Zaredrop - Os Soluz Fl60ml+sir
Dettagli:
Nome:Zaredrop - Os Soluz Fl60ml+sirCodice Ministeriale:040745010
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:18.99
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Venlafaxina.
Eccipienti
Sorbitolo liquido E420, saccarina sodica E954, sodio benzoato E211, aroma di anice (anetolo, acqua, etanolo), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata.
Indicazioni
Trattamento degli episodi di depressione maggiore; per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoamino-ossidasi (anti-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore ed ipertermia. Venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile. Venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile.
Posologia
Il flacone e' munito di una siringa-adattatore graduata ed e' chiuso con un tappo a vite a prova di bambino. 0,5 ml di soluzione corrispondono a 37,5 mg di venlafaxina base. Per prelevare la dose prescritta di soluzione, la siringa deve essere inserita nell'adattatore. Tenendo lasiringa attaccata al flacone, ruotare il flacone a testa in giu'. Abb assare lentamente il pistone e prelevare la dose prescritta. Eliminarele eventuali bolle d'aria presenti battendo delicatamente sul corpo d ella siringa e premendo lentamente il pistone. Si raccomanda di assumere la soluzione orale di venlafaxina a stomaco pieno, all'incirca allastessa ora della giornata. La soluzione deve essere diluita in acqua prima della somministrazione. Per uso orale. Episodi di depressione maggiore: 75 mg/die in due dosi frazionate assunte a stomaco pieno. I pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die possono trarre un beneficio aumentando la dose fino ad una dose massima di 375 mg/die. Aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente giustificato a causa della gravita' dei sintomi, incrementi della dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, ma non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose minima efficace deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito per parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere riesaminato regolarmente caso per caso. Un trattamento piu' prolungato puo' essere adatto anche per prevenire le recidive di episodi di depressione maggiore (MDE). Nella maggior parte deicasi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio in corso. L'assunzione degli antidepressivi deve continuare per almeno sei mesi dopo la remissione. Uso in pazienti anziani: nessun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina e' considerato necessario in base alla sola eta' del paziente. Tuttavia, bisogna usare cautela nel trattamento degli anziani (ad esempio, a causa della possibilita' di alterazione renale, di cambiamenti della sensibilita' e dell'affinita' ai neurotrasmettitori che si verificano con l'invecchiamento). Si deve sempre usare la dose minima efficace, e quando e' necessario un aumento della dose i pazienti devono essere tenuti attentamente sotto controllo. Uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: venlafaxina non e' raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti. Studi clinici controllati in bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore non sono riusciti a dimostrare l'efficacia del farmaco e non confermano l'utilita' della venlafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per altre indicazioni in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state accertate. Uso in pazienti con alterazione epatica: in pazienti con alterazione epatica lieve e moderata, in generale si deve considerare una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilita' inter-individuale dell'eliminazione del farmaco, puo' essere opportuna un'individualizzazione della dose. Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave alterazione epatica. Si consiglia cautela, e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di oltre il 50%. In tali pazienti ilpotenziale beneficio deve essere valutato in rapporto ai rischi. Uso in pazienti con alterazione renale: sebbene non sia necessario ridurrela dose in pazienti con filtrazione glomerulare (GFR) fra 30 e 70 ml/ minuto, si consiglia di usare cautela. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi e nei pazienti con grave alterazione renale (GFR < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' inter-individuale dell'eliminazione del farmaco, in questi pazienti puo' essere opportuna l'individualizzazione della dose. Sintomi di astinenza osservati alla sospensione della venlafaxina: si deve evitare una sospensione brusca del farmaco. Quando si sospende il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere gradualmente ridotta nel corso di almeno 1-2 settimane per diminuire il rischio di reazioni di astinenza. Se si manifestano sintomi intollerabili dopo una riduzione della dose oppurealla sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la ripresa della dose prescritta in precedenza. Successivamente, si puo' continuare a ridurre la dose, ma in misura piu' graduale. I pazienti trattati con venlafaxina in forma a pronto rilascio possono passare alla venlafaxina a rilascio prolungato, somministrata alla dose giornaliera equivalente piu' vicina. Ad esempio, dalla venlafaxina a pronto rilascio in soluzione orale alla dose di 37,5 mg/ml due volte al giorno si puo' passare alla venlafaxina a rilascio prolungato in capsule/compresse da 75 mg una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il medicinale e' conservato nella sua confezione originale chiusa. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale e tenere il flacone nell'astuccio.
Avvertenze
La depressione e' associata ad un maggior rischio di idee suicide, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando si verifica una significativa remissione. Dato che un miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si otterra' questo miglioramento. Inoltre, queste affezioni possono essere concomitanti con un disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli esposti ad un rischio elevato, deve accompagnare la terapia farmacologica, specialmente all'inizio del trattamento e dopo cambiamenti della dose. Il farmaco non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio e ostilita' sono stati osservati piu' di frequente instudi clinici eseguiti in bambini e adolescenti trattati con antidepr essivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, mancano dati alungo termine sulla sicurezza del preparato in bambini e adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La sindrome serotoninergica, che e' un'affezione potenzialmente letale, puo' verificarsi nel trattamento con venlafaxina, specialmente con l'impiego concomitante di altri farmaci, come gli anti-MAO, che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitori serotoninergici. I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprenderealterazioni dello stato mentale. In associazione con venlafaxina, puo ' manifestarsi midriasi. Si raccomanda di controllare accuratamente i pazienti con aumentata pressione intraoculare od i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Aumenti della pressione arteriosa correlati alla dose sono stati comunemente segnalati con venlafaxina. In alcuni casi, sono stati riferiti notevoli aumenti della pressione arteriosa tanto da richiedere un immediato trattamento. Tutti i pazienti devono essere accuratamente sottoposti a screening per l'ipertensione arteriosa e l'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento. La pressione arteriosa deve essere misurata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo incrementi della dose. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, ad esempio, in pazienti con alterata funzione cardiaca. Possono verificarsi, specialmente con dosi molto elevate, aumenti della frequenza cardiaca. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della frequenza cardiaca. La sicurezza di impiego di venlafaxina non e' stata valutata in pazienti con una recente storia di infarto miocardico o di malattia cardiaca instabile. Pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela. Nell'esperienza post- commercializzazione, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati segnalati con l'impiego di venlafaxina, specialmente dopo sovradosaggio. Durante la terapia con venlafaxina possono verificarsi convulsioni; usare cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni; i pazienti con tale anamnesi devono essere attentamente monitorati; e il trattamento deve essere sospeso. Con venlafaxina, possono verificarsi casi di iponatremia e/o di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Cio' si verifica piu' di frequente in pazienti con volume plasmatico ridotto o in pazienti disidratati. I pazientianziani, i pazienti in cura con diuretici e i pazienti con volume pla smatico ridotto possono essere a maggior rischio per questo evento. I farmaci che inibiscono la captazione della serotonina possono provocare una riduzione della funzione piastrinica. In pazienti che assumono venlafaxina, il rischio di sanguinamento dalla cute e dalle mucose - compresa l'emorragia gastrointestinale - puo' essere aumentato. Venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e anti-aggreganti. Durante il trattamento a lungo termine con venlafaxina, deve essere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolemia. Si sconsiglia la somministrazione della venlafaxina in associazione con farmaci dimagranti. Venlafaxina, da solao in associazione con altri medicinali, non e' indicata per la perdit a di peso. In una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell'umore che hanno ricevuto antidepressivi, compresa la venlafaxina, puo' verificarsi mania/ipomania. Venlafaxina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi personale o storia familiare di disturbo bipolare. Puo' manifestarsi aggressivita'. Essa e' stata segnalata all'inizio della terapia, in concomitanza di cambiamenti della dose e della sospensione del trattamento; usare cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Quando il trattamento viene sospeso, sono frequenti sintomi di astinenza, specialmente se la sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomi di astinenza puo' dipendere da numerosi fattori, che comprendono la durata della terapia, il dosaggio e la velocita' della sua riduzione. Generalmente, questi sintomi sono lievi o moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di grave intensita'. Essi di solito avvengono nei primi giorni che seguono la sospensione del trattamento, ma molto raramente questi sintomi si sono osservati anche in pazienti che hanno inavvertitamente saltato una dose. Generalmente, questi sintomi si risolvono da soli e di solito entro 2 settimane, anche se in alcuni individui possono essere piu' prolungati (2-3 mesi o piu'). Pertanto, quando si sospende il trattamento si consiglia di ridurre la venlafaxina gradualmente, nel corso di numerose settimane o mesi, secondo le esigenze del paziente. L'uso della venlafaxina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sgradevole e penosairrequietezza soggettiva, da necessita' di muoversi spesso e da incap acita' di restare seduti o in piedi. Questo disturbo si verifica con maggior frequenza nelle prime settimane di trattamento. In pazienti chesviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Nei pazienti trattati con venlafaxina e' segnalata secchezza del cavo orale. Il prodotto contiene sorbitolo.
Interazioni
>>Inibitori della monoamino-ossidasi (anti-MAO). Anti-MAO irreversibili: venlafaxina non deve essere usata in associazione con anti-MAO irreversibili non-selettivi. Venlafaxina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile non-selettivo e deve essere sospesa per almeno 7 giorni primadi iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile non-selettiv o. Inibitori reversibili, selettivi, della MAO-A (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotonininergica, e' sconsigliata l'associazione tra venlafaxina ed un anti-MAO reversibile non-selettivo, come la moclobemide. Dopo trattamento con un inibitore della MAO reversibile, il periodo di sospensione prima di iniziare il trattamento con venlafaxina puo' essere piu' breve di 14 giorni. Si raccomanda di sospendere la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO reversibile. Anti-MAO reversibili, non -selettivi (linezolide): l'antibiotico linezolide e' un debole anti-MAO reversibile enon-selettivo che non deve essere somministrato a pazienti trattati c on venlafaxina. In pazienti in cui di recente e' stato sospeso un anti-MAO e hanno iniziato l'assunzione di venlafaxina, o in cui di recentee' stata sospesa la terapia con venlafaxina prima di iniziare un anti -MAO, sono state riportate gravi reazioni avverse. Queste reazioni comprendevano tremore, mioclono, sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, stordimento e ipertermia - con caratteristiche che assomigliavano ad una sindrome neurolettica maligna - convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: puo' insorgere durante il trattamento con venlafaxina, specialmente se associata ad altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico (compresi i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadolo o l'erba diSan Giovanni [Iperico perforato]), con medicinali che riducono il met abolismo della serotonina (compresi gli anti-MAO) o con i precursori della serotonina (come supplementi a base di triptofano). Se e' giustificato dal punto di vista clinico il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o un agonista del recettore della serotonina(triptano), si consiglia un'attenta osservazione del paziente, specia lmente durante l'inizio del trattamento e gli incrementi della dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (come supplementi a base di triptofano). Sostanze attive sul SNC: il rischio di usare venlafaxina in associazione con altre sostanze attive sul SNC non e' stato valutato sistematicamente. Di conseguenza, si consiglia di usare cautela quando si assume venlafaxina inassociazione con altre sostanze attive sul SNC. Etanolo: e' stato dim ostrato che venlafaxina non aumenta l'alterazione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Tuttavia, come avviene con tutte le sostanze attive sul SNC, bisogna consigliare ai pazienti di evitare il consumo di alcool. >>Effetto di altri medicinali sulla venlafaxina.Ketoconazolo (inibitore di CYP3A4): uno studio farmacocinetico con ke toconazolo sull'isoenzima CYP2D6, in metabolizzatori estesi (EM) e scarsi (PM) ha determinato una maggiore AUC della venlafaxina (70% e 21% rispettivamente in soggetti PM e EM di CYP2D6) e dell'O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente in soggetti PM e EM di CYP2D6) dopo somministrazione di ketoconazolo. L'impiego concomitante di inibitori di CYP3A4 (ad esempio: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, si consiglia cautela se la terapia del paziente comprende un inibitore di CYP3A4 e venlafaxina in concomitanza. >>Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: con l'impiego concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi una sindrome serotoninergica. Diazepam: venlafaxina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, desmetildiazepam. Diazepam non sembra influenzare la farmacocinetica della venlafaxina o dell'O-desmetilvenlafaxina. Non si sa se esista un'interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine. Imipramina: venlafaxina non influenza la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Si e' osservato un aumento dose- dipendente dell'AUC della 2-OH-desipramina di 2,5-4,5 volte somministrando venlafaxina alla dose di 75-150 mg/die, mentre l'imipramina non influenza la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazionee' sconosciuto. Bisogna usare cautela nella somministrazione concomit ante di venlafaxina ed imipramina. Aloperidolo: uno studio farmacocinetico con aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della sua eliminazione totale, un aumento del 70% dell'AUC, un aumento dell'88% di C max , ma nessuna variazione dell'emivita dell'aloperidolo. Questo dato deve essere tenuto presente in pazienti trattati con aloperidolo inassociazione a venlafaxina. Il significato clinico di questa interazi one e' sconosciuto. Risperidone: venlafaxina aumenta del 50% l'AUC delrisperidone, ma non altera significativamente il profilo farmacocinet ico della sezione attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione e' sconosciuto. Metoprololo: la co-somministrazione di venlafaxina e metoprololo in volontari sani in uno studio farmacocinetico di interazione ha determinato un aumento della concentrazione plasmatica del metoprololo di circa il 30-40% senza alterare le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, a-idrossimetoprololo. La rilevanza clinica di questo riscontro in pazienti ipertesi e' sconosciuta. Metoprololo non altera il profilofarmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, O-desm etilvenlafaxina. Bisogna usare cautela nella somministrazione contemporanea di venlafaxina e metoprololo. Indinavir: uno studio farmacocinetico con indinavir ha mostrato una diminuzione del 28% dell'AUC e una diminuzione del 36% di C max con l'indinavir. L'indinavir non influenzala farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione e' sconosciuto.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate qui sotto in base al sistema corporeo e ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta. Ematologico/ linfatico. Insolite: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; sconosciute: sanguinamento dalle mucose, tempo di emorragia prolungato, trombocitopenia, discrasie ematiche (compresa l'agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia). Metabolico/ Nutrizionale. Frequenti: aumentodella colesterolemia, perdita di peso, insolite: aumento di peso; sco nosciute: prove di funzionalita' epatica anormali, iponatremia, epatite, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. Sistema nervoso. Molto frequenti: secchezza orale, cefalea; frequenti: sogni anormali, diminuzione della libido, stordimento, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesie, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; insolite: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, alterazionedel coordinamento e dell'equilibrio; rare: acatisia/ irrequietezza ps icomotoria, convulsioni, reazione maniacale; sconosciute: sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (compresa la distonia e la discinesia), discinesia tardiva, idee e comportamenti suicidari, vertigini, aggressivita'. Organi di senso speciali. Frequenti: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi visivi; insolite: alterata sensibilita' gustativa, tinnito; sconosciute: glaucoma ad angolo chiuso. Sistema cardiovascolare. Frequenti: ipertensione, vasodilatazione (generalmente vanpate di calore), palpitazioni; insolite: ipotensione posturale, sincope, tachicardia; sconosciute: ipotensione, prolungamento di QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (comprese le torsade de pointes). Apparato respiratorio. Frequenti: sbadiglio; sconosciute: eosinofilia polmonare. Apparato digerente. Molto frequenti: nausea; frequenti: riduzione dell'appetito (anoressia), stitichezza, vomito; insolite: bruxismo, diarrea; sconosciute: pancreatite. Pelle. Molto frequenti: sudorazione (compresi i sudori notturni); insolite: eruzione cutanea, alopecia; sconosciute: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. Muscolo scheletrico. Sconosciute:rabdomiolisi. Urogenitale. Frequenti: eiaculazione anormale /anorgasm ia (maschi), disfunzione erettile (impotenza), alterazioni della minzione (generalmente difficolta' ad iniziare la minzione), disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato od irregolare (ad esempio menorragia, metrorragia), pollachiuria; insolite: orgasmo anormale (femmine), ritenzione urinaria; rare: incontinenza urinaria. L'organismo nelsuo complesso. Frequenti: astenia (stanchezza), brividi; insolite: re azione di fotosensibilita', angioedema; sconosciute: anafilassi. La sospensione della venlafaxina (specialmente se non graduale) determina comunemente sintomi di astinenza. Stordimento, disturbi sensoriali (comprese le parestesie), disturbi del sonno (tra cui l'insonnia e sogni vividi), agitazione od ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate piu' di frequente. Generalmente, questi eventi sono di intensita' lieve o moderata e si risolvono da soli; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto e' consigliabile che, quando il trattamento con venlafaxina non e' piu' necessario, venga effettuata una sospensione graduale, con graduale riduzione della dose. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse correlate alla venlafaxina (in studi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) era simile a quello riscontrato negli adulti. Come avviene negli adulti, sono stati osservati: diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e della colesterolemia. In studi clinici eseguiti nei bambini e' stata osservata la reazione avversa costituita da ideazione suicidaria. Sono stati inoltre segnalati casi di ostilita' e, specialmente nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati adeguati sull'impiego di venlafaxina in donne in gravidanza. Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Venlafaxina deve essere somministrata a donne gravide solo se i benefici previsti superino ogni possibile rischio. Nei neonati possono insorgere sintomi da sospensione se si usa venlafaxina fino al parto o pocoprima del parto. Alcuni neonati esposti a venlafaxina verso il termin e del III trimestre di gravidanza hanno sviluppato complicanze che hanno richiesto alimentazione forzata, supporto respiratorio o prolungataospedalizzazione. Queste complicanze possono insorgere immediatamente dopo il parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonat i se la madre ha utilizzato un SSRI/SNRI nelle fasi avanzate della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotensione, pianto persistente e difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovutiad effetti serotoninergici o legati all'esposizione al farmaco. Nella maggioranza dei casi, queste complicanze si osservano immediatamente o entro 24 ore dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nella gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia indagato se tale fenomenoe' associato anche all'impiego di SNRI, con il farmaco non si puo' es cludere questo potenziale rischio, tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). Venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Non si puo' escludere che cio' costituisca un rischio per il lattante.