Zauris - 14cpr 10mg
Dettagli:
Nome:Zauris - 14cpr 10mgCodice Ministeriale:037678024
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.26
Rimborso:3.26
Produttore:Neopharmed Gentili Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Bloccanti dei canali del calcio.
Principi attivi
Amlodipina besilato 6,944 mg o 13,889 mg (pari ad amlodipina base 5 mgo 10 mg).
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipotensione grave. Shock (incluso shock cardiogeno). Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Posologia
Uso orale. Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il medicinale e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina , il prodotto puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Anziani: amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Insufficienza epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuatacon cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso. La farmacocine tica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito daun graduale aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: il grad o di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco puo' essere usatoai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' c ompresa tra i 6 anni e i 17 anni: la dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg inmonosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici nonsono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Non e' possibile somm inistrare dosi di amlodipina 2,5 con questo prodotto. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. I pazienti con insufficienza cardiaca devono ess ere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero dicasi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali d el calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sonomaggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per quest i pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile.
Interazioni
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi qualieritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronun ciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggioclinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del C YP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, Hypericum perforatum) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo no n e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkalemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altriagenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipin a non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno neipazienti trattati con amlodipina.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Classificazione frequenze: molto comune (>=1 /10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Distur bi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansi a), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio.Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'o recchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Noncomune: palpitazioni; molto raro: infarto del miocardio, aritmia (inc lusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal dischiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minz ione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticabilita'; non comune: dolori al petto, astenia, dolorabilita', malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita' In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinicisufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).