Dettagli:

Nome:Zecovir - 7cpr 125mg
Codice Ministeriale:035722014
Principio attivo:Brivudina
Codice ATC:J05AB15
Fascia:A
Prezzo:95.93
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZECOVIR 125 MG COMPRESSE

Formulazioni

Zecovir - 7cpr 125mg

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali ad azione diretta.

Principi attivi

Brivudina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24-27, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica: l'uso del medicinale e' controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine. Pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina: l'uso del medicinale e' controindicato nei pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina, in quanto e' un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5 FU). Pazienti immunocompromessi: l'uso di Zecovir e' controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo usonon e' indicato. Gravidanza e allattamento: il farmaco e' controindic ato durante la gravidanza o l'allattamento.

Posologia

Adulti: una compressa una volta al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dallacomparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzione cutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il prodotto e' indicato per l'uso a breve termine. Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di eta' superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopraindicato (1 compressa una volta al giorno per 7 giorni). Dopo un prim o ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosaggionei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Pazienti con compromission e renale o epatica: come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a brivudina; pertanto non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' compresa tra0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. L 'assunzione di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimentodella brivudina.

Conservazione

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni per uso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5- fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento confarmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato r ecentemente somministrato il farmaco. Il medicinale non deve essere usato se le manifestazioni cutanee si sono gia' completamente sviluppate. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite. Dato che il lattosio e' presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.

Interazioni

Controindicazioni per l'uso concomitante di 5-fluorouracile (compresi le sue preparazioni per uso topico ed i pro-farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5- fluoropirimidine come flucitosina. Questa interazione, che determina un aumento della tossicita' dellefluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es.: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5- fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicita' del 5-FU. Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di medicinale (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionale dell'attivita' dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione. Il medicinale e 5-fluorouracileo altre 5-fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservareun intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il medicinale. In caso di somministrazione accidentale di 5-FU o farmaci correlati a pazienti trattati con il medicinale, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicita' del 5-FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzionedi infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicita' del 5 -FU includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. Farmaci dopaminergici e/o morbo di Parkinson: l'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea. Non e' stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico. L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.

Effetti indesiderati

La reazione piu' grave, ma rara, e' stata l'epatite. Questa reazione e' stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing. L'unica reazione avversa comune e' stata la nausea (2,1%). Le altre reazioniavverse piu' frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC. Un effetto della b rivudina sul SNC e' stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing. Durante l'uso clinico del prodotto sono stati osservatidisturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai da ti di sorveglianza post marketing. L'incidenza e il tipo di reazioni indesiderate sono state assimilabili a quelle che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe. Di seguito sono elencate le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/di ipersensibilita' (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: allucinazioni, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia; raro: disgeusia, tremore; non nota: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: ipotensione; non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, stipsi, flatulenza. Patologie epato-biliari. Non comune: fegato grasso, aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, aumento della bilirubina nel sangue; non nota: insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Raro: dolore osseo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere, febbre, dolori,brividi). La brivudina puo' interagire con agenti chemioterapici dell a classe delle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Segni di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il terminedel trattamento di 7 giorni. I dati post- marketing indicano che il p rolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite. Popolazione pediatrica: la brivudina non e' stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non e' indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non e' noto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza o nelle donne che allattano. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza del prodotto nella donnain gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina e il suo principale metabolita bromovinilur acile (BVU) vengono escreti nel latte.