Dettagli:

Nome:Zeloram - 20cpr Riv 1mg
Codice Ministeriale:035540018
Principio attivo:Lorazepam
Codice ATC:N05BA06
Fascia:C
Prezzo:3.95
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Epifarma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZELORAM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zeloram - 20cpr Riv 1mg
Zeloram - 20cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene: lorazepam.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilinpotassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macro gol 6000, titanio biossido, talco.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Posologia

I risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno oppure mezza-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno. Insonni:a da 1 a 2,5 mg alla sera. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periododi sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione, non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa indicata. Non si deve superare la dose massima.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C.

Avvertenze

Pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali devono essere trattati con bassi dosaggi. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardio-respiratoria e bassa pressione arteriosa, i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, e' consigliabile sospendere con gradualita' la terapia somministrando dosi decrescenti. In caso di trattamento prolungato, e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Non e'consigliabile l'uso del prodotto sotto i 15 anni di eta'. Le benzodia zepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Contiene lattosio.Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdi ta di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee,dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seg uenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, alrumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Inson nia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si consiglia di diminuire gradualmenteil dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve poss ibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia e le 8-12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso ilperiodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre que sti periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' difenomeni di rebound. Nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. L'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere il medicinale. Le Benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sonopiu' bassi rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi rido tti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica.Le Benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficie nza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione. Le Benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

Interazioni

L'assunzione concomitante di alcool va evitata: l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'effetto depressivo centrale puo' aumentarenei casi di uso concomitante di antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/ sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso dei narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia,diplopia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio del la terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Altri effetti collaterali osservati occasionalmente sono: atassia, disturbi visivi, secchezza della bocca, nausea, vomito, diarrea e irritabilita' paradossa. Eccezionalmente sono stati riferiti pruriti, ipotensione, scialorrea, depressione, allucinazioni, variazioni dei tassi delle transaminasi, delle fosfatasi, della bilirubina. Puo' verificarsiamnesia anterograda. Gli effetti amnesici possono essere associati co n alterazioni del comportamento. Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza:la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rebound o di astinenza. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita'. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Le benzodiazepine non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.