Dettagli:

Nome:Zarelis - 10cpr 150mg Rp
Codice Ministeriale:038316218
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:8.5
Rimborso:8.01
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZARELIS COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Zarelis - 14cpr 75mg Rp
Zarelis - 10cpr 150mg Rp
Zarelis - 14cpr 225mg Rp
Zarelis - 14cpr 37,5mg Rp
Zarelis - 28cpr 37,5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Altri antidepressivi.

Principi attivi

Venlafaxina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), povidone K-90, macrogol 400,cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio steara to. Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogol 400, opadry Y 30 18037 (miscela di ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E172) e triacetina).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia sociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irre versibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

Episodi di depressione maggiore: 75 mg una volta al giorno. I pazientiche non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre g iovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se la gravita' dei sintomi lo richiede, gli incrementidi dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comun que non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato un trattamento a lungo termine. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg una volta algiorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggi ori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere presi in considerazione incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Uso in pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'.Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' verso i neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Uso nei bambinied adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'uso della venlafaxina non e ' raccomandato. Bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxinain questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altr e indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e'stata stabilita. Uso in pazienti con insufficienza epatica: in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individuali zzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di usare cautela; deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%,e si devono valutare i potenziali benefici, rispetto ai rischi. Uso i n pazienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della eliminazione renale in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: si deve evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento si verificano sintomi insopportabili, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, si puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale: si raccomanda di assumere le compresse a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con il prodotto possono passare al trattamento con venlafaxina compresse a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compressea rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzio ne di venlafaxina da 75 mg in compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. Le compresse a rilascio prolungato rilasciano il principio attivo nel tratto digestivo, mantenendo la forma esterna della compressa che viene eliminata inalterata nelle feci.

Conservazione

Blister in PVC-Policlorotrifluoroetilene /Alluminio: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. Flacone in HDPE: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso perproteggere il contenuto dall'umidita'.

Avvertenze

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate adun aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Le stesse precauzi oni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorarequalsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pens ieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Uso in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il medicinale non deve essere utilizzato. Sono stati osservati comportamenti suicidio-correlati e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, debbaessere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente d eve essere attentamente monitorato. Sindrome serotoninergica: puo' verificarsi con il trattamento, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. Glaucoma ad angolo stretto: si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata. Pressione sanguigna: aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati; tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti. Frequenza cardiaca: si puo' verificare unaumento della frequenza cardiaca; prestare cautela. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: l'uso di venlafaxina non e' stato valutato. Usa re con cautela in tali pazienti. Si possono presentare convulsioni; deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni. Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina.Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con dep lezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento. Sanguinamento anormale: in pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato; deve essere utilizzata con cautela, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Colesterolo sierico: bisogna prendere in considerazione la misurazione dei livelli serici di colesterolo durante un trattamento prolungato. Co-somministrazione con farmaci indicati per la perdita di peso: la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina non sono state dimostrate. La somministrazione contemporanea non e' raccomandata. Mania/ipomania: si possono manifestare in pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Deve essere utilizzata con cautela. Aggressivita': si puo' verificare in pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina; deve essere utilizzata con cautela.Sintomi da sospensione sono comuni quando si interrompe il trattament o, soprattutto in caso di brusca interruzione, in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Si verificano di solito entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casimolto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente d imenticato di assumere una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina, interrompendo il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose puo' essere dannoso. Secchezza delle fauci: puo' comportare un aumentato rischio di cariee si deve avvertire i pazienti dell'importanza dell'igiene dentale. R ischi di ostruzione gastrointestinale: la compressa a rilascio prolungato non e' deformabile e non subisce sostanziali modifiche di forma nel tratto gastrointestinale, non deve essere comunemente somministrata a pazienti affetti da pre-esistente grave stenosi del tratto gastrointestinale (patologica o iatrogena) o a pazienti affetti da disfagia o che presentano una significativa difficolta' nel deglutire le compresse. Ci sono state rare segnalazioni di sintomi ostruttivi associati con l'assunzione del farmaco nelle formulazioni non deformabili a rilascioprolungato in pazienti con pre-esistente grave stenosi del tratto gas trointestinale. Il prodotto, per la sua tecnica di rilascio prolungato, deve essere somministrato solo a pazienti in grado di deglutire la compressa intera. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento almeno di venlafaxina 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. L'associazione della venlafaxina con un I-MAOreversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento conun I-MAO reversibile, va osservato un periodo di wash-out di almeno 1 4 giorni prima di iniziare il trattamento. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica, con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione dellaserotonina (compresi gli IMAO), o con precursori della serotonina (co me i supplementi di triptofano). Se e' richiesto il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano), si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. L'uso concomitante di venlafaxina e di precursori dellaserotonina non e' raccomandato. Il rischio dell'utilizzo di venlafaxi na in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela. E' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina: il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Con l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi la sindrome serotoninergica. La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam non influenza la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. La venlafaxina non influenza la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH- imipramina. Si e' osservato un incrementodose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte q uando la venlafaxina e' stata somministrata a dosi da 75 mg a 150 mg/die. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O- desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministranocontemporaneamente imipramina e venlafaxina. L'aloperidolo ha mostrat o una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della Cmax ma nessuna modificadell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazi one in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico complessivo delle molecole attive (risperidone piu' 9- idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatichedel metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasma tiche del suo metabolita attivo, l'alfa- idrossimetoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La cosomministrazione della venlafaxina con il metoprololo deve essere effettuata concautela. L'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e un a riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della Odesmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Ematologico/ linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; non nota: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). Metabolico /nutritivo. Comune: aumento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento di peso; non nota: anormalita' dei test di funzionalita' epatica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. Nervoso. Molto comune: secchezza delle fauci, emicrania; comune: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizazzione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; non nota: Sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sensispeciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi del la visione; non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito; non nota: glaucoma ad angolo chiuso. Cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni; non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia; non nota: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). Respiratorio. Comune: sbadigli; non nota: eosinofilia polmonare. Digerente. Molto comune: nausea; comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; non nota: pancreatite. Cute. Molto comune: sudorazione (compresi sudori notturni); non comune: rash, alopecia; non nota: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, prurito, orticaria. Muscoloscheletrico. Non nota: rabdomiolisi. Urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anomali (nel maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente difficolta' ad iniziare la minzione), alterazioni mestruali associate con aumento del sanguinamentoo a perdite aumentate ed irregolari (menorragia, metrorragia), pollac hiuria; non comune: orgasmo anomalo (femmina), ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi; non comune: reazioni di fotosensibilita'; non nota: anafilassi. L'interruzione deltrattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comu nemente sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportatesono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e /o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda diinterrompere gradualmente l'assunzione di farmaco, con riduzione prog ressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu'necessario. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazio ni avverse da venlafaxina riscontrate in studi clinici controllati verso placebo nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, ipertensione arteriosa e aumento del colesterolo serico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in particolare nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Lavenlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come per altri inibi tori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di SSRI durante la gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischiodi ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nes suno studio ha indagato la relazione tra l'impiego di SSRI e l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), non puo' essere escluso il potenziale rischio con il farmaco, in considerazione del meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.