Dettagli:

Nome:Yasnal - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040896045
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:19
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

YASNAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Yasnal - 28cpr Riv 5mg
Yasnal - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

Principi attivi

Compresse rivestite con film da 5 mg: donepezil cloridrato 5 mg (come monoidrato), equivalenti a 4,56 mg di donepezil. Compresse rivestite con film da 10 mg: donepezil cloridrato 10 mg (come monoidrato), equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa 5cp, macrogol 400, ossido diferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 10 mg.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico della demenzadi Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita'al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione.

Posologia

Adulti/anziani: il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (in monosomministrazione). Il farmaco deve essere assunto per via orale, di sera,appena prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo statostazionario di donepezil cloridrato e per consentire di valutare gli effetti del trattamento. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di prodotto puo' essere aumentata a 10 mg/die (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera raccomandata e' 10 mg. Negli studi clinici non sono state studiate dosi superiori a 10 mg/die. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se e' disponibile una persona cheassista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del med icinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, va presa in considerazionela sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil no n puo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia, si e' osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. Compromissione renale ed epatica: uno schema posologico simile puo' essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al disotto dei 18 anni di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzionecognitiva correlato all'eta'). Anestesia: e' probabile che donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, amplifichi il rilassamento d ella muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina sotto anestesia. Condizioni cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno", o altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare quali blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati riferiti casi di sincope e convulsioni. Nelle indagini su questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti ad aumentato rischio di sviluppo di ulcera, ad es. quelli con una storia di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno mostrato un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispettoal placebo. Sistema urogenitale: benche' non sia stato osservato negl i studi clinici su donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione nell'efflusso dalla vescica. Condizioni neurologiche: convulsioni.Si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convul sioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o causare sintomi extrapiramidali. Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con attenzione, in pazienti con una storia di asma o pneumopatia ostruttiva. La somministrazione del medicinale in concomitanza con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: i tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cuidemenza appare dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escluder e i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalita' sono stati 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206(2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalita' sono stati 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalita' sono stati 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalita' per i tre studi VaD combinati nel gruppo con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispettoal gruppo placebo (1,1%); tuttavia, questa differenza non e' stata st atisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo appaiono derivare da varie cause vascolari correlate, che potevano essere previste in questa popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo di donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi di gruppo su malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi su malattia di Alzheimer sono stati ragruppati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalita' nei gruppi placebo superava numericamente quella dei gruppi con donepezil cloridrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti del medicinale. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Nell'uomo il donepezil cloridrato e/o alcuni dei suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non e' influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 e in misura minore 2D6, partecipano al metabolismo del donepezil. Studi di interazione farmacologica in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, rispettivamente inibitori di CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto questi e altri inibitori di CYP3A4, come l'itraconazolo ed eritromicina, e inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio su volontarisani, il ketoconazolo ha determinato un aumento medio di circa il 30% delle concentrazioni di donepezil. Induttori enzimatici, come la rifa mpicina, fenitoina, carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livellidi donepezil. Poiche' l'importanza di un effetto di inibizione o di i nduzione non e' nota, queste associazioni di farmaci devono essere utilizzate con attenzione. È possibile che donepezil cloridrato interferisca con medicinali con attivita' colinergica. E' possibile anche un'attivita' sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina, altri farmaci bloccanti neuromuscolari oagonisti colinergici o beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione c ardiaca.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un caso isolato sono elencate di seguito per classe di sistema d'organo e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1,000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni edinfestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito,malessere addominale; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epato-biliari. Raro: disfunzione epa tica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumi avvelenamento e complicazioni procedurali.Comune: incidenti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.