Zalasta - 28cpr Orodisp 5mg
Dettagli:
Nome:Zalasta - 28cpr Orodisp 5mgCodice Ministeriale:041011331
Principio attivo:Olanzapina
Codice ATC:N05AH03
Fascia:A
Prezzo:19.5
Rimborso:19.5
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Diazepine, oxazepine e tiazepine.
Principi attivi
Olanzapina 5 mg.
Eccipienti
Mannitolo; cellulosa microcristallina; crospovidone; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; aspartame; calcio silicato; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento della schizofrenia; proseguimento della terapia per mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento iniziale; trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave; prevenzione delle ricadute nei pazienti con disturbo bipolare nei quali l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
Posologia
Schizofrenia: il dosaggio iniziale e' di 10 mg/die. Episodio di mania:il dosaggio iniziale e' di 15 mg da somministrare in un'unica dose gi ornaliera in monoterapia o di 10 mg/die in terapia combinata. Prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale e' di 10 mg/die. Nei pazienti che stanno assumendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si dovesse verificare un nuovo episodio depressivo, maniacale o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione gradualedella dose. Le compresse orodispersibili devono essere poste in bocca , dove si scioglieranno rapidamente nella saliva cosi' da poter esseredeglutite facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodis persibile integra e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua immediatamente prima della sua assunzione. Olanzapina compressa orodispersibile e' bioequivalente ad olanzapina in compresse, con una velocita' e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse. Olanzapina compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti <18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi abreve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' m aggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti. Anziani (>=65 anni): generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione quando le situazioni cliniche lo consigliano. Insufficienza renale e/o epatica: si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale dovrebbe essere di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. Sesso: di solito, non e' necessarioapportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. Fumatori: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. In questipazienti l'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effett uato con cautela.
Conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Il miglioramento della condizione clinica del paziente richiede da diversi giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamentecontrollati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza : olanzapina non e' raccomandata a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). I fattori di rischio comprendono l'eta' >65 anni, disfagia, sedazione, malnutrizione e disidratazione, malattie polmonari o associazione con benzodiazepine. Sono stati riportati EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, alcuni dei quali fatali, in pazienti che avevano fattori di rischio preesistenti. Malattia di Parkinson: non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, sono state riferite peggioramento dei sintomi di Parkinson e allucinazioni, inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici.Sindrome Maligna da Neurolettici: condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico e, in rari casi, ad ol anzapina. I sintomi sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca), come anche aumento della creatinfosfochinasi,mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In caso d i segni e sintomi di SMN, o di una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni per SMN, il trattamento deve essere interrotto. Iperglicemia e diabete: raramente e' stata riportata iperglicemia e/o losviluppo o un aggravamento di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi alcuni casi fatali. In alcuni casi, un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. Si consiglia di misurare la glicemia dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento e annualmente, per verificare l'insorgenza disegni e sintomi di iperglicemia e/o fattori di rischio per il diabete mellito. Il peso deve essere regolarmente monitorato dopo 4, 8 e 12 s ettimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, ogni tre mesi. Alterazioni dei lipidi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, ogni 5 anni, facendo particolare attenzione ai pazienti dislipidemici o con fattori di rischio. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, si consiglia cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, segni e sintomi diinsufficienza epatica, preesistenti situazioni associate ad una limit ata riserva funzionale epatica, associazione con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento deve essere sospeso. Neutropenia: si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine o che assumono medicinali noti per causareneutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepres sione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. Si sono verificati frequentemente casi di neutropenia, quando olanzapina e' stata combinata con valproato. Interruzione del trattamento: molto raramente sono stati riportati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT: i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT (corretto secondo Fridericia >=500 msec in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale QTcF <500 msec) sono risultati infrequenti. Si consiglia cautela in caso di combinazione con medicinali noti per determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienzacardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnes emia. Tromboembolismo (VTE): riportato non comunemente con il trattamento; tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale. I pazienticon schizofrenia presentano spesso fattori di rischio acquisiti per V TE, percio' devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili, come l'immobilizzazione dei pazienti, e adottate misure preventive. Sistema Nervoso Centrale: a causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando venga assunta con alcool o altri medicinali ad azione centrale. Olanzapina puo' antagonizzare glieffetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni: o lanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Raramente sono state riportate crisi epilettiche in questi pazienti; nella maggioranza dei casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio erano descritti nell'anamnesi. Discinesia tardiva: in studi comparativi a breve termine, il trattamento ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive. Il rischio aumenta con il trattamento a lungo termine; se si manifestano segni o sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali sintomi possono peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale: osservata talvolta in studi clinici con olanzapina su pazienti anziani. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Morte cardiaca improvvisa: evento riportato nelle segnalazioni post-marketing. In uno studio osservazionale, il rischio di mortecardiaca improvvisa presunta e' stato circa 2 volte quello riscontrat o nei pazienti non in trattamento con antipsicotici. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' indicato. Studi effettuati su pazienti di 13-17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse,incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aume nti dei livelli di prolattina. I risultati nel lungo termine associaticon questi eventi non sono stati studiati. Le compresse orodispersibi li contengono aspartame, che e' una fonte di fenilalanina. Puo' causare danni alle persone con fenilchetonuria.
Interazioni
Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina. Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (inibitore del CYP2D6), dosi singole di antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Influenza di olanzapina su altri medicinali: olanzapina puo' opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando so mministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggioterapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che s ia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea introduzione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato. Intervallo QT: si deve usare cautelase olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali n oti per determinare un aumento dell'intervallo QT.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma (includendo qualche caso fatale), ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia, discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti lastipsi e la secchezza della bocca; non nota: pancreatite. Patologie e patobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane): la percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riducevadopo circa 6 mesi. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Dura nte il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato,in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >=7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti. Nei p azienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattiae' stato associato ad un aumento >=7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti. Popolazione pediatrica: olanzapina non e' indicatonel trattamento di bambini e adolescenti <18 anni di eta'. Sebbene no n siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. >>Reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (13-17 anni) rispetto ai pazienti adulti. Disturbi del metabolsimo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune: aumentati livelli di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST). Esamidiagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.
Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti durante il trattamento con olanzapina, devono informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono arischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito a l parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata escreta nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono interapia con olanzapina.