Dettagli:

Nome:Zarontin - Scir 200ml 250mg/5ml
Codice Ministeriale:018930038
Principio attivo:Etosuccimide
Codice ATC:N03AD01
Fascia:A
Prezzo:5.46
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sciroppo
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZARONTIN

Formulazioni

Zarontin - Scir 200ml 250mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici. Derivati della succimide.

Principi attivi

250 mg capsule molli: etosuccimide 250 mg. 250 mg/5ml sciroppo 5 ml (1cucchiaino): etosuccimide 250 mg.

Eccipienti

Capsule molli: macrogol 400, gelatina, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata. Sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenzadi lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Indicazioni

Piccolo male epilettico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle succinimidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Allergia alle arachidi o alla soia.

Posologia

La posologia ottimale va stabilita individualmente dal medico. La doseconsigliata all'inizio per i bambini di eta' superiore ai 6 anni e' d i mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni e' di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo). Per i bambini di eta' inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori. Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale. Le dosi devono essere aumentate molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico. Uno dei metodi migliori consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, e' spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cuie' stato necessario impiegare dosi maggiori.

Conservazione

250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. 250 mg/5ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Nelle forme miste il prodotto deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti puo' aumentare la frequenza di crisi di grande male. E' importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione delle dosi, cosi' come nell'aggiunta o eliminazione di altri farmaci. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante puo' aggravare lo stato del piccolo male. Effettisul sistema ematopoietico Sono state segnalate discrasie ematiche, ta lvolta anche letali, associati al trattamento con etosuccimide; dunquee' necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essere considerata la necessita' di effettuare controlli emocromocitometrici. Compromissione renale/epatica: nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l'etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami difunzionalita' epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalita' renale ed epatica nell'uomo. Patologie autoimmuni: sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l'uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualita'. Ideazione e comportamento suicidario: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento confarmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-anali si di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Informazioni per i pazienti: il medicinale puo' compromettere le capacita' mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attivita' potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attivita' simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati. I pazienti che assumono il farmaco devono essere istruiti dell'importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto. I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione. Le capsule molli contengono lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. Lo sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o dainsufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medic inale.

Interazioni

Poiche' etosuccimide puo' interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente, puo' essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l'etosuccimide puo' far aumentare i livelli serici di fenitoina ed e' stato riportato che l'acido valproico puo' sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).

Effetti indesiderati

Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: Agranulocitosi, Anemia aplastica, Eosinofilia, Leucopenia, Pancitopenia, Insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', Terrore nel sonno, Depressione, Ideazione suicidaria, Disturbo psicotico, Disturbi del sonno; non nota:euforia, aumento della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, atassia, capogiri, sonnolenza; non comune. iperattivita' psi comotoria, letargia, alterazione dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: miopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune. singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Disturbi gastrointestinali,Nausea, Fastidio addominale, Vomito; non comune: Diarrea, Ipertrofia gengivale, Edema della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee eritematose, orticaria; non comune:sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome DRESS (rash da farmaco, eosinof ilia e sintomi sistemici); non nota: irustismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: calo ponderale. Possono comparire aberrazioni psichiatriche o psicologiche associate alla somministrazione di etosuccimide, in particolar modo in pazienti che hanno precedentemente manifestato alterazioni psicologiche. Riguardo i disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing sono stati descritti anche rari casi di sindrome DRESS (rash da farmaco, eosinofilia e sintomi sistemici). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Etosuccimide attraversa la barriera placentare. Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Segnalazioni suggeriscono un'associazione tra l'uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un'elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale , associati all'uso di etosuccimide. Il medico deve considerarel'effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il farmaco, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Etosuccimide e' controindicato durantel'allattamento.