adulti la dose singola puo' essere diluita in 50-200 mL delle soluzioni compatibili; nei lattanti e bambini si adeguera' il volume del diluente alle necessita' di liquidi del paziente. La durata dell'infusione deve essere compresa fra mezz'ora e due ore. Il prodotto puo' inoltre essere iniettato lentamente in vena, sia direttamente che attraverso un deflussore, in un tempo compreso tra 3 e 5 minuti. N.B. Non deve essere mescolato nella stessa siringa o flacone per fleboclisi con altri farmaci. E' fisicamente compatibile senza perdita di attivita' con le seguenti soluzioni parenterali: fisiologica; destrosio 5% - 10%; ringer e ringer lattato; isolyte P,M,E con destrosio 5%; travert 10% con electrolyte n. 2, n. 3; destrano 40 al 10% e destrosio 5%; destrosio 5% in polysal, e in acqua sterile per iniezioni. In queste soluzioni il prodotto, a una concentrazione di 0,8 mg/mL, e' stabile per 48 ore a temperatura ambiente. PAZIENTI CON FUNZIONALITA' RENALE ALTERATA. La posologia va adattata al grado di compromissione della funzionalita' renale. I valori di creatinina sierica possono essere utilizzati per adeguare la posologia nel singolo caso mediante: allungamento dell'intervallo fra le dosi, calcolate come per i pazienti con funzionalita' renaleintegra: creatininemia (mg/100 mL)x8 = intervallo in ore fra le dosi per es: ad un paziente di 60 kg con un valore di creatininemia di 3 mg/100 mL si somministrano 120 mg (2 mg/kg) ogni 24 ore (3x8); riduzionedelle dosi, dopo una dose iniziale calcolata come per un paziente a f unzionalita' renale integra: dose iniziale (mg/kg) : creatininemia (mg/100 mL) = dose ridotta ogni 8 ore. Per es: dopo una dose iniziale di 120 mg (2 mg/kg), ad un paziente di 60 kg con un valore di creatininemia di 3 mg/100 mL si somministrano 40 mg (120:3) ogni 8 ore. Quest'ultimo schema posologico e' particolarmente indicato in pazienti con infezioni sistemiche gravi. Gli schemi di dosaggio sopra riportati servonoda guida quando non e' possibile ottenere dati relativi alle concentr azioni sieriche di netilmicina. In caso contrario le singole somministrazioni, alle dosi per pazienti con funzionalita' renale integra, devono essere effettuate quando i livelli sierici sono <= 3 mcg/mL. EMODIALISI: nei nefropazienti in trattamento dialitico, la quantita' di netilmicina che si elimina dal sangue varia in funzione di diversi fattori, compreso il metodo di dialisi adottato; un'emodialisi di 8 ore puo' ridurre le concentrazioni sieriche del farmaco del 63%. La dose consigliata alla fine di ciascun trattamento dialitico e' per gli adulti 2 mg/kg e per i bambini 2-2,5 mg/kg. TERAPIA IN ASSOCIAZIONE: in associazione ad altri antibiotici deve essere somministrato a dosi piene.

Interazioni

Come per gli altri aminoglicosidi, deve essere evitata la somministrazione contemporanea o sequenziale per via sistemica o topica di altri farmaci potenzialmente nefrotossici e/o neurotossici. L'uso concomitante del prodotto ed altri farmaci potenzialmente nefrotossici aumenta ilrischio di nefrotossicita'. Queste sostanze comprendono aminoglicosid i, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatini, metotrexato adalte dosi, ifosfamide, pentamidina, foscarnet, alcuni farmaci antivir ali (aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir), amfotericina B, immunosoppressori quali ciclosporina o tacrolimus e prodotti di contrasto a base di iodio. Se l'uso di queste associazioni fosse necessario, la funazionalita' renale deve essere attentamente monitorata con appropriati esami di laboratorio. Altri fattori che possono aumentare il rischio di nefrotossicita' sono la disidratazione e l'eta' avanzata. Si deve evitare la somministrazione contemporanea di netilmicina con diuretici potenti quali la furosemide o l'acido etacrinico, poiche'questi possono essere di per se' ototossici. Se somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicita' degli aminogl icosidi, alterando la concentrazione dell'antibiotico nel siero e nei tessuti. Si puo' verificare l'assorbimento da parte della superficie corporea di quantita' significative di antibiotici neurotossici o nefrotossici a seguito di applicazione cutanea o irrigazione locale: occorre tenere in considerazione il potenziale effetto tossico di antibiotici somministratiti in tal modo. Sebbene negli studi clinici non siano stati riferiti blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria, essi si sono verificati negli animali a cui e' stata somministrata netilmicina a dosi considerevolmente superiori a quelle raccomandate nell'uso clinico. La possibilita' che questi fenomeni si verifichino nell'uomo deveessere presa in considerazione, soprattutto per somministrazione cont emporanea di aminoglicosidi e bloccanti neuromuscolari, come succinilcolina, tubocurarina, decametonium, anestetici o massicce trasfusioni di sangue contenenti citrato in veste di anticoagulante. In tale eventualita', il blocco puo' essere rimosso con sali di calcio o neostigmina. Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.E' stata dimostrata allergenicita' crociata fra aminoglicosidi. In vi tro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e' verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed inalcuni pazienti con funzionalita' renale normale. Generalmente l'inat tivazione dell'aminoglicoside assume un significato clinico importantesolo nei pazienti con grave insufficienza renale.

Effetti indesiderati

NEFROTOSSICITA': talvolta riferiti a seguito della somministraz. di netilmicina effetti collaterali renali, generalm. lievi, come presenza nelle urine di filam., cellule o proteine o da un aum. dell'azoto ureico, dell'azoto non proteico o della creatinina sierica, o dall'oliguria. Tali effetti, molto spesso reversibili, sono piu' frequenti negli anziani, nei soggetti con pregressa insuff. renale, in pazienti trattatiper lunghi periodi o con dosi piu' alte di quelle raccomandate. NEURO TOSSICITA': l'incidenza di disturbi vestibolari e cocleari con il prodotto e' molto bassa. Il disturbo della funz. vestibolare puo' essere transitorio per un meccanismo di compenso. Il disturbo cocleare, raro, e' normalm. irreversibile. Tali effetti sono piu' frequenti nei soggetti con pregressa insuff. renale ed in quelli trattati con alte dosi e/o per lunghi periodi. La disidrataz., la concomitante somministraz. diacido etacrionico o furosemide, o una precedente esposiz. ad altri fa rmaci ototossici costituiscono altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicita' indotta da aminoglicosidi. I sintomi di questa sono per lo piu' transitori e possono comprendere sensaz. di instabilita', vertigine, tinnito, ronzii auricolari, ipoacusia nell'ambito dei toni alti. Non e' mai stata riferita sordita' totale. Alcuni pazienti con precedenti manifestaz. ototossiche da altri aminoglicosidi sono stati trattati senza ulteriore risentim. Il rischio di reaz. tossiche e' basso nei pazienti con funz. renale normale che non assumono il farmaco a dosi piu' alte e per periodi piu' lunghi di quanto raccomandato. Altre reaz. rare e correlabili all'impiego della netilmicina sono: eruz. cutanea, esantema, prurito, manifestaz. su base allergica o anafilattica, patologia da raffreddam., febbre, cefalea, malessere, disorientam., parestesie, anoressia, vomito, dolori addominali, ritenz. dei liquidi, vomito, diarrea, tachicardia, ipotensione, palpitaz., aum. della glicemia, aum. occasionale della fosfatasi alcalina, della SGOT o della SGPT in genere transitorio, talora con epatomegalia lieve, anormalita' dei valori funz. epatica, bilirubinemia, aum. di potassio, diminuz. di emoglobina, globuli bianchi e piastrine, eusinofilia, anemia, aum. del tempo di protrombina, leucopenia, granulocitopenia, trombocitosi, parestesia, agranulocitosi di norma reversibile, scialorrea, stomatite, dist. visivi, depressione, confusione. La tollerabilita' locale del prodotto e' in genere eccellente; riportato un caso occasionale didolore al sito di iniez. o reaz. localizzata. Il dolore associato all e iniez. intramuscolari e' stato molto piu' leggero con netilmicina rispetto ad amikacina. I pazienti anziani e pediatrici trattati con aminoglicosidi possono essere particolarm. a rischio; e' consigliato un attento controllo clinico. Va valutata la funz. renale e gli elettrolitisierici all'inizio del tratt. e periodicam. nei pazienti che potrebbe ro essere trattati con il prodotto per piu' di 7-10 gg) o che potrebbero richiedere dosi piu' alte di quelle raccomandate in base a eta', peso o presunta funz. renale. In questo caso, nei pazienti adulti e pediatrici, durante la terap. devono essere periodicam. valutati la funz. renale e gli elettroliti sierici. La funz. renale va attentam. monitorata durante la terap. Sebbene l'ototossicita' con netilmicina sia stata osservata raram., possono verificarsi perdita dell'udito e disfunz. vestibolare, soprattutto in pazienti con pregresso danno renale e in pazienti con funz. renale normale trattati con dosi piu' alte e/o per periodi di tempo piu' prolungati rispetto a quelli raccomandati. Durante la terap. e' vanno monitorate la funz. renale e dell'ottavo paio di nervi cranici, soprattutto nei pazienti con nota o sospetta riduz. della funz. renale sia all'inizio che durante la terap. Vanno analizzate le urine per evidenziare diminuz. del peso specifico, aum. nell'escrez. di proteine e presenza di cellule o filamenti. Periodicam. vanno determinati l'azoto ureico, la creatinina sierica e la clearance della creatinina. Se possibile, soprattutto nei pazienti ad alto rischio, sonoraccomandati una serie di audiogrammi. L'ototossicita' o nefrotossici ta' richiede aggiustam. della dose o interruz. del tratt. Come con altri aminoglicosidi, in rari casi, la variaz. della funz. renale e dell'ottavo paio di nervi cranici puo' cominciare a manifestarsi solo dopo la fine del tratt. Quando possibile, vanno controllate le concentraz. sieriche di antibiotico per assicurare livelli adeguati ed evitare quelli potenzialm. tossici. Va aggiustato il dosaggio per evitare livellisierici di netilmicina prolungatam. superiori a 16 mcg/mL e di non ef fettuare ulteriori somministraz. finche' i livelli sierici minimi non siano compresi in un range da 0.5 a 2 mcg/mL alle dosi raccomandate. Concentraz. minime superiori a 4 mcg/mL vanno evitate. Eccessive concentraz. sieriche massime e/o minime possono aumentare il rischio di tossicita' renale e a carico dell'ottavo paio di nervi cranici. Nei pazienti con ustioni estese, l'alteraz. della cinetica puo' comportare diminuz. delle concentraz. sieriche degli aminoglicosidi. La determinaz. didette concentraz. e' importante in questi pazienti per adattare la po sol. Durante il tratt. i pazienti devono essere ben idratati. I pazienti anziani possono avere una ridotta funz. renale, che puo' non risultare evidente dalle analisi di routine, come l'azoto ureico e la creatinina sierica. Potrebbe essere piu' utile la determinaz. della creatinina sierica. In questi pazienti, durante la terap. con netilmicina, come con altri aminoglicosidi, e' importante monitorare la funz. renale. Nei pazienti anziani, in quelli trattati per periodi prolungati ad alte dosi ed in quelli con funz. renale ridotta si consiglia un frequentecontrollo delle funz. renale, vestibolare e uditiva. Gli aminoglicosi di vanno usati con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poiche' tali farmaci in via teorica possono aggravare la debolezza muscolare, dato il loro effetto curaro-simile sulle giunzioni neuromuscolari. Il tratt. con netilmicina puo' determinare una superinfez. da germi resistenti; in tali evenienze occorre sospendere il tratt. ed istituire una terap. idonea. In alcuni pazienti adulti e pediatrici e' stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Il prodotto contiene sodio metabisolfito e sodio solfito che possono provocare in soggetti sensibili e negli asmatici reaz. allergiche inclusi sintomi anafilattici ed attacchi asmatici gravi che possono mettere in pericolo la vita o meno. La sensibilita' ai solfiti e' osservata piu' frequentem. negli asmatici rispetto ai non asmatici. Molto rari, a seguito dell'uso di aminoglicosidi, compresa netilmicina, sono sindrome diSteven-Johnson e necrolisi tossica epidermica.