Dettagli:

Nome:Yasnoro - 28cpr Orodisp 5mg
Codice Ministeriale:041796020
Principio attivo:Donepezil Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:19
Rimborso:13
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

YASNORO 5 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Yasnoro - 28cpr Orodisp 5mg
Yasnoro - 28cpr Orodisp 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenzia.

Principi attivi

Donepezil cloridrato.

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, basso-sostituita, maltodestrina, destrosio, saccarosio, gomma arabica,sorbitolo (E420), aroma banana, aspartame (E951), calcio silicato, ma gnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve amoderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidinao uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione.

Posologia

Adulti/Anziani: 5 mg al giorno (in monosomministrazione). Il medicinale deve essere assunto per via orale, di sera, appena prima di coricarsi. La compressa deve essere posta sulla lingua per farla disintegrare prima di ingerirla con o senza acqua, secondo le preferenze del paziente. La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un meseper consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg al giorno, la dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera consigliata e' 10 mg. Dosi superiori a 10 mg al giorno non sono state studiate negli studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se e' disponibile una persona cheassista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del med icinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia, si e' osservata una graduale riduzione degli effetti benefici del prodotto. Compromissione renale ed epatica: uno schema posologico simile puo' essere seguito peri pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepe zil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenere lontano dall'umidita'. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione e temperatura.

Avvertenze

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzionecognitiva correlato all'eta'). Anestesia: donepezil, in quanto inibit ore della colinesterasi, puo' determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. Condizioni cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Condizioni genitourinarie: i colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale, sebbene cio' non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. >>Condizioni neurologiche. Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva. Si deve evitare la somministrazione concomitante del medicinale e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica grave: non ci sono dati disponibili. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: sonostati condotti 3 studi clinici della durata di 6 mesi che hanno studi ato individui corrispondenti ai criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono concepiti per indentificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solo a causevascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel p rimo studio, le percentuali di mortalita' erano 2/198 (1,0%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo.Nel secondo studio, le percentuali di mortalita' erano 4/208 (1,9%) n el gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, le percentuali di mortalita' erano 11/648 (1,7%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. La percentuale di mortalita' per i 3 studi VaD associati nel gruppo trattato con donepezil idrocloridrato (1,7%) era numericamente piu' elevato rispetto al gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi in pazienti che assumevano donepezil cloridrato o il placebo sembravano derivare da diverse cause vascolari correlate, che potevano essere attese in questa popolazione anziana con malattia vascolare latente. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari non-fatali e fatali non ha mostrato alcuna differenza nella percentuale di insorgenza nel gruppo in trattamento con donepezil cloridrato rispetto al gruppo placebo. Negli studi di gruppo sulla malattia di Alzheimer e quando questistudi sulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi s ulla demenza inclusa la demenza vascolare, la percentuale di mortalita' nei gruppi placebo superava quella dei gruppi trattati con donepezilcloridrato. Il medicinale contiene aspartame (E951); glucosio (destro sio); saccarosio; sorbitolo (E420).

Interazioni

Nell'uomo, donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non e' influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6, delcitocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli stud i di interazione farmacologica condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento del 30% circa delle concentrazioni medie di donepezil. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina,la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. D ato che non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo,tali associazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attivita' anticolinergica. E' anche possibile che vi sia un'attivita' sinergica con untrattamento concomitante a base di medicinali quali la succinilcolina , altri farmaci bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalatein piu' di un caso isolato sono elencate di seguito per classe di sis tema d'organo e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>1/10.000,<1/1.000), molto raro <1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del si stema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune:bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Pa tologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, malessere addominale; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epato-biliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumi, avvelenamento e complicazioni procedurali. Non comune: incidenti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il farmaco non deve essere usatoin gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezi l viene escreto nel latte di ratto. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.