Zerfun - 10cps 100mg
Dettagli:
Nome:Zerfun - 10cps 100mgCodice Ministeriale:037543016
Principio attivo:Fluconazolo
Codice ATC:J02AC01
Fascia:A
Prezzo:26.63
Rimborso:26.63
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Idi Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Principi attivi
Fluconazolo.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silicecolloidale anidra, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio di ossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg).
Indicazioni
Criptococcosi: il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata edaltre forme invasive di infezioni da candida tra cui: esofagite, endo cardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari egenito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati pre sso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressiveo chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predispor re ad infezioni da Candida. Candidasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica.Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidasi genitale: candidia si vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno). Balanite da Candida. Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che nonabbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche p rofonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: non deve essere usato per la tinea capitis.
Controindicazioni / effetti secondari
Il prodotto non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltresconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insuff icienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e'controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.
Posologia
La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di can didiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. >>Uso negli adulti. Criptococcosi. Per le patologie che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose e' di 400 mg/die in unica somministrazione in prima giornata. Nei giorni seguenti si consigliano 200 mg/die. A seconda della risposta clinica, la dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento e' di 6-8 sett. Per la prevenzione delle recidive dellameningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato alla dose di 200 mg/die, dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. >>Candidasi sistemiche. Per la candidemia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose e' di 400 mg in prima giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, la dose puo' e ssere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Candidasi delle mucose. Per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose e' di 50-100 mg 1 volta/die per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocompromessi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg 1 volta/die per 14 giorni; prevedere unacontemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate, quali esofagite, candiduri a, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc., la dose usuale efficace e' di 50-100 mg/die, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, il fluconazolo puo' essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg 1 volta/settimana. Candidiasi genitale. Somministrare una singola dose orale da 150 mg per 1 giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo 1 volta/mese per 4-12 mesi. Per la balanite da Candida il dosaggio e' di 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi. Per la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata e' di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda oprolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 400 mg in dose singola. La somministrazione dovra' iniziare diversi giorni prima del la prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1000cellule/mm^3. >>Dermatomicosi. Incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose e' d i 50-100 mg/die in unica somministrazione per 2-4 settimane. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. >>Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi: 200-400 mg per 11-24 mesi. Paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per 2-17 mesi. Sporotricosi: 200-400 mg per 1-16 mesi. Istoplasmosi: 200-400 mg per 3-17 mesi. >>Uso nei bambini. La durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica.Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. La dose ra ccomandata per la candidiasi delle mucose e' di 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio raccomandato e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta. Non superare la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimane di vita. I neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime 2 settimane di vita, usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di eta', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la terza e la quarta settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati entro le prime 2 settimane di vita, non superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la terza e la quarta settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. >>Anziani. Se non c'e' evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. La scelta della via disomministrazione dipendera' dalle condizioni cliniche del paziente. N el passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, oviceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero. Il p rodotto e' commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non e' disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemen te modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolonon e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata , la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile alfarmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano r ash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante difluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere a ttentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Lecapsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di i ntolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento diglucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso in paz ienti con insufficienza renale Il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato. Clearance della creatinina >50 ml/min.: 100% di dose raccomandata. Clearance della creatinina <= 50 ml/min.: 50% di dose raccomandata. Pazienti dializzati su base regolare: 100% di dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi.
Interazioni
Anticoagulanti: segnalati episodi di sanguinamento in associazione al prolungamento del tempo di protrombina in pazienti sottoposti a terapia concomitante di fluconazolo e warfarin. Monitorare il tempo di protrombina. Benzodiazepine. Somministrazione concomitante di midazolam pervia orale e di fluconazolo: incrementi delle concentrazioni di midazo lam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra essere piu'pronunciato a seguito di somministrazione orale di fluconazolo rispet to al fluconazolo somministrato per via endovenosa. Nel caso in cui nei pazienti in trattamento con fluconazolo sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine e un adeguato monitoraggio. Sulfoniluree: prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale. Possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, ma e' possibile l'insorgenza di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide: la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo; non richiede modificazione del regime posologico. Fenitoina: aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione e' necessaria, controllare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina e modificare il dosaggio di quest'ultima per garantire i livelli terapeutici del farmaco. Contraccettivi orali: non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni se in terapia con fluconazolo 50 mg; aumento AUC dell'etinilestradiolo e del levonorgestrel in terapia con fluconazolo 200 mg; aumento AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone in terapia con fluconazolo 300 mg. Rifampicina: incrementareil dosaggio di fluconazolo. Ciclosporina: monitorare le concentrazion i plasmatiche della ciclosporina. Teofillina: riduzione della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in terapia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' devono essere attentamente controllati. Se si manifestasserosegni di tossicita' modificare la terapia. Terfenadina: gravi episodi di disritmia. Alla dose giornaliera di 200 mg il fluconazolo non ha d eterminato un prolungamento dell'intervallo QTc. Con dosi giornaliere pari a 400 mg o superiori, la somministrazione di fluconazolo aumenta i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere monitorata. Cisapride: casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo 1volta/die e 20 mg di cisapride 4 volte/die porta ad un aumento dei li velli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc.La somministrazione contemporanea e' controindicata. Rifabutina: aume nto delle concentrazioni sieriche di rifabutina, casi di nefrotossicita'. I pazienti devono essere monitorati. Tacrolimus: aumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus. Casi di nefrotossicita'. Pertanto,i pazienti sottoposti a terapia concomitante con fluconazolo e tacrol imus devono essere attentamente monitorati. Zidovudina : In due studi di farmacocinetica con fluconazolo e zidovudina e' stato osservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale.Nel primo studio, condotto sui pazienti AIDS o pazienti affetti da co mplicazioni AIDS-correlate, sono stati determinati i livelli della zidovudina prima e dopo la somministrazione di 200 mg/die di fluconazolo per un periodo di 15 giorni ed e' stato osservato un significativo aumento dell'AUC della zidovudina (20%). Nel corso del secondo studio randomizzato cross-over condotto in due diversi periodi con la co-somministrazione di fluconazolo e zidovudina sono stati presi in esame i livelli della zidovudina nel pazienti HIV. Per due volte, a distanza di 21giorni, ai pazienti e' stata somministrata per 7 giorni una dose da 2 00 mg di zidovudina ogni 8 ore associata e non associata ad una dose da 400 mg/die di fluconazolo. L'AUC della zidovudina e' aumentata in modo significativo (74%) durante la co-somministrazione con il fluconazolo. Pertanto, i pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmaci devono essere attentamente monitorati a causa del possibile sviluppo di eventi avversi correlati alla zidovudina. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia concomitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamente i pazienti. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative durante la somministrazione contemporanea di fluconazolo e cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo.
Effetti indesiderati
>>Effetti indesiderati piu' comuni osservati durante la sperimentazione clinica con fluconazolo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. Alterazioni delsistema epatobiliare: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, el evazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). >>Popolazione pediatrica. La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e dellealterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Effetti indesiderati nella fase successiva alla commercializzazione del fluconazolo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: dispepsia, vomito. Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. Alterazionicardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associ ati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato a dosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante l a gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.