Dettagli:

Nome:Zanipril - 28cpr Riv 20mg+10mg
Codice Ministeriale:038502148
Principio attivo:Enalapril Maleato/Lercanidipina Cloridrato
Codice ATC:C09BB02
Fascia:A
Prezzo:15.04
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Recordati Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZANIPRIL 20 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Zanipril - 28cpr Riv 20mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e calcio-antagonisti: enalapril e lercanidipina.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril maleato (pari a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9,44 mg di lercanidipina).

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone, sodio idrogeno carbonato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

Controindicazioni / effetti secondari

Non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno dei principi attivi (enalapril o lercanidipina), ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi deglieccipienti presenti nel medicinale secondo e terzo trimestre di gravi danza, ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica insufficienza cardiaca congestizia non trattata angina pectoris instabile infarto miocardico avvenuto da meno di un mese grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi grave insufficienza epatica trattamento concomitante con: potenti inibitori di CYP3A4, ciclosporina, succo di pompelmo, anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore, angioedema ereditario o idiopatico.

Posologia

I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, hanno la possibilita' di assumere una dose maggiore di enalapril in monoterapia o passare al farmaco. Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. La dose raccomandata e' di una compressaal giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. Il trattamento deve esser e somministrato preferibilmente al mattino. Questo prodotto non deve essere assunto con del succo di pompelmo. Anziani: la dose dipende dalla funzionalita' renale del paziente. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: non essendo stati condotti studi clinici su pazienti di eta' inferiore a 18 anni, la somministrazione a bambini e adolescenti non e' attualmente raccomandata. Insufficienza renale: il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: il farmaco e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla lucee dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C .

Avvertenze

Ipotensione sintomatica: qualora dovesse verificarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficolta' non appena la pressione arteriosa sara' aumentata dopo l'espansione della volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o ridotta, la somministrazione di enalapril puo' provocare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e generalmente non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o dell'enalapril. Si raccomanda particolare cautela nell'uso della lercanidipina in pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (se non e' impiantato un pacemaker). Prestare cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra durante il trattamento con calcio-antagonisti. I pazienti affetti da ischemia cardiaca hanno un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridine a breve durata d'azione. Sebbene la lercanidipina abbia una lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. In rari casi, alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico. E' richiesta particolare cautela durantela fase iniziale del trattamento con l'enalapril in pazienti con insu fficienza renale lieve-moderata. Se tempestivamente diagnosticata e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale conseguente al trattamento con l'enalapril risulta generalmente reversibile. In alcuni casi di ipertensione senza patologia renale pre- esistente, l'associazione di enalapril con un diuretico puo' portare ad un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue. Puo' risultare necessaria una riduzione della dose dell'enalapril e/o la sospensione del diuretico. In questi casi, deve essere presa in considerazione la possibilita' di stenosi latente dell'arteria renale. I pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un solo rene funzionante sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare ipotensione o insufficienza renale a seguito di terapia con gli ACE-inibitori. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico, con dosi ridotte e accurata titolazione. La funzione renale deve essere valutata all'inizio della terapia e attentamente monitorata durante il trattamento. Il trattamento di pazienti con trapianto renale non e' raccomandato. L'effetto antiipertensivo della lercanidipinapuo' risultare potenziato nei pazienti affetti da insufficienza epati ca. Raramente il trattamento con gli ACE-inibitori e' stato associato ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante (a volte con esito letale). I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici a seguitodel trattamento con gli ACE-inibitori devono interrompere l'assunzion e dell'ACE-inibitore e ricevere un trattamento adeguato. Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riscontrate in pazienti che assumevano gli ACE-inibitori. L'enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da collagenopatie vascolari, sottoposti a terapia con immunosoppressori, allopurinolo, procainamideo in cui siano presenti parecchi di questi fattori di rischio. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni cas i non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se l'enalapril viene usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria ed i pazienti devono essere informati della necessita' di riferire qualsiasi segno di infezione al proprio medico. Ipersensibilita'/edema angioneurotico Sono stati riportati casi di angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In questi casi, l'uso dell'enalapril deve essere interrotto immediatamente. Assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione dall'ospedale. Nei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra, i sintomi si risolvono generalmente senza ulteriori trattamenti. Tuttavia, l'uso di antistaminicisi e' rivelato utile nell'attenuazione dei sintomi. L'edema angioneur otico della laringe puo' avere esito fatale. In caso di coinvolgimentodella lingua, della glottide o della laringe con conseguente ostruzio ne respiratoria, e' necessario iniziare immediatamente un adeguato trattamento e/o adottare tutte le misure necessarie a garantire la pervieta' delle vie aeree. Raramente si sono verificate pericolose reazioni anafilattoidi durante la terapia di desensibilizzazione contro veleni di insetti e l'uso concomitante di un ACE-inibitore, evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore prima di ogni trattamento di desensibilizzazione. Raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi pericolose durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato in pazienti che ricevevano gli ACE- inibitori, evitate sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, controllare attentamente la glicemia durante il primo mese di trattamento. E' stata osservata tosse. Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico maggiore o durante l'anestesia con agenti che riducono la pressione arteriosa, l'enalapril inibisce la formazione di angiotensina II, che altrimenti avverrebbe a seguito di una secrezione compensatoriadi renina. Se si verifica ipotensione come conseguenza di questo mecc anismo, e' possibile correggerla espandendo la volemia. E' stato osservato un innalzamento del livello di potassio sierico. Qualora fosse indicato l'uso contemporaneo di farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio, il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente. Induttori di CYP3A4 possono ridurre i livelli sierici della lercanidipina e quindi la sua efficacia puo' risultare inferiore a quella attesa. L'uso di questo farmaco non e' generalmente raccomandato in associazione con il litio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e l'estramustina. L'uso non e' raccomandato durante la gravidanza ne' durante l'allattamento. La sicurezza e l'efficacia di questa associazione non sono state dimostrate in studi controllati sui bambini. L'assunzione di alcol deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi. Contiene lattosio.

Interazioni

L'effetto antiipertensivo potrebbe essere potenziato da altri farmaci ipotensivi. >>Enalapril maleato. Alcune sostanze attive o classi terapeutiche possono favorire lo sviluppo di iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, inibitori dell'angiotensina II, agenti antinfiammatori non steroidei, eparine (basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. Associazioni non raccomandate. Diuretici risparmiatori di potassioo integratori di potassio: gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio,gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassi o possono portare ad un significativo aumento del livello di potassio sierico. Se ne e' indicato l'uso concomitante a causa di una dimostrata ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con monitoraggiofrequente del potassio sierico. Litio: l'uso dell'enalapril con il li tio non e' raccomandato, ma se l'associazione si dimostrasse necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli siericidi litio. Estramustina: aumento del rischio di effetti collaterali, q uali edema angioneurotico (angioedema). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Antidiabetici: la co-somministrazione di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con diuretici ad alte dosi puo' dare luogo aipovolemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con l'enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti tramite l' interruzione del diuretico, la correzione dell'ipovolemia o l'assunzione di sali oppure iniziando la terapia con una dose ridotta di enalapril. FANS: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre gli effettiantiipertensivi di un ACE-inibitore. I FANS e gli ACE -inibitori eser citano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico e possonodare luogo ad un deterioramento della funzionalita' renale. Questo ef fetto e' generalmente reversibile. In rari casi si puo' verificare insufficienza renale acuta. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Controllare la pressione arteriosa e, se necessario, adattare la dose dell'antiipertensivo. Ciclosporina. la ciclosporina aumenta il rischio di iperkaliemia in associazione con gli ACE-inibitori. Alcol: l'alcol potenzia l'effetto ipotensivo in associazione con gli ACE-inibitori. Associazioni da valutare Amifostina: aumento dell'effetto antiipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici:l'uso concomitante puo' dare luogo ad un'ulteriore riduzione della pr essione arteriosa. Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica) (eccetto idrocortisone usato come sostituto nel morbo di Addison): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina indotta da corticosteroidi). L'uso concomitante con altri antiipertensivi puo' aumentare gli effetti ipotensivi dell'enalapril. L'uso concomitante del gliceril trinitrato ed altri nitrati o vasodilatatori puo' comportare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori puo' comportare un aumento del rischio di leucopenia. Antiacidi Gli antiacidi inducono una diminuzione della biodisponibilita' degli ACE -inibitori. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Una riduzione della risposta alle aminevasoattive e' possibile, ma non tale da precluderne l'uso. Acido acet ilsalicilico e trombo litici: l'enalapril puo' essere somministrato senza problemi insieme all'acido acetilsalicilico (in dosi adeguate allaprofilassi cardiovascolare) e ai trombolitici. Oro: reazioni nitritoi di sono state riportate raramente. >>Lercanidipina. Associazioni controindicate Inibitori di CYP3A4: e' controindicata la somministrazione della lercanidipina in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4. Ciclosporina: la ciclosporina e la lercanidipina non devono essere utilizzate insieme. La lercanidipina non deve essere assunta insieme al succo di pompelmo. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso Alcol: l'assunzione di alcol deve essere evitata. Substrati di CYP3A4: cautela deve essere esercitata quando la lercanidipina viene assunta insieme ad altri substrati del CYP3A4. Induttori di CYP3A4: la somministrazione concomitante della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come ifarmaci anticonvulsivanti e la rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo potrebbe essere ridotto e l a pressione arteriosa deve essere controllata piu' frequentemente del solito. Digossina: monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con la digossina per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. Associazioni da valutare Midazolam: non sono state riportate variazioni nelle concentrazioni del midazolam. Metoprololo: labiodisponibilita' del metoprololo e' rimasta invariata, mentre quella della lercanidipina si e' ridotta del 50%. Questo effetto potrebbe es sere dovuto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causato dai beta-bloccanti, pertanto potrebbe verificarsi anche con altri farmaci diquesta classe. Ciononostante, la lercanidipina puo' essere usata in m odo sicuro contemporaneamente ai bloccanti dei recettori beta-adrenergici. Cimetidina: i livelli plasmatici della lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg di cimetidina al giorno, tuttavia e' necessario prestare attenzione in caso di dosi superiori, in quanto possono verificarsi aumenti sia della biodisponibilita' della lercanidipina che del suo effetto ipotensivo. Fluoxetina: uno studio sull'interazione con fluoxetina, non ha mostrato alcuna variazione clinicamente rilevante delle proprieta' farmacocinetiche della lercanidipina. Simvastatina Durante la ripetuta co-somministrazione di una dose di 20 mg di lercanidipina e di 40 mg di simvastatina, la AUC della lercanidipina non ha riportato variazioni significative, mentre la AUC di simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo principale metabolita attivo, il beta-idrossiacido, del 28%. E' improbabile che tali variazioni comportino una rilevanza clinica. Non e' prevista alcuna interazione in caso di somministrazione della lercanidipina al mattino e della simvastatina alla sera, come indicato per questo farmaco. Warfarin: la co-somministrazione di 20 mg della lercanidipina assunta da volontari sani a digiuno non altera la farmacocinetica del warfarin.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (> 1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri(inclusi capogiri posturali). Patologie cardiache. Non comune: palpit azioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dolore faringo- laringogeo. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia, nausea, disturbi alla lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie renalie urinarie. Non comune: nicturia. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: astenia, stanchezza, sensazione di calore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di ALT, aumento di AST. Informazioni aggiuntive suisingoli componenti. Enalapril. Patologie del sistema emolinfopoietico . Non comune: anemia; raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, pancitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', angioedema: sono stati riportati casi di edema angioneurotico al volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe; raro: patologie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, anoressia.Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: stato confusi onale, sonnolenza, insonnia, nervosismo; raro: sogni anomali, disturbidel sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; com une: cefalea; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Comune: infarto miocardico, probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, aritmia, angina pectoris, tachicardia; non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, sincope, incidente cerebrovascolare, probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio; non comune: vampate di calore, ipotensione ortostatica; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, dolore faringolaringeo e disfonia, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, disturbi gastrici, secchezza delle fauci, ulcera peptica; raro: stomatite, stomatite aftosa, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite, sia essa epatite colestatica o necrosi epatica, colestasi (compreso ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo. E' stato riportatoun complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seg uenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possibilita' di comparsa di eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie ren ali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale,insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria. Patologie dell'app arato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile;raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla s ede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: stanchezza, dolore al petto; non comune: malessere. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatininemia; non comune: aumento dell'uremia,iponatriemia; raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ema tocrito, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia. Lercanidipina. Cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni e vampate di calore, ognuna delle quali si e' verificata in menodell'1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: i persensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache.Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: angina pectoris. Patolog ie vascolari. Non comune: vampate di calore; molto raro: sincope. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; raro: astenia, stanchezza. Segnalazioni spontanee ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing hanno riportato molto raramente (<1/10.000) le seguenti reazioni avverse: ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale localizzato o angina pectoris. Molto raramente, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravita' di questi attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico. Non risultano effetti negativi della lercanidipina sulla glicemia o sui livelli dei lipidi sierici.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) e'controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili prove epidemiologiche definitive sul rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non e' possibile escludere unlieve aumento del rischio. A meno che la somministrazione di ACE-inib itori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero passare ad un trattamento con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, interrompere immediatamente il trattamento con gli ACE-inibitori e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con gli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardodell'ossificazione cranica) e tossicita' neonatale (insufficienza ren ale, ipotensione, iperkaliemia). Qualora si fosse verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione. Studi condotti su animali trattati con la lercanidipina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici. Non sono disponibili dati clinici relativi ad esposizione alla lercanidipina in gravidanza, pertanto non e' raccomandato l'uso in gravidanza o in donne che stanno pianificandouna gravidanza. Di conseguenza, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato dal sec ondo trimestre di gravidanza in poi. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso del farmaco in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Zanipril puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Lercanidipina L'escrezione della lercanidipina nel latteumano non e' nota. Di conseguenza, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa deglispermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre s piegazioni, e' possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.