Dettagli:

Nome:Zentel - 3cpr 400mg
Codice Ministeriale:027096041
Principio attivo:Albendazolo
Codice ATC:P02CA03
Fascia:A
Prezzo:6.77
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ZENTEL 400 mg - Compresse

Formulazioni

Zentel - 3cpr 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antielmintici.

Principi attivi

Albendazolo 400 mg.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, aroma vaniglia, aroma arancio, magnesio stearato, aroma frutto della passione, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, lacca giallo tramonto (E110).

Indicazioni

Essendo un antielmintico ad ampio spettro e' efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste: ascaridiasi; enterobiasi; ancilostomiasi; necatoriasi; tricuriasi; strongiloidias; teniasi; hhymenolepiasi; opistorchiasi; clonorchiasi; giardiasi nei bambini. Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita' puo' far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni puo' essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo. Trattamento della seguente infezione elmintica sistemica: echinococcosi. Il medicinale mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali. L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale e' limitata. >>Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus). E' utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni: quando l'intervento chirurgico non e' possibile; prima dell'intervento chirurgico; dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio e' stato troppo breve, se c'e' stato versamento o se e' stato trovato materiale vitale durante l'intervento; a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici. >>Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis). E' utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni: per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza; a seguito di chirurgia palliativa; a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti. Non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Posologia

>>Infezioni intestinali. Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni: 1 compressa da 400 mg. In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovra' essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni. Infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis: 400 mg due volte al di' per tre giorni consecutivi. Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, e' consigliabile un secondo ciclo di terapia. Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'eta') somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni. Bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni: 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi. >>Infezioni elmintiche sistemiche. Ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di eta' inferiore a sei anni; pertanto l'utilizzo in bambini di eta' inferiore a sei anni non e' raccomandato. Echinococcosi cistica. Pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni. Pazienti di peso i nferiore a 60 kg: dose giornaliera totale 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni. Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni puo' essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, perun totale di tre cicli. Echinococcosi alveolare. Pazienti di peso sup eriore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ci clo e l'altro. Pazienti di peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni se nza trattamento tra un ciclo e l'altro. Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lostesso dosaggio e' stato effettuato per periodi fino a 20 mesi. Le co mpresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo. Infezioni intestinali: non e' richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti. Infezioni sistemiche: deve essere assunto ai pasti. Cisti multiple ed inoperabili: peril trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si puo' so mministrare fino a 3 cicli da 28 giorni. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, puo' risultare necessario un trattamento piu' lungo. Trattamento pre-operatorio: prima dell'intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l'intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, il medicinale deve comunque essere somministrato il piu'a lungo possibile prima dell'intervento. Trattamento post-operatorio: quando e' stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui e' necessario l'intervento chirurgico d'emergenza, il farmaco deve essere somministrato dopo l'operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento. Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si e' verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni. Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste: trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio. Echinococcosi alveolare: normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati piu' recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato. E' stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in eta' fertile devono iniziare laterapia entro e non oltre la prima settimana dall'inizio della mestru azione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza. Infezioni sistemiche Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare epertanto, all'inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l'esame emocromocitometrico. I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano piu' suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio piu' attento della conta ematica. L'albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica. Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni dellafunzionalita' epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospension e del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite. Prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di funzionalita' epatica.Se gli enzimi aumentano in modo significativo (piu' del doppio del li mite superiore normale), la somministrazione deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento puo'essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effet tuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta. Al fine di evitare la somministrazione durante la prima fase di gravidanza, le donne in eta' fertile devono: iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo (tali esami devono essere ripetuti almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo); essere avvisate di adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con albendazolo per una infezione sistemica. Contengono il colorante giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmaticidel metabolita di albendazolo responsabile dell'efficacia sistemica d el prodotto.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 <1/10), non comune (>=1/1000 <1/100); raro (>=1/10000 <1/1000) e molto raro (<1/10000). Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento piu' breve e a dosi piu' basse). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', incluso rash, prurito ed orticaria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa e vertigini. Patologie gastrointestinali. Non comune: sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento piu' lunga e a dosi piu' alte). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Molto raro: pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi. I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano essere piu' suscettibili alla soppressione midollare. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso rash, prurito ed orticaria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: maldi testa. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dis turbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito). Disturbi gastrointestinali sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi. Patologie epatobiliari. Molto comune: incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli)Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson. Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Non sono disponibili dati adeguati, nell'uomo e nell'animale, relativi all'utilizzo durante l'allattamento.