Dettagli:

Nome:Zaditen - Scir Fl 200ml 0,2mg/Ml
Codice Ministeriale:024574030
Principio attivo:Ketotifene Fumarato Acido
Codice ATC:R06AX17
Fascia:A
Prezzo:6.12
Rimborso:4.12
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sciroppo
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZADITEN 0,2 MG/ML SCIROPPO

Formulazioni

Zaditen - Scir Fl 200ml 0,2mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiallergici, antistaminici.

Principi attivi

Ketotifene fumarato acido.

Eccipienti

Aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al di' (mattinoe sera); bambini 6 mesi- 3 anni: 0,25 ml/Kg (0,05 mg/Kg) due volte al di'.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il ketotifene non previene ne' guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, sesi inizia un trattamento a lungo termine. Cio' vale soprattutto quand o il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono il medicinale contemporaneamente ad antidiabetici orali puo' presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci e', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia. Poiche' il prodotto puo' abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari. Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Nei pazienti diabetici dovra' essere preso in considerazione il fatto che lo sciroppo contiene carboidrati (5 mL=3 g carboidrati). Lo sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco. In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo, se ne dovra' ridurre la dose.

Interazioni

Il medicinale puo' aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antiistaminici, degli anticoagulanti edell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e il farmaco deve essere evitata, si puo' verificare trombocitopenia. Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmenteco-somministrati, la cui frequenza d'uso dovra' essere opportunamente ridotta.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le piu' frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1,000, < 1/100); rara (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10, 000) comprese anche le segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Non comune: cistite. Patologie del sistema immunitario. Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, reazione cutanea grave. Malattie del metabolismo e della nutrizione. Rara: aumento di peso. Malattie psichiatriche. Comuni: stato di eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Malattie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; rara: sedazione. Affezioni gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Affezioni epatobiliari. Molto rare: epatite, aumento degli enzimi epatici. La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaionospontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilita', insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umananon e' stata stabilita. Zaditen dovra' quindi essere somministrato al le donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiche' si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.