Dettagli:

Nome:Yellox - Coll Fl 5ml 0,9mg/Ml
Codice Ministeriale:041273018
Principio attivo:Bromfenac Sodio Sesquidrato
Codice ATC:S01BC11
Fascia:C
Prezzo:20.5
Produttore:Bausch & Lomb-iom Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

YELLOX 0,9 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Yellox - Coll Fl 5ml 0,9mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiinfiammatori.

Principi attivi

Bromfenac (come sodio sesquidrato).

Eccipienti

Acido borico; borace; sodio solfito anidro (E221); tiloxapol; povidone; benzalconio cloruro; disodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrossido (per regolare il pH).

Indicazioni

Trattamento dell'infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta nell'adulto.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilita' nota al bromfenac, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS); controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.

Posologia

Uso negli adulti, anziani compresi: la dose e' di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all'intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perche' non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stab ilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza epatica e renale: il medicinale non e' stato studiato nei pazienti con epatopatia o insufficienza renale. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Nel casoin cui si utilizzi piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone. Istruireil paziente a tenere il flacone saldamente chiuso quando non viene ut ilizzato. Durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processodi guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L'uso concomitan te di FANS e steroidi per uso topico puo' aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Il farmaco contiene sodio solfito chepuo' indurre reazioni di tipo allergico, comprendenti sintomi di anaf ilassi ed episodi di asma con pericolo di vita oppure meno gravi nei pazienti suscettibili. Sensibilita' crociata: esiste il rischio potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS. Si deve quindi usare cautela nel trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibilia questi medicinali e i potenziali rischi e benefici devono essere va lutati con attenzione. Persone suscettibili: nei pazienti suscettibili, l'impiego continuato di FANS per uso topico, compreso il farmaco, puo' indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventipossono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazi one dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l'uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS puo' aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. L'esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull'occhio e con denervazione corneale, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito e malattiedella superficie oculare, ad es. sindrome dell'occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull'occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. E' stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela neipazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medici nali che possono prolungare il tempo di emorragia. Alla sospensione del medicinale, in rari casi e' stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, inseguito all'intervento di cataratta. Infezione oculare: un'infezione oculare acuta puo' essere mascherata dall'uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso di lenti a contatto: in generale, si sconsiglia l'uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento dicataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indoss are lenti a contatto durante il trattamento. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato e' necessario uno stretto monitoraggio. Il benzalconio cloruro altera il colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione formali, ma non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.

Effetti indesiderati

In base a un'analisi condotta su tutti i pazienti trattati con il farmaco in uno studio clinico per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria in seguito a chirurgia di cataratta (n=973, di cui n=356 in studi effettuati negli USA e n=617 in studi effettuati in Giappone), untotale del 3,4% dei pazienti (6,7% negli studi condotti in USA e 1,3% negli studi giapponesi) ha manifestato una o piu' reazioni avverse. L e reazioni piu' comuni o piu' importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell'occhio, erosione corneale (lieve o moderata), prurito oculare, dolore oculare e arrossamento oculare. Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solonella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno cau sato un'interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti con lieve erosione corneale, 2 pazienti con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell'occhio, edema corneale o prurito oculare. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologie dell'occhio. Non comune: riduzione dell'acuita' visiva, retinopatia emorragica, difetto dell'epitelio corneale (osservato con quattro dosi giornaliere), erosione corneale (lieve o moderata), disturbo dell'epitelio corneale, edema corneale, essudatiretinici, dolore oculare, emorragia palpebrale, offuscamento della vi sta, fotofobia, edema palpebrale, secrezione oculare, prurito oculare,irritazione oculare, arrossamento oculare, iperemia congiuntivale, se nsazione anomala nell'occhio, fastidio oculare; raro: perforazione corneale, ulcera corneale, erosione corneale, grave, scleromalacia, infiltrati corneale, disturbo corneale, cicatrice corneale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, tosse, drenaggio dei seni nasali; raro: asma. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: gonfiore del viso. I pazienti con evidenza di degenerazione dell'epitelio corneale devonointerrompere immediatamente l'uso del medicinale ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' conosciuto. Poiche', dopo il trattamento con il medicinale, l'esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza e' trascurabile, il rischio durante lagravidanza puo' essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandinesul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), de ve essere evitato l'uso del farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l'uso del medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi.Non e' noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel lat te materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac e'escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate. Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano e' trascurabile. Il medicinale puo' essereusato durante l'allattamento. Negli studi sugli animali non sono stat i osservati effetti del bromfenac sulla fertilita'. Inoltre, l'esposizione sistemica al bromfenac e' trascurabile; pertanto non e' necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.