Dettagli:

Nome:Zelitrex - 21cpr Riv 1000mg
Codice Ministeriale:029503024
Principio attivo:Valaciclovir Cloridrato
Codice ATC:J05AB11
Fascia:A
Prezzo:63.82
Rimborso:59.82
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZELITREX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zelitrex - 42cpr Riv 500mg
Zelitrex - 21cpr Riv 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa.

Principi attivi

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, diossido di silice colloidale. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg), cera carnauba.

Indicazioni

Infezioni da virus Varicella zoster (VZV); trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti; trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entita' lieve o moderata; infezioni da virus Herpes simplex (HSV); trattamento e soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi; per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV. Non sono stati condotti studi in pazienti con infezione da HSV immunocompromessiper altre cause diverse dall'infezione da HIV. Il medicinale e' indic ato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Infezioni da virus. Varicella zoster (VZV)-herpes zoster e zoster oftalmico: iniziare il trattamento il piu' presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Non vi sono dati sul trattamento iniziato piu' di72 ore dopo la comparsa dell'eruzione cutanea dello zoster. Adulti im munocompetenti: 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg). Adulti immunocompromessi: 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni dopo la formazione delle croste sulle lesioni. Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adultie adolescenti (>= 12 anni): 500 mg due volte al giorno (dose compless iva giornaliera 1000 mg). Negli episodi ricorrenti il trattamento deveessere dai tre ai quattro giorni. Per gli episodi iniziali, il tratta mento puo' dover essere esteso a dieci giorni. La terapia deve iniziare il piu' presto possibile. Negli episodi ricorrenti di herpes simplexil trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prod romica o immediatamente all'apparire dei primi segni o sintomi. Il farmaco puo' prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV. Per l'herpes labiale, valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un solo giorno e' un trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose. Iltrattamento non deve essere superiore ad un giorno. La terapia deve i niziare al primo sintomo di herpes labiale. Per il trattamento dell'HSV negli adulti immunocompromessi, il dosaggio e' di 1000 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni, a seguito della valutazione della gravita' della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente. Per gli episodi iniziali, il trattamento puo' dover essere esteso a dieci giorni. La somministrazione della dose deve iniziare il piu' presto possibile. Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni. Soppressione delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex (HSI) negli adulti e adolescenti (>= 12 anni) immunocompetenti: 500 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (>= 10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500mg suddivisa in due somministrazioni. Il trattamento deve essere riva lutato dopo 6-12 mesi di terapia. Adulti immunocompromessi: 500 mg duevolte al giorno. Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. Profilassi dell'infezione e della malattia da cytomegalov irus (CMI) negli adulti e adolescenti (>= 12 anni): 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto. La durata del trattamento e' in genere di 90 giorni, ma puo' essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio. L'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' non e' stata valutata. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Si consiglia cautela nel somministrare il farmaco nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. La dose deve essere ridotta nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Nei pazienti inemodialisi intermittente, la dose deve essere somministrata dopo aver effettuato l'emodialisi stessa. La clearance della creatinina deve es sere monitorata frequentemente. Studi eseguiti con una dose di 1000 mgdi valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non e' richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata. Dati d i farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata non indicano la necessita' di una modifica della dose. La dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina. >>Infezioni da Varicella-Zoster Virus (VZV). Trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi. Clcr >=50 ml/min: 1000 mg 3 volte al giorno; clcr da 30 a 49 ml/min: 1000 mg 2 volte al giorno; clcr da 10 a 29 ml/min: 1000 mg una volta al giorno; clcr < 10 ml/min: 500 mg una volta al giorno. >>Infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV). Trattamento delle infezioni da HSV. Adulti e adolescenti immunocompetenti. Clcr >=30 ml/min: 500 mg 2 volte al giorno; clcr < 30 ml/min: 500 mg una vol ta al giorno. Adulti immunocompromessi. Clcr >= 30 ml/min: 1000 mg 2 volte al giorno; clcr < 30 ml/min: 1000 mg una volta al giorno. >>Trattamento dell'herpes labiale negli adulti e adolescenti immunocompetenti(regime alternativo di 1 giorno). Clcr >= 50 ml/min: 2000 mg 2 volte in un giorno; clcr da 30 a 49 ml/min: 1000 mg 2 volte in un giorno; clcr da 10 a 29 ml/min: 500 mg 2 volte in un giorno; clcr < 10 ml/min: 500 mg in dose singola. >>Soppressione delle infezioni da HSV. Adulti eadolescenti immunocompetenti. Clcr >= 30 ml/min: 500 mg una volta al giorno; clcr < 30 ml/min: 250 mg una volta al giorno. Adulti immunocompromessi. Clcr >= 30 ml/min: 500 mg 2 volte al giorno; clcr < 30 ml/min: 500 mg una volta al giorno. >>Infezioni da Cytomegalovirus (CMV). Profilassi da CMV negli adulti e adolescenti con trapianto di organo solido. Clcr >= 75 ml/min: 2000 mg 4 volte al giorno; clcr da 50 a < 75 ml/min: 1500 mg 4 volte al giorno; clcr da 25 a < 50: 1500 mg 3 volte al giorno; clcr da 10 a < 25 ml/min: 1500 mg 2 volte al giorno; clcr <10 ml/min o in dialisi: 1500 mg una volta al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti assumano un'adeguata quantita' di liquidi. La dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologicoe devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effe tti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi piu' elevate di valaciclovir (4000 mg o piu' al giorno) in pazienti con malattia epatica. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a4000 mg a questi pazienti. Uso per il trattamento dello zoster: la ri sposta clinica deve essere strettamente controllata. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I pazienti con herpes zoster complicato devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattia e di coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa. I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se e' statoiniziato un trattamento con un antivirale. Durante il trattamento sop pressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione viraleviene ridotta in maniera significativa. Tuttavia, il rischio di trasm issione e' ancora possibile. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti. Uso nelle infezioni oculari da HSV: la risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente. I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto ad alto rischio di malattia da CMV indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilita' precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir. L'alta dose di valaciclovir richiesta perla profilassi da CMV puo' risultare in una frequenza maggiore di effe tti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi piu' basse somministrate per altre indicazioni. I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalita' renale e la dose modificata in maniera appropriata.

Interazioni

La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalita' renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalita' renale. Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e ilprobenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AU C di aciclovir, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir. Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir. Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono lasecrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di ac iclovir mediante questo meccanismo. Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contemporaneamente. Nei pazienti esposti a dosaggi maggiori di aciclovir dal valaciclovir si richiede cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva. Un aumento della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato sono stati osservati quando i medicinali vengono somministrati in concomitanza. Nessun cambiamento nelle concentrazioni al picco o dell'AUC e' stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetilmicofenolato in volontari sani. Vi e' una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.

Effetti indesiderati

Dati dagli studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: nausea. Dati post commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune >= 1/1000 a < 1/100: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000:anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Co mune: vertigini; non comune: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione; raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici, delirio. Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Tali eventi sono di solito reversibili. Nei pazienti contrapianto d'organo che ricevono alte dosi di medicinale (8000 mg al g iorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura piu' frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi piu' bassi utilizzati per altre indicazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea; non comune: disturbi addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni reversibili nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee inclusa fotosensibilizzazione, prurito; non comune: orticaria; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale, ematuria; raro: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. E' stata riportata anche precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nel rene. Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Queste evidenzesono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantita' moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicita' fetale/neonatale. Studi sull'animale non mostrano tossicita' della riproduzione per valaciclovir. Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio. Aciclovir viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non e' previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno. Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato. Nessuno studio sulla fertilita' nell'uomo e' stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilita' e morfologia degli spermatozoi e' stato riportato.