Dettagli:

Nome:Yaz - 24cpr Riv 3mg+0,02mg +4cpr
Codice Ministeriale:038542015
Principio attivo:Drospirenone/Etinilestradiolo Clatrato Di Betadestrina
Codice ATC:G03AA12
Fascia:C
Prezzo:17
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

YAZ 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Yaz - 24cpr Riv 3mg+0,02mg +4cpr
Yaz - 72cpr Riv 3mg+0,02mg+12cpr
Yaz - 24cpr Riv 3mg+0,02mg +4cpr

Categoria farmacoterapeutica

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

Principi attivi

24 compresse rivestite con film rosa chiaro: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. 4 compresse placebo (inattive) rivestite con film bianche: la compressa non contiene principi attivi.

Eccipienti

>>Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). >>Compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K52, amido di mais, magnesio stearato (E470b); rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente: trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa in atto o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio); ictus in atto o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per la trombosi arteriosa: diabete mellito con sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficit di antitrombina-III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant); pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) inatto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti d agli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); perdite ematiche vaginali di natura non accertata; anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse rivestite con film.

Posologia

Uso orale. Assumere le compresse ogni giorno circa alla stessa ora. L'assunzione e' continua. Una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Generalmente, 2-3 giorni dopo aver iniziato le compresse di placebo si verifica un sanguinamento da sospensione, che puo' non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. >>Modalita' d'inizio del trattamento. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente): assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: iniziare l'assunzione il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, iniziare l'assunzione il giorno della rimozione, oal piu' tardi quando deve essere effettuata l'applicazione successiva . Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se proviene dalla pillola a basedi solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dev e essere praticata l'iniezione successiva); in tutti questi casi, adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanzae' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misur e contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza: iniziare l'assunzione fra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, escludere una gravidanza, o attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC. Comportamento incaso di dimenticanza di una o piu' compresse: le compresse di placebo dell'ultima fila del blister possono essere ignorate; eliminarle per evitare di prolungare la fase placebo. Dimenticanza di compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' <12 ore, la protezione contraccettiva viene mantenuta. Assumere la compressa appena se ne ricorda e assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' >12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di dimenticanza diuna o piu' compresse valgono le regole seguenti: l'assunzione non dev e mai essere interrotta per piu' di 4 giorni. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidianapossono essere dati i seguenti suggerimenti. Giorni 1-7: assumere la compressa dimenticata non appena la donna se ne ricordi, anche se comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente; continuare ad assumere le compresse regolarmente. Per i successivi 7 giorni adottare unmetodo contraccettivo di barriera. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, considerare la possibilita' che si sia insta urata una gravidanza. Giorni 8-14: assumere la compressa dimenticata non appena la donna se ne ricordi anche se comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente; continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Se e' stata dimenticata piu' di una compressa, raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni seguenti. Giorni 15- 24: il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Modificando lo schema di assunzione delle compresse,si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva . Adottando una delle seguenti opzioni, non e' necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, seguire la prima delle 2 opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. Assumere la compressa dimenticata non appena la donna se ne ricordi, anche se comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente; continuare ad assumere le compresse regolarmente fino a che le compresse attive sono finite. Eliminare le 4 compresse di placebo dell'ultima fila e passare direttamente alla confezione successiva. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, prendere dall'ultima fila compresse di placebo fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nella successiva fase delle compresse placebo, non si presenta emorragia da sospensione, considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. In caso di disturbi gastro-intestinali importanti l'assorbimento puo' risultare compromesso, adottare misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Sepossibile, assumere la nuova compressa entro 12 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se passano piu' di 12 ore, applicare l e stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse. Se nonsi vuole il consueto schema posologico, prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. Come spostare un'emorragia da sospensione: per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione senza prendere le compresse di placebo della confezioneattuale. Proseguire l'assunzione per il tempo desiderato fino alla fi ne delle compresse attive della seconda confezione; possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. Riprendere l'assunzione riprendere regolarmente dopo i giorni delle compresse placebo. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello incui si verificano con lo schema attuale, si puo' abbreviare la prima fase placebo per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' questa fase, tanto maggiore sara' la possibilita' di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Disturbi circolatori: l'impiego comporta un aumento del rischio di disturbi tromboembolici venosi (TEV) rispetto al non uso. La TEV e' fatale nel 1-2% dei casi. E' stato associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva, sono stati riportati casi di trombosi in altri distretti vascolari. La presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per malattie vascolari puo' rappresentare anche una controindicazione. Considerare anche la possibilita' di una terapia anticoagulante. Interrompere l'uso del COC in caso di trombosi sospettata o accertata. Adottare un metodo contraccettivo alternativo idoneo a causa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Tenere presente l'aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabetemellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico- uremica, ma lattie infiammatorie croniche dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e drepanocitosi. Un aumento nella frequenza e nella gravita'dell'emicrania durante l'uso (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' rappresentare un motivo d'interruzione immedia ta del COC. Tumori: e' stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (> 5 anni).Le donne che usano attualmente COC hanno un rischio relativo lievemente superiore di avere diagnosticato un cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dei COC. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraaddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Con l'uso dei COC a piu' alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo), il rischio di cancro dell'endometrio e ovarico e' ridotto. Altre condizioni: la componente progestinica del farmaco e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono da attendersiaumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, in alcune pazienti con com promissione della funzionalita' renale lieve o moderata che assumevanocontemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio, i livelli si erici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in modo significativo, durante la somministrazione di drospirenone. Le donne con ipertrigliceridemia, o storia familiare di tale condizione possono presentare un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di COC. Benche' in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Solo in questi rari casi e' giustificata un'immediata sospensione dei COC. Se, durante l'uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori pressori sono costantemente elevati o unincremento significativo della pressione sanguigna non risponde adegu atamente alla terapia anti-ipertensiva, il COC deve essere sospeso. Seritenuto appropriato, l'impiego del COC puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia anti- ipertensiva, la pressione sanguigna si sia normalizzata. Sia durante la gravidanza sia durante l'assunzione di COC e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC finche' gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche cheusano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Osservare attentamente le donne diabetiche. Durante l'uso di COC e' s tato riportato aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso dei COC. Ognicompressa rosa chiaro contiene 46 mg di lattosio e ogni compressa bia nca contiene 50 mg di lattosio. Esame/consulenza medica: prima di iniziare o di riprendere l'uso del afrmaco, e' necessario raccogliere un'anamnesi completa ed escludere una gravidanza in corso. Misurare la pressione del sangue ed effettuare un esame fisico completo. La donna deve essere anche indirizzata ad una attenta lettura del foglio illustrativo e all'osservanza dei consigli ivi riportati. I contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse attive, di disturbi gastro- intestinali nel periodo di assunzione delle compresse attive o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Ridotto controllo del ciclo: possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura). La valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. In alcune donne puo' non verificarsi sanguinamento da sospensione durante i giorni di placebo. Se il COC e' stato assunto correttamente, e' improbabile che la paziente sia incinta. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il COC non e' stato assunto correttamente, oppure le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del COC.

Interazioni

>>Influenza di altri medicinali sul farmaco: le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono portare ad emorragie da rottura e/o all'insuccesso del metodo contraccettivo. Sono state riportate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con i medicinali che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali per l'HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina) e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)). L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo 10 giorni, ma puo' persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia. Interferenza con la circolazione enteroepatica: sono stati riportati insuccessi del metodo contraccettivo anche con alcuni antibiotici come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non e' stato chiarito. Comportamento da seguire incaso di terapie concomitanti: le donne trattate per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera oltre al COC, per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le pazienti che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principiattivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare u n altro metodo contraccettivo, non ormonale affidabile. Le donne in trattamento con antibiotici (a parte la rifampicina) devono continuare ad usare il metodo di barriera per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltreil termine delle compresse attive contenute nella confezione corrente del COC, le compresse placebo devono essere eliminate e la confezione successiva di COC deve essere iniziata subito. I principali metabolit i del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' quindi improbabile che gli inibitori di tale sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. >>Influenza del farmaco su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi.Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi p ossono sia aumentare (ad esempio, ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). Sulla base degli studi di inibizione in vitro e degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marker, un'interazione del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi e' improbabile. >>Altre interazioni: nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS non ha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo del prodotto conantagonisti dell'aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassi o non e' stato studiato. In questo caso, e' opportuno controllare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. >>Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare irisultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochim ici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Generalmente, le variazioni rimangono entro ilimiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' re ninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Raro (>=1/10000, <1/1000): candidosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica. Patologie endocrine. Raro: patologia endocrina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento dell'appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): labilita' emotiva; non comune (>=1/1000, <1/100): depressione, diminuzione della libido, nervosismo, sonnolenza; raro: anorgasmia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia; raro: vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite, secchezza oculare, patologia dell'occhio. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: emicrania, vena varicosa, ipertensione; raro: flebite, patologia vascolare, epistassi, sincope. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea; raro: addome ingrossato, patologia gastrointestinale, pienezza gastrointestinale, erniaiatale, candidosi orale, costipazione, secchezza delle fauci. Patolog ie epatobiliari. Raro: dolore biliare, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, prurito, eruzione cutanea; raro: cloasma, eczema, alopecia, dermatite aciniforme, secchezzadella cute, eritema nodoso, ipertricosi, patologia della cute, smagli ature, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, nodulo cutaneo.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. No n comune: dolore alla schiena, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, metrorragia, amenorrea; non comune: candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, patologia mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto; raro: dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, ciste ovarica, ingrossamento dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale); raro: malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso;raro: diminuzione di peso. Nelle utilizzatrici di COC sono state ripo rtate le seguenti reazioni avverse gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione conl'uso di COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epil essia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma; disturbi cronici o acuti della funzionalita'epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali fi no a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogenipossono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza d i diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore ai 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non e' noto se vi sia un rapporto di causalita' con i COC

Gravidanza e allattamento

Non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sperimentali nell'animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi sullagravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibil i dati epidemiologici in merito. La lattazione puo' essere influenzatadai COC, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei COC deve essere di norma sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno durante l'uso dei COC. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.