Zaprol - Fl 14cps 20mg
Dettagli:
Nome:Zaprol - Fl 14cps 20mgCodice Ministeriale:037665027
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:C
Prezzo:6.07
Produttore:Polifarma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori di pompa protonica.
Principi attivi
Omeprazolo.
Eccipienti
Ipromellosa, talco, titanio biossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato, trietilcitrato, sfere di saccarosio, etilcellulosa dispersione acquosa. Capsula contenitrice: titanio biossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero.
Indicazioni
>>Adulti. Trattamento di ulcere duodenali. Prevenzione di recidive di ulcere duodenali. Trattamento di ulcere gastriche. Prevenzione di recidive di ulcere gastriche. Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in ulcera peptica in associazione con una terapia antibiotica appropriata. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico.Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Bambini di eta' su periore a 1 anno e >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. >>Bambini ed adolescenti di eta' superiore a 4 anni. In associazione con una terapia antibiotica nel trattamento di ulcera duodenale causata da H. pylori.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'omeprazolo come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI) non deve essere somministratoin concomitanza con nelfinavir.
Posologia
>>Adulti. Trattamento di ulcere duodenali: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 4 settimane. Prevenzione di recidive di ulcere duodenali in pazienti H. pylori negativo oquando l'eradicazione del' H. Pylori non e' possibile: 20 mg al giorn o. In alcuni pazienti una dose da 10 mg puo' essere sufficiente. In caso di mancata risposta alla terapia, la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Trattamento di ulcere gastriche: 20 mg una volta al giorno. Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane. Prevenzione di recidive in pazienti affetti da ulcera duodenale severa: 20 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 40 mg unavolta al giorno. Eradicazione dell'Helicobacter pylori in ulcera gast rica: la prescrizione appropriata degli antibiotici deve considerare la tolleranza individuale del paziente al farmaco e deve fare riferimento alle linee guida locali, regionali e nazionali relative alla resistenza batterica e all'uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. 20 mg + 500 mg di claritromicina + 1 g di amoxicillina ciascuna 2 volte al giorno per una settimana oppure 20 mg + 250 mg di claritromicina (o in alternativa 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg, oppure 500 mg di tinidazolo) ciascuno 2 volte al giorno per una settimana oppure 40 mg/die + 500 mg di amoxicillina + 400 mg di metronidazolo (0 500 mg di tinidazolo) ciascuno 3 volte al giorno per una settimana. Per ogni ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora H. pylori positivo, la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazientisi ottiene la guarigione entro 4 settimane. Prevenzione di ulcere gas triche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di emorragie del tratto gastro-intestinale superiore): 20 mg una volta al giorno. Trattamento di esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Ulcera duodenale severa: 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmentein 8 settimane. Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso: 10 mg una vol ta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatico: 20 mg una volta al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo' essere appropriato un adattamento individuale della dose. Se dopoun trattamento di quattro settimane con 20 mg al giorno la sintomatol ogia di norma non regredisce, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: inizialmente il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale consigliata e' 60 mg al giorno. In tutti i pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace e piu' del 90% dei pazienti si sono mantenuti su dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. >>Bambini. Trattamento dell'esofagite da reflusso e trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: eta' >=1 anno (10-20 kg) 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario; eta' >=2 anni (>20 kg) 20 mg unavolta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al g iorno se necessario. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la duratadel trattamento e' 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della piros i e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: la durata del trattamento e' 2-4 settimane. Se la sintomatologia non regredisce di norma entro 2-4 settimane, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. >>Bambini ed adolescenti di eta' superiore a 4 anni. Trattamento di ulcera duodenale causata da H. pylori: nel prescrivere la terapia combinata appropriata e' necessario rispettare le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alladurata del trattamento (solitamente 7 giorni ma talvolta fino a 14) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve e ssere controllato da uno specialista. Pero 15-30 kg: 10 mg + amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo sisomministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 sett imana. Peso 31-40 kg: 20 mg + amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due vol te al giorno per 1 settimana. Peso > 40 kg: 20 mg + amoxicillina 1 g eclaritromicina 500 mg si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana. >>Funzionalita' renale compromessa: non e' necessario modificare il dosaggio. >>Funzionalita' epatica compromessa: e' in generesufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg. >>Anziani (> 65 anni): n on e' necessario modificare il dosaggio. >>Modo di somministrazione: si consiglia l'assunzione del farmaco al mattino, preferibilmente lontano dai pasti, deglutendo le capsule intere con circa mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente conmezzo bicchiere di acqua, oppure dopo averlo mescolato con liquidi le ggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o di mela o acqua nongassata. In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediata mente (o entro 30 minuti dalla preparazione). Mescolare sempre il contenuto del bicchiere prima di bere e risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua. In alternativa e' possibile sciogliere la capsula inbocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di mezzo bicchiere d'acqu a. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
In presenza di alcuni sintomi allarmanti (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melen a) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La somministrazione concomitante di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica non e' raccomandato. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicato inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (es. risposta virologica) unitamente a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mgdi ritonavir; non devono essere superati dosaggi di 20 mg di omeprazo lo. L'omeprazolo, come tutti gli antiacidi, puo' ridurre l'assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo-o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con livelli basali bassi o fattori di rischio per l'assorbimento della vitamina B12 sottoposti a un trattamento a lungo termine. L'omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o al termine del trattamento con omeprazolo e' necessario tenere in considerazione il potenziale di interazione con i farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata una interazione fra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questainterazione non e' certa. Come misura precauzionale l'uso concomitant e di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Alcuni bambini affetti da malattie croniche possono necessitare un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica puo' causare un rischio leggermente aumentatodi infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando si supera il periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti so tto regolare sorveglianza. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. La ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con omeprazolo puo' aumentare o diminuire l`assorbimento di alcuni farmaci seil loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall`acidita' gastr ica. L'uso concomitante con omeprazolo determina una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di nelfinavir e atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo con nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridottol'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione med ia del metabolita farmacologicamente attivo M8 e' stata ridotta di circa il 75-90%. L'interazione potrebbe coinvolgere anche l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo con atazanavir non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di omeprazolo(40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg /ritonavir 100 mg nei volontari sani ha evidenziato una diminuzione del 75% nell'esposizion e a atazanavir. L'incremento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo nell'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani ha evidenziato una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione di atazanavir in confrontoa atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattame nto concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilita' di digossina del 10%. Sono stati riportati rari casi di tossicita' della digossina. Tuttavia e' necessario prestare cautela durante la somministrazione di omeprazolo adosi elevate in pazienti anziani. Si raccomanda un piu' attento monit oraggio terapeutico farmacologico della digossina. In uno studio clinico in crossover, clopidogrel da solo (dose di carico 300 mg seguita da75 mg/die) e in associazione con omeprazolo (80 mg contemporaneamente a clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione a l metabolita attivo di clopidogrel e' stata diminuita del 46% (Giorno 1) e 42% (Giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati congiuntamente. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) e' stata diminuita del 47% (24 ore) e 30% (Giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati congiuntamente. Un altro studio ha dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in momenti differenti non ha impedito la loro interazione che e'probabilmente dovuta dall'effetto inibitorio dell'omeprazolo sul CYP2 C19. Studi osservazionali e clinici hanno riferito dati inconsistenti sulle implicazioni cliniche di quest'interazione di farmacocinetica/farmacodinamica in termini di maggiori eventi cardiovascolari. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, chetoconazolo e itraconazolo viene ridotto in modo considerevole, compromettendo di conseguenza l'efficacia clinica. L'uso concomitante con posaconazolo e erlotinib deve essereevitato. L'omeprazolo e' un inibitore moderato del CYP2C19, il princi pale enzima che metabolizza omeprazolo. Cosi', il metabolismo di principi attivi concomitanti anch'essi metabolizzati dal CYP2C19, potrebbe risultare diminuito e l'esposizione sistemica a queste sostanze aumentato. Questi farmaci sono ad esempio R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e la fenitoina. Omeprazolo, somministrato in dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio in cross-over ha aumentato Cmax ed AUC per cilostazolo rispettivamente del 18% e 26%ed uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e 69%. Si r accomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento di omeprazoloe, se e' stato fatto un adattamento della dose di fenitoina, e' neces sario eseguire un controllo e un ulteriore adattamento della dose al termine del trattamento con omeprazolo. La somministrazione contemporanea di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha causato un aumento nei livelli plasmatici fino a circa il 70% per il saquinavir associato a buona tollerabilita' nei pazienti affetti da HIV. E' stato dimostrato chela somministrazione contemporanea di omeprazolo ha causato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Si raccomanda un monitoraggio piu' attento delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzional ita' renale (creatinina clearance) ed un adattamento del dosaggio di tacrolimus, se necessario. >>Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica dell'omeprazolo. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi conosciuti per inibire CYP2C19o CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) potrebbero portare ad u n aumento dei livelli sierici di omeprazolo diminuendo la velocita' del metabolismo dell'omeprazolo. Il trattamento concomitante di voriconazolo ha determinato un'esposizione piu' che raddoppiata di omeprazolo.Poiche' dosi elevate di omeprazolo sono state ben tollerate, non e' r ichiesto generalmente l'adattamento della dose. Tuttavia, l'adattamento della dose deve essere considerato nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa in caso di trattamento a lungo termine. Gli induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 I principi attivi conosciuti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come la rifampicina o l'erba di San Giovanni) possono causare una diminuzione nei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocita' del metabolismo di omeprazolo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% di pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza ed nausea/vomito. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rare (>=1/10.000, <1/1.000): leucopenia, trombocitopenia. Molto rare (<1/10.000): agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rare: reazioni diipersensibilita' ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafi lattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: iponatriemia. Molto rare: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni (>=1/1.000, < 1/100): insonnia. Rare: agitazione, confusione, depressione.Molto rare: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervo so. Comuni (>=1/100, <1/10): mal di testa. Non comuni: vertigini, parestesie, sonnolenza. Rare: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Rare: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: broncospasmo. Patologie gastro-intestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Rare: secchezza delle fauci, stomatiti, candidiasi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Non comuni: innalzamento dei valori degli enzimi epatici.Rare: epatiti con o senza ittero. Molto rare: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con patologie epatiche preesistenti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatiti, prurito, rash, orticaria. Rare: alopecia, fotosensibilita'. Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Molto rare: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Rare: nefrite interstiziale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Molto rare: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, edema periferico. Rare: aumentata sudorazione.>>Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutat a in un totale di 310 bambini di eta' compresa fra 0 e 16 anni affettida malattia acido correlata. Sono disponibili dati di sicurezza limit ati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo delle reazioni avverse e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento di omeprazolo sulla puberta' e la crescita.
Gravidanza e allattamento
Tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 risultati esposti) non evidenziano alcun effetto indesiderato di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del bambino feto/neonato. Puo' essere usato durantela gravidanza. Omeprazolo viene secreto nel latte materno ma probabil mente non ha effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.